Roche führt Xeloda® zur Behandlung von fortgeschrittenem Darmkrebs in Deutschland ein.

Die europäische Arzneimittelbehörde EMEA hat Xeloda® (Capecitabin) zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm- und Mastdarmkrebs zugelassen. Xeloda ist das erste Zytostatikum in Tablettenform, welches direkt im Tumor in seine aktive Wirkform überführt wird.

Dieser neue Therapieansatz stellt einen wesentlichen Vorteil für die Behandlung der Tumoren dar, da dieses innovative Zytostatikum durch seinen selektiven Wirkmechanismus zielgerichtet den Tumor angreift, was insbesondere die sonst üblichen Nebenwirkungen bei anderen Organen deutlich reduziert.

Einzigartiger Wirkmechanismus führt zum selektiven Angriff auf den Tumor.



Capecitabin ist bei der Einnahme noch nicht wirksam. Erst in einem dreistufigen Umwandlungsprozess wird im Körper daraus ein wirksames Medikament.

Im ersten Umwandlungsschritt (durch das Enzym Carboxylesterase) wird eine Seitenkette vom Capecitabin-Molekül abgespalten, welche die Substanz gut wasserlöslich macht. Im zweiten Umbauschritt (bewirkt durch das Enzym Cytidindesaminase) entsteht ein Zwischenprodukt (5´-DFUR), welches als Substrat für den dritten, entscheidenden Umwandlungsprozeß dient.

Dieser letzte Umbauschritt erfolgt durch ein Enzym (Thymidinphosporylase), das überwiegend im Tumor zu finden ist. Dadurch löst der Tumor seine eigene Bekämpfung gezielt aus.

"Im übrigen Körper entstehen nur geringe Mengen des aktiven Wirkstoffs", sagte Dr. med. Bruno Osterwalder, Leiter des internationalen klinischen Xeloda-Teams der F. Hoffmann-La Roche AG in Basel auf der Einführungs-Pressekonferenz in Frankfurt. "Das ist das Einzigartige an Xeloda®."

Betroffene Patienten profitieren so in zweifacher Weise von diesem intelligenten Aktivierungsmechanismus: die tumorbekämpfende Wirkung ist auf den Krebs konzentriert und der übrige Organismus leidet weniger unter Nebenwirkungen als bei herkömmlichen Therapien.

"Die Zulassung von Xeloda eröffnet für uns als Therapeuten neue Wege in der Therapie", so Prof. Dr. med. Hans-Joachim Schmoll, Universitätsklinik Halle. "Wo bislang wiederholte Injektionen oder Infusionen mit zwei Wirkstoffen nötig waren, kommen wir jetzt mit den neuen Tabletten aus."


Studienergebnisse
Zwei internationale Zulassungsstudien, an denen auch acht deutsche Prüfzentren beteiligt waren, belegen die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Xeloda. Über 1200 Patienten waren in diese Studien eingeschlossen. Die Hälfte davon bekamen Xeloda, die andere Hälfte die seit über 40 Jahren etablierte Kombinationsbehandlung aus 5-Fluorouracil und Folinsäure nach dem Behandlungsregime der Mayo-Klinik.

In der Xeloda Gruppe verkleinerte sich der Tumor unter der Therapie bei 26% der Patienten, unter der herkömmlichen Kombinationstherapie nur bei 17%.

In beiden Gruppen kann es bei etwa der Hälfte der Patienten zu einem vorübergehenden Wachstumsstillstand des Tumors.

Insgesamt war die Zeit, bis die Erkrankung erneut fortschritt und das Gesamtüberleben in den Vergleichsgruppen nicht unterschiedlich.

"Das ist bei einem unheilbaren fortgeschrittenen Darmkrebs auch nicht zu erwarten", erklärt Professor Schmoll. "Eine vorübergehende Zurückdrängung des Tumors ist für die betroffenen Patienten ein großer Gewinn. Dies umso mehr, wenn wie im Falle von Xeloda auch die Häufigkeit und der Schweregrad von Therapienebenwirkungen deutlich reduziert ist."

Tatsächlich werden in den Studien unter Xeloda insgesamt weniger und auch weniger schwer ausgeprägte Nebenwirkungen registriert. Dies betraf sowohl für den Patienten äußerst belastende Mundgeschwüre, Durchfälle, Übelkeit und Haarausfall, als auch die von Ärzten gefürchtete Schwächung der körpereigenen Abwehrkräfte (Neutropenie), die zu schweren Infektionen führen kann. Die Behandlung der aufgetretenen Nebenwirkung erforderte in der Xeloda Gruppe wesentlich seltener.

Krankenhauseinweisungen und der Verbrauch von Arzneimitteln zur Nebenwirkungsbekämpfung war ebenfalls deutlich geringer.

Nur das Hand-Fuß-Syndrom, eine nicht bedrohliche Rötung und Schwellung der Handinnenflächen und Fußsohlen, trat unter Xeloda häufiger auf als in der Chemotherapie-Vergleichgruppe. Diese Erscheinung ließ sich aber durch vorübergehende Unterbrechung der Therapien und ggf. Weiterführung mit reduzierter Dosis leicht beherrschen.

In Deutschland erkranken jährlich 55.000 Menschen an Dickdarm- oder Enddarmkrebs, 29.800 sterben jedes Jahr daran. Nach Brustkrebs und Lungenkrebs sind Dick- und Enddarmkrebs somit die dritthäufigste Tumorart. Heilungen sind nur durch frühzeitige Operationen möglich.

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