Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs

Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung

Die Abteilung für Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung ist für die Prüfung und Freigabe der Endprodukte verantwortlich. Desweiteren erfolgt die Überwachung der Produktqualität durch kontinuierliche Stabilitätstests und die Überprüfung aller Einsatzmaterialien.

Ein Team von Spezialisten sorgt für die zeitnahe Entwicklung und Validierung von Analysenmethoden. Benötigte Referenzsubstanzen können direkt am Standort synthetisiert und untersucht werden. Es können alle gängigen analytischen Untersuchungsmethoden durchgeführt werden, u.a. auch Kernspinresonanz (NMR), Massenspektrometrie (MS), Kalorimetrie und die Bestimmung von Partikelgrössen und deren Verteilung.

Regulatory Affairs

Alle Richtlinien, wie cGMP, ICH Q7A und EU-Guidelines werden sorgfältig umgesetzt. Chemical Operations Mannheim wird regelmäßig von nationalen und internationalen Aufsichtsbehörden inspiziert. Die Erstellung aller erforderlichen regulatorischen Dokumente erfolgt stets zuverlässig und in Einklang mit den behördlichen Vorgaben.

Unser Ziel: Wir möchten unsere Kunden mit marktgerechten Wirkstoffen beliefern. Deshalb bieten wir auch die Erstellung von "Drug Master Files" und sonstiger Dokumentation an.