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Fragen und Antworten zum Thema
Schutz vor Arzneimittelfälschungen

Wann gilt ein Medikament als gefälscht?

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der internationale Pharmaverband (IFPMA) beschreiben ein Arzneimittel als gefälscht, wenn es vorsätzlich und in betrügerischer Absicht hinsichtlich seiner Identität und/oder Herkunft falsch gekennzeichnet ist. Dabei muss das Medikament selbst nicht zwangsläufig verändert worden sein. Eine Fälschung liegt in folgenden Fällen vor:

  • Arzneimittel mit gefälschter Packungsbeilage und/oder Umverpackung;
  • Arzneimittel in gefälschten Primärverpackungen (z. B. Blister) und Umverpackungen sowie mit gefälschter Packungsbeilage;
  • Totalfälschungen, die nur Teilmengen des Wirkstoffs, einen anderen als den angegebenen oder gar keinen Wirkstoff enthalten, und bei denen alle Packmittel gefälscht sind.

Selbst wenn „nur“ das Packmittel nachgeahmt wurde, sprechen die Behörden von einer Fälschung. So kann beispielsweise die Kühlkette unterbrochen worden und das Medikament so nicht mehr wirksam sein.

Welche Medikamente sind von Fälschungen betroffen?

Hier gibt es im Grunde keinerlei Grenzen. Betroffen sind sowohl patentgeschützte Originalprodukte als auch Generika. Auch biologisch hergestellte Arzneimittel, darunter therapeutische Antikörper, sowie deren zugelassene Nachahmerprodukte können von Fälschungen betroffen sein.

WICHTIG: Fakt ist aber auch dass in Deutschland kaum ein Produkt im Verlauf seiner Herstellung mehr Kontrollen als ein Arzneimittel durchläuft. Mit unserer Qualitätssicherung sorgen wir (zusammen mit weiteren Partnern des Arzneimittelvertriebs) dafür, dass die legale deutsche Lieferkette für Medikamente gut geschützt ist. Deshalb haben es gefälschte Arzneimittel auch nur in Einzelfällen in die deutsche Lieferkette geschafft.

Welchen Schaden können Patientinnen und Patienten nehmen?

Gefälschte Produkte bieten nicht den erwarteten therapeutischen Nutzen. Schon deshalb sind sie eine erhebliche Gefahr für jeden Patienten. Schlimmstenfalls kann die Einnahme gefälschter Produkte sogar lebensgefährlich sein. Der Patient kann gesundheitlichen Gefahren durch zu hohe Wirkstoffdosen oder durch gefährliche oder toxische Inhaltsstoffe ausgesetzt sein. Außerdem können gefälschte Produkte verunreinigt sein, da sie oft in nicht den Standards entsprechenden und nicht regulierten Umgebungen hergestellt werden. Darüber hinaus besteht die Gefahr, dass die Krankheitserreger eine Resistenz gegen einen zu niedrig dosierten oder einen eigentlich für die Behandlung anderer Krankheiten bestimmten Wirkstoff entwickeln.

WICHTIG: Auch, wenn die Fälschung nur die Verpackung betrifft, kann ein Gesundheitsrisiko bestehen. Beispielsweise könnte das Medikament durch falsche Transport- oder Lagerungsbedingungen – so etwa mangelnde Kühlung – unwirksam geworden sein.

Wie erkennt man eine Fälschung?

Gefälschte Arzneimittel sind oft nicht von den Originalen zu unterscheiden. Insbesondere für Patienten ist es schwierig, Abweichungen zu erkennen. Die Weltgesundheitsorganisation erklärt auf ihrer Website, welche Überprüfungen möglich sind, um offensichtliche Mängel aufzuspüren. ABER: Selbst, wenn nach den folgenden Checks kein Verdacht entsteht, ist eine Fälschung nicht auszuschließen: 

  • Überprüfung der Verpackung auf ihre Beschaffenheit (zum Beispiel auf sichtbare Öffnungsspuren) sowie auf fehlerhafte Rechtschreibung und Grammatik bei der Beschriftung;
  • Abgleich des Herstellungs- sowie des Verfallsdatums auf der Umverpackung mit den entsprechenden Angaben auf der Primärverpackung;
  • Untersuchung des Erscheinungsbildes des Präparats an sich: Sieht es aus wie sonst? Wirkt es verfärbt oder zerfallen? Riecht oder schmeckt es ungewöhnlich?
  • Ungewöhnlich niedriger Preis.

Wenn Patienten nach der Einnahme den Verdacht haben, das Arzneimittel wirke nicht angemessen, oder wenn Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie sofort ihren Arzt oder Apotheker kontaktieren.

Wie hoch ist der Anteil gefälschter Arzneimittel in Deutschland?

In Industrieländern liegt der Anteil von Fälschungen an verkauften Medikamenten bei unter einem Prozent. Laut dem Verband der forschenden Pharmaunternehmen (vfa) ist er in Deutschland noch weitaus geringer.  

Wie gelangen die Fälschungen an deutsche Verbraucher?

Am sichersten können Fälschungen ausgeschlossen werden, wenn Patienten verschreibungspflichtige Medikamente bei einer seriösen Apotheke oder direkt beim Arzt beziehen. Kaufen Sie Medizinprodukte nur dann von einer Online-Apotheke, wenn diese in Ihrem Land zugelassen ist und für die betreffenden Produkte ein Rezept verlangt.

Welche Apotheken für den Versandhandel von Arzneimitteln zugelassen sind, finden Sie im entsprechenden Register des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI). Die hier aufgeführten Anbieter führen auf ihrer Website ein europaweit einheitliches Sicherheitslogo. Bei einem Klick auf das Logo landet der Nutzer bei den Angaben der Versandapotheke im DIMDI-Register.

Zumeist kann der Verbraucher also selbst bestimmen, ob er seine Gesundheit gefälschten Medikamenten aussetzt. Doch sein Einfluss hat auch Grenzen. Der Arzneimittelmarkt wird immer globaler, Parallel- und Reimporte sind gesetzlich gewünscht. So verpflichtet §129 SGBV Apotheken zur Abgabe importierter Arzneimittel, deren Preis mindestens 15 Prozent oder 15 Euro (gemessen am AVP) niedriger als der des deutschen Originals ist. Die Mindestquote für Parallelimporte liegt bei 5 Prozent des Gesamtumsatzes der Apotheke. In einigen Einzelfällen sind Fälschungen hierzulande bereits über Importe in die legale Lieferkette gelangt.

Das Problem für die Pharmahersteller: Nach Übergabe der Ware an Krankenhäuser, Apotheken oder Großhändler geht die Verantwortung für die Medikamente komplett auf diese Kunden über. Eine Rückverfolgbarkeit ist nicht mehr gegeben. Ebenso wenig dann, wenn ein Großhändler, ein Krankenhaus oder eine Apotheke in Deutschland Ware über Importeure direkt aus dem Ausland einkaufen.