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Compassionate Use Program (Härtefallprogramm) bei Roche 

Hintergrund

Roche erforscht, entwickelt und produziert Medikamente für die Behandlung von Menschen, die an schweren oder lebensbedrohlichen Krankheiten leiden. Unser Ziel ist es, dies so sicher und rasch wie möglich zu tun. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Prüfwirkstoffen wird deshalb umfassend in präklinischen und klinischen Studien untersucht. Dadurch generieren wir die Daten, welche die Gesundheitsbehörden benötigen, um neue Wirkstoffe zu beurteilen und zu entscheiden, ob diese Wirkstoffe für den Markt zugelassen werden sollen. In der Regel ist es jedoch nicht möglich, alle Patienten, die von einem neuen Wirkstoff profitieren könnten, in laufende klinische Studien aufzunehmen. Ebenso wenig ist es möglich, für alle erdenklichen Ausprägungen einer Krankheit klinische Studien durchzuführen.

Während des Entwicklungsprozesses können sich neue Daten ergeben, die zeigen, dass der Prüfwirkstoff für manche Menschen mit schweren oder lebensbedrohlichen Krankheiten zu einem bedeutenden klinischen Nutzen führt. Je höher der Nutzen, desto dringlicher ist es, dass diesen Menschen der neue Wirkstoff auf breiterer Basis zur Verfügung steht. Unter gewissen Umständen ist es Roche erlaubt, Zugang zu noch nicht zugelassenen Wirkstoffen zu gewähren. Neue Wirkstoffe können unter bestimmten Voraussetzungen nach bestätigter Anzeige bei den zuständigen  Gesundheitsbehörden (PEI oder BfArM) im Rahmen eines „Compassionate Use Program“ (kurz „CUP“ oder  auch „Härtefallprogramm“ genannt) erteilt werden.

Ein Compassionate Use Program (CUP) bedeutet, dass ein neues, noch nicht zugelassenes Medikament bestimmten Patienten unter bestimmten Voraussetzungen zur Verfügung gestellt werden darf. CUPs können bei schweren oder lebensbedrohlichen Krankheiten, für die es keine andere zufriedenstellende Therapie gibt, aufgesetzt werden.

Voraussetzungen für ein Compassionate Use Program (Härtefallprogramm)

Für Patienten, für die es keine andere zufriedenstellende Therapie gibt und die nicht in der Lage sind, an einer entsprechenden klinischen Studie teilzunehmen, bietet Roche in bestimmten Fällen ein „Compassionate Use Program“ (Härtefallprogramm) an, sofern ein entsprechender Antrag durch den Arzt des Patienten oder von der nationalen Gesundheitsbehörde gestellt wird. Dies setzt voraus:

  • Der Patient leidet an einer Erkrankung, die zu einer schweren Behinderung führen würde oder welche lebensbedrohend ist
  • Der Patient kann mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufriedenstellend behandelt werden
  • Es stehen keine anderen geeigneten Therapieoptionen zur Verfügung, einschließlich der Teilnahme an laufenden Studien

Im Fall konkreter Fragen zum Thema „Compassionate Use Programs“ (Härtefallprogramme) bei Roche  kontaktieren Sie bitte das Medical Information Team: 

Roche Pharma AG
Medical Information

(Montag-Freitag 08-18:00 Uhr)

07624/14-2015

 07624/8479