Biotechnologische Produktion

Produktion Biotechnologie

Schon ab Mitte der 1940er Jahre wurden am bayerischen Standort Penzberg mit klassischer Biotechnologie zahlreiche Enzyme und Coenzyme aus biologischen Rohstoffen pflanzlicher und tierischer Art gewonnen. Damals gelang es erstmalig, mit Hilfe von Diagnostikverfahren Glukose oder Cholesterin in Körperflüssigkeiten quantitativ zu bestimmen. Anfang der 1980er Jahre wurde das erste rekombinante Enzym im industriellen Maßstab produziert. Kurz darauf entwickelten Penzberger Wissenschaftler erste Prozesse zur Fermentation von Säugetierzellen.

Der Schritt zur Herstellung von Biologics, Wirkstoffen für Biopharmazeutika, war vollzogen. Die beiden Produktionen Diagnostics und Pharma nutzen im Wesentlichen die gleichen Schritte:

  • Fermentation zur Kultivierung von Zellen oder Mikroorganismen
  • Zellabtrennung (Ernte) der Zellen oder Mikroorganismen
  • Renaturierung, das heißt Faltung eines hergestellten (Pharma-) Proteins in seine wirksame Struktur
  • Reinigung der Proteine
  • Analytik zur Qualitätsprüfung

Ein wesentlicher Aspekt bei der Entwicklung der Produktionsprozesse war ihre Umweltweltverträglichkeit. So ist zum Beispiel die Abwasser-Reinigung spezifisch auf die Anforderungen eines biotechnologischen Betriebs zugeschnitten. Die Anlage entspricht der Kapazität einer Stadt mit etwa 100.000 Einwohnern; die gereinigten Abwässer erfüllen die Qualitätsanforderungen von Badegewässern. Diese spezielle und selbst entwickelte Hochleistungsbiologie ist europaweit patentiert. Versuche zum energieneutralen Betrieb der Anlage mit Hilfe von Biogas verlaufen vielversprechend.

Diagnostics Produktion

Die diagnostische Produktion nutzt tierisches und pflanzliches Material sowie biotechnologisch modifizierte Mikroorganismen und Zellen für die Herstellung von:

  • enzymatischen Testsystemen für die gesamte Palette der Routine-Labordiagnostik, z.B. Blutzuckerbestimmung
  • monoklonalen Antikörpern für immunologische Bestimmungen von z.B. Herzinsuffizienz
  • Testkit-Komponenten für immunologische Blutteste (Produktlinie Elecsys)
  • Testsystemen für die PCR-Analytik, z.B. Nachweis von viralen Infektionen
  • Reagenzien und Systeme für die medizinische Forschung, z.B. Gen-, Zell- und Proteinanalytik

Pharma Produktion

Das erste komplett in Deutschland erforschte, entwickelte und hergestellte Biopharmazeutikum stammte aus dem Penzberger Biotechnologie-Zentrum: das Enzym Reteplase, das Blutgerinnsel schnell auflöst. Produziert wird mit biotechnologisch modifizierte Säugetierzellen und Bakterien für die Herstellung von Biologics wie:

  • Blutbildendes Hormon zur Behandlung von Anämien
  • Therapeutische monoklonale Antikörper gegen Brustkrebs
  • Modifiziertes Interferon alfa-2a für die Therapie von Hepatitis
  • Wirkstoffkandidaten für die klinische Prüfung

Formulierung und Abfüllung

Auch die letzten Schritte der Produktion von Biopharmazeutika sind anspruchsvoll. Am Standort Mannheim werden die empfindlichen Proteine in eine stabile, galenische Formulierung gebracht und abgefüllt. Weil therapeutische Proteine aufgrund ihrer empfindlichen Struktur durch die Magensäure zerstört werden und aufgrund ihrer Molekülgröße die Darmwand nicht passieren können, werden die meisten Biopharmazeutika als Injektion verabreicht.