Kontrolle ist das A und O

Schließlich liefern unsere Tests die Basis lebenswichtiger medizinischer Entscheidungen

Abfüllanlage
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Endkontrolle

Nach Abschluss der Produktion untersuchen Mitarbeiter der Qualitätskontrolle die fertigen Packungen einer Charge noch einmal stichprobenartig. Dabei wird unter anderem eine Funktionsprüfung an Analysegeräten durchgeführt, um sicherzustellen, dass das Reagenz auch zuverlässige Ergebnisse liefert. Erst nach erfolgreicher Prüfung kann die Charge freigegeben werden.

In-Prozess-Kontrolle

Mit Hilfe der In-Prozess-Kontrolle wird der Gehalt der angesetzten Reagenzien analysiert. Werden die erforderlichen Spezifikationen nicht erreicht, muss nachgesteuert werden, bis der Wert stimmt. Eine In-Prozess-Kontrolle kann je nach Produkt zwischen 30 Minuten und mehreren Tagen dauern. Nach Abschluss der Produktion steht eine weitere Qualitätskontrolle für die fertige Packung an.

Vertrauen ist gut - Kontrolle ist besser

Die Roche Diagnostika-Produktion wird streng überwacht. Schon im Produktionsprozess sind verschiedene Kontrollschritte eingebaut, die zum Beispiel die Menge der eingesetzten Reagenzien überprüfen. Nachdem das Produkt fertig verpackt ist, erfolgt stichprobenartig eine Endkontrolle. Erst danach darf die produzierte Charge zum Verkauf freigegeben werden.

Streng überwacht

Roche überwacht die Qualität seiner Produkte und Prozesse kontinuierlich. Zusätzliche Kontrollinstanzen stellen unabhängige Institutionen wie TÜV oder DEKRA dar. Sie führen routinemäßige Audits durch, um sich von der Qualität industrieller Produktionsbetriebe zu überzeugen.

Hauptsache CE-markiert

Das CE-Zeichen auf In-vitro-Diagnostika symbolisiert, dass bestimmte europäische Qualitätsstandards bei der Herstellung des Produktes eingehalten wurden. Grundlage dafür bildet eine EU-Direktive. Sie fasst die Vorschriften zusammen, die Hersteller von Medizinprodukten einhalten müssen, um das CE-Zeichen an ihren Produkten für den europäischen Markt anbringen zu dürfen. Ziel dabei ist es, die Gesundheit und Sicherheit von Patienten und Anwendern zu schützen.

Spontaner Kontrollbesuch

Bei der Produktion potenziell lebenswichtiger Medikamente und Diagnostika schauen die Gesundheitsbehörden ganz genau hin. Und nicht jedes Audit wird vorher angekündigt. Dafür sorgen EU-Rechtsbeschlüsse, die auch spontane Überwachungsmaßnahmen vorsehen, um sicherzustellen, dass rechtliche Vorschriften zur Qualitätssicherung im täglichen Routinebetrieb eingehalten werden.

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Fotograf: Philipp Wente