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Mannheim, 19. November 2021 – Die Ergebnisse der IMPACT (IMproving Primary screening And Colposcopy Triage)-Studie zeigen einen klaren Nutzen, wenn die CINtec PLUS Cytology Dual-Stain-Biomarker-Technologie von Roche als Triage-Test für Frauen mit positivem Test auf humane Papillomviren (HPV) eingesetzt wird. Die Studiendaten, die aus einer Studienkohorte von mehr als 35.000 Frauen im Alter von 25 bis 65 Jahren gewonnen wurden, wurden kürzlich im International Journal of Cancer veröffentlicht.

In der IMPACT-Studie erhielten Frauen, die positiv auf Hochrisiko-HPV getestet wurden, einen Triagetest, um festzustellen, ob sich ihre Gebärmutterhalszellen in eine Vorstufe von Gebärmutterhalskrebs transformiert hatten. Der biomarkerbasierte CINtec PLUS Cytology Testzeigte im Vergleich zur Pap-Zytologie eine, deutlich höhere Sensitivität beim Nachweis von Gebärmutterhalskrebsvorstufen. Der Test hilft Gynäkologen, sicherer zu bestimmen, welche Frauen ein erhöhtes Risiko für hochgradigen Gebärmutterhalskrebs haben und sofort weitere diagnostische Verfahren benötigen, und welche Frauen möglicherweise einen Wiederholungstest oder ein Routine-Screening benötigen.1 Es handelt sich um die erste von der FDA zugelassene Dual-Stain-Biomarker-Technologie, die Gynäkologen eine Entscheidungshilfe auf der Grundlage desindividuellen Patientenrisikos bietet.

Jedes Jahr wird weltweit bei mehr als 604.000 Frauen Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert, und etwa 342.000 sterben an der Krankheit.2 Eine anhaltende Infektion mit Hochrisiko-HPV ist die Hauptursache für Gebärmutterhalskrebs, die in mehr als 99 Prozent der Fälle weltweit eine Rolle spielt.3 Gebärmutterhalskrebsist durch eine HPV-Impfung, Vorsorgeuntersuchung und Behandlung zu fast 100 Prozent vermeidbar.

„Wir nähern uns dem einjährigen Jubiläum der globalen Strategie der Weltgesundheitsorganisation zur beschleunigten Eliminierung von Gebärmutterhalskrebs. Dieses Ziel ist in greifbarer Nähe, und alle Länder müssen jetzt handeln, damit Frauen, egal wo auf der Welt sie leben, nicht mehr an dieser vermeidbaren Krankheit sterben”, so Christian Paetzke, Geschäftsführer Roche Diagnostics Deutschland GmbH. „Unsere Biomarker-Technologie gibt den Ärzten ein leistungsfähiges Instrument im Kampf gegen Gebärmutterhalskrebs an die Hand.”

„Diese jüngsten Ergebnisse der IMPACT-Studie bestätigen die Daten früherer Studien, die zeigen, dass die Einbeziehung des CINtec PLUS Cytology-Tests in Gebärmutterhalskrebs-Screening-Programme sowohl den Ärzten als auch ihren Patientinnen echte Vorteile bringen kann”, sagt Prof. Dr. Magnus von Knebel Doeberitz, Leiter Angewandte Tumorbiologie, Pathologischen Institut Universitätsklinikum Heidelberg „Als Triage-Test für HPV-positive Gebärmutterhalskrebs-Screening-Ergebnisse kann der CINtec PLUS Cytology-Test sehr nützlich sein, um Frauen, die am meisten von einer sofortigen Überweisung zur Kolposkopie profitieren, zu identifizieren.”

Die IMPACT-Studie war eine prospektive klinische Beobachtungsstudie zum Gebärmutterhalskrebs- Screening, an der etwa 35 000 Frauen im Alter von 25 bis 65 Jahren teilnahmen, die sich an 32 klinischen Standorten in 16 US-Bundesstaaten einem routinemäßigen Gebärmutterhalskrebs-Screening unterzogen. Auf der Grundlage der Ergebnisse der IMPACT-Studie hat die FDA den CINtec PLUS Zytologietest für die Triage positiver HPV-Testergebnisse mit cobas HPV im Rahmen von Primärscreening- oder Co-Testing-Programmen zugelassen. Im Rahmen der S3-Leitlinie Zervixkarzinom ist dies bereits empfohlen.4

Über CINtec PLUS Zytologie

Der CINtec PLUS Cytology-Test weist das gleichzeitige Vorhandensein der beiden Biomarker p16 und Ki-67 in einer einzigen Zelle nach. Diese Anomalie wird mit HPV-Infektionen in Verbindung gebracht, die sich umwandeln und unbehandelt zu Krebsvorstufen oder Krebsführen können. Ein positives Ergebnis dieser beiden Biomarker in einer einzigen Zelle signalisiert, dass eine Frau ein erhöhtes Krankheitsrisiko hat. Die Fähigkeit von CINtec PLUS Cytology, diejenigen Frauen zu unterscheiden, die ein höheres Risiko für Gebärmutterhalskrebs haben, in Verbindung mit der Bewertung der Screening-Anamnese der Patientin und anderer Risikofaktoren durch den Arzt, liefert Laboren, Ärzten und Frauen die Informationen, die sie für das Patientenmanagement benötigen. Frauen mit negativen Dual-Stain-Ergebnissen haben ein deutlich geringeres Risiko für eine Gebärmutterhalskrebserkrankung, und ihrem Körper kann mehr Zeit gegeben werden, die HPV-Infektion von selbst zu beseitigen. Dies könnte die Anzahl und Häufigkeit von Nachuntersuchungen verringern und einigen Patientinnen Sorgen und Zeit ersparen.

Über Roche in Deutschland

Roche beschäftigt in Deutschland rund 17.200 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in den Bereichen Pharma und Diagnostik. Das Unternehmen ist an den drei großen Standorten in Grenzach-Wyhlen (Roche Pharma AG), Mannheim (Roche Diagnostics GmbH, Roche Diagnostics Deutschland GmbH, Roche Diabetes Care GmbH sowie Roche Diabetes Care Deutschland GmbH) und Penzberg (Biotechnologie-Kompetenzzentrum, Roche Diagnostics GmbH) vertreten. Die Schwerpunkte erstrecken sich über die gesamte Wertschöpfungskette der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics: Von Forschung und Entwicklung über Produktion, Logistik bis hin zu Marketing und Vertrieb, wobei jeder Standort neben dem Deutschland-Geschäft auch globale Aufgaben wahrnimmt. Roche bekennt sich klar zu den deutschen Standorten und hat in den letzten fünf Jahren in diese rund 2,6 Milliarden Euro investiert. Weitere Informationen zu Roche in Deutschland finden Sie unter www.roche.de.

Alle erwähnten Markennamen sind rechtlich geschützt.

Referenzen
[1] Wright TC Jr, Stoler MH, Ranger-Moore J, Fang Q, Volkir P, Safaeian M, Ridder R. Clinical validation of p16/Ki-67 dual-stained cytology triage of HPV-positive women: Resultsfrom the IMPACT trial. Int J Cancer. 2021 Sep 18. doi: 10.1002/ijc.33812.
[2] https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/900-world-fact-sheets.pdf.
[3] Walboomers JMM, Jacobs MV, Manos MM, Bosch FX, Kummer JA, Shah KV, et al. Human papillomavirusis a necessary cause of invasive cervical cancer worldwide. J Pathology. 1999;189(1):12-9.
[4] https://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/032-033OL.html.

IMPACT-Studie zeigt klaren Nutzen deszytologischen Tests CINtec PLUS für Frauen mit erhöhtem Risiko für Gebärmutterhalskrebs

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