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Bookmarkcobas HPV Test für das Primärscreening zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs geeignet
Mannheim, 05.10.2011. ATHENA-Daten auf der Internationalen Papillomvirus-Konferenz in Berlin vorgestellt
Neue Daten aus einer Subanalyse der wegweisenden ATHENA-Studie (Addressing THE Need for Advanced HPV Diagnostics) belegen, dass HPV-DNA-Tests wie der cobas HPV Test von Roche für das Primärscreening auf Gebärmutterhalskrebs geeignet sind. Die kürzlich in The Lancet Oncology online veröffentlichten Daten wurden jetzt auf der 27. jährlichen Internationalen Papillomvirus-Konferenz (IPV) vorgestellt. Demnach leistet der cobas HPV Test einen wichtigen Beitrag zur Risikostratifizierung für HPV-positive Frauen in der Hochrisikogruppe.
Der cobas HPV Test ist zurzeit der einzige in den USA von der FDA zugelassene HPV-Screening-Test zur Detektion von 14 Hochrisiko-Typen des Humanen Papillomvirus mit gleichzeitiger Genotypisierung von HPV-16 und HPV-18. Diese beiden Typen sind alleine für rund 75 Prozent der Zervixkarzinome in Europa verantwortlich.
„Die ATHENA-Studie liefert auch weiterhin ergiebige Daten, die uns helfen, das HPV-Screening zu verbessern und voranzutreiben", sagte Dr. Mark H. Stoler, Professor und Associate Director für Chirurgische Pathologie und Zytopathologie des Health System der Universität von Virginia, auf der Konferenz in Berlin. „Diese neuen Daten zeigen, dass HPV-Tests eine effiziente, zuverlässige und potenziell kosteneffiziente Methode des Primärscreenings sind. Außerdem würden die Informationen aus der Genotypisierung von HPV-16 und HPV-18 mit dem cobas HPV Test oder zytologischem Reflex-Test einen rationalen Anhaltspunkt dafür liefern, bei welchen HPV-positiven Frauen eine sofortige Nachuntersuchung angezeigt ist."
Die derzeitigen Leitlinien in Deutschland für das Screening zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs sehen entweder eine zytologische Untersuchung (Pap-Test) oder eine zytologische Untersuchung plus HPV-DNA-Test vor, um das Gebärmutterhalskrebsrisiko zu bestimmen. Daten belegen aber, dass Gebärmutterhals-Erkrankungen mit einem HPV-DNA-Tests im Primärscreening (Früherkennung) genauer erfasst werden als durch die alleinige Durchführung von zytologischen Untersuchungen. Diese Ergebnisse legen nahe, dass das Einbeziehen eines HPV-Tests mit gesondertem Nachweis von HPV-16 und HPV-18 eine sensitive und effizientere Strategie des Gebärmutterhalskrebs-Screenings darstellen könnte als Methoden, die auf der reinen Zytologie beruhen.
In einer separaten Studie, die im Journal of Clinical Microbiology online publiziert wurde, hat ein niederländisches HPV-Expertenteam unter der Leitung von Dr. Danielle Heideman in einer separaten Studie den cobas HPV Tests zum Nachweis der HPV-Hochrisikotypen im Gebärmutterhalskrebs-Primärscreening klinisch validiert. Die Niederlande waren der erste europäische Staat, der die Absicht bekundete, HPV-DNA-Tests für das Gebärmutterhalskrebs-Primärscreening einzusetzen.
Über die ATHENA-Studie von Roche
Die ATHENA-Studie zum cobas HPV Test unter Beteiligung von über 47.000 Frauen ist die größte Zulassungsstudie in den USA zum Gebärmutterhalskrebs-Screening. Die Studie soll aktuelle medizinische und wissenschaftliche Fragen zur Bedeutung des Tests auf HPV-Hochrisiko-Genotypen in der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs beantworten und klinische Informationen über die spezifischen HPV-Genotypen liefern, bei denen für die Frauen das höchste Risiko für das Entstehen von Gebärmutterhalskrebs besteht.
Die Ergebnisse zeigen, dass der cobas HPV Test mit dem aktuellen Teststandard vergleichbar ist, jedoch den Vorteil bietet, gleichzeitig HPV-16 und HPV-18 einzeln nachzuweisen. Sie haben auch gezeigt, dass eine von zehn Frauen im Alter von 30 Jahren oder älter, die mit dem cobas HPV Test positiv auf HPV-16 und/oder HPV-18 getestet wurden, bereits Vorstufen von Gebärmutterhalskrebs hatten, obwohl ihr Pap-Abstrich normal war.
Über Gebärmutterhalskrebs und den cobas HPV Test
Eine anhaltende Infektion mit Humanen Papillomviren (HPV) ist die Hauptursache für Gebärmutterhalskrebs bei Frauen, wobei weltweit über 99 Prozent aller Gebärmutterhalskarzinome mit HPV in Verbindung gebracht werden. Die Weltgesundheitsorganisation schätzt die Zahl der Neuerkrankungen an Gebärmutterhalskrebs auf weltweit 470.000 pro Jahr. Von den insgesamt über 118 verschiedenen HPV-Typen gelten derzeit 13 bis16 als mit einem hohen Risiko für die Entstehung von Gebärmutterhalskrebs und seiner Vorstufen behaftet. HPV-16 und HPV-18 wurden als die Genotypen mit dem höchsten Risiko identifiziert, sie werden in rund 75 Prozent aller Gebärmutterhalskarzinome in Europa nachgewiesen. Der cobas HPV Test erkennt die Genotypen HPV-16 und HPV-18 einzeln und weist gleichzeitig 12 weitere HPV-Hochrisikotypen (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68) als zusammengefasstes Ergebnis nach. Im April 2011 erhielt Roche die FDA-Zulassung für den cobas HPV Test, der seit 2009 in allen Ländern erhältlich ist, die das CE-Zeichen anerkennen.
Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Geschäfte Pharma und Diagnostics. Als weltweit größtes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Virologie, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche, ein Pionier im Diabetesmanagement, ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche. 2010 beschäftigte Roche weltweit über 80.000 Mitarbeitende und investierte mehr als 9 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 47,5 Milliarden Franken. Genentech, USA, gehört vollständig zur Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical, Japan, hält Roche die Mehrheitsbeteiligung. Das Unternehmen beschäftigt in Deutschland mehr als 13.000 Mitarbeitende, davon über 7.500 in Mannheim. Weitere Informationen finden sich im Internet unter www.roche.com und www.roche.de.
Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.
Weitere Informationen erhalten Sie über:
Roche Diagnostics Deutschland GmbH
Dr. Monika Mölders
Leiterin Kommunikation Mannheim
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim
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E-Mail: rdg.presse@roche.com
