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COVID-19 stellt die Gesellschaft und die Gesundheitssysteme seit über einem Jahr weltweit vor ungeahnte Herausforderungen.

Während die Infektion mit dem Coronavirus für einige Menschen tödlich verlaufen kann, verläuft die Erkrankung bei anderen Patientinnen und Patienten wiederum ohne Symptome, was die Erkennung und Eindämmung erheblich erschwert. Die WHO betont, dass sich jeder vor COVID-19 schützen und sich konsequent an die Abstands- und Hygieneregeln halten solle, um auch andere -in erster Linie die Risikogruppen- zu schützen.

Als führendes Gesundheitsunternehmen bündeln wir unsere Expertise in den Bereichen Medizinforschung, Diagnostik und Daten und arbeiten zusammen mit Partnern auf der ganzen Welt unter Hochdruck an entsprechenden Lösungen, um einen Beitrag im Kampf gegen COVID-19 zu leisten.

Diagnostische Tests von Roche im COVID-19-Kontext

Das gesamte Produktportfolio finden Sie hier: roche.de/covid-19.

Unser PCR Test: cobas® SARS-CoV-2

Roche hat erfolgreich einen diagnostischen Test zur Erkennung des neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2 entwickelt. Dieser hochautomatisierte Coronavirus-Test hat neben der von der US-amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA, die Genehmigung für eine Notfallverwendung erhalten. Zudem ist der Test auch in Ländern erhältlich, die das CE-Zeichen akzeptieren wie z. B. Deutschland. Die Systeme und Reagenzien von Roche zum Nachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 sind ein wichtiger Bestandteil der globalen Strategie zur Bekämpfung der Ausbreitung.

Hier finden Sie weitere Informationen zum cobas® SARS-CoV-2 Test.

Wir sind bestrebt, so viele Tests wie möglich im Rahmen der Produktionskapazität herzustellen und die Coronavirus-Tests in Gebiete zu liefern, in denen sie sofort eingesetzt werden können. Die Tests werden von unseren Produktionsstandorten an Standorte geliefert, an denen bereits eine geeignete Infrastruktur vorhanden ist, damit die Tests ohne Verzögerung beginnen können. Bei der derzeitigen maximalen Produktionsrate können wir weltweit monatlich Millionen von Tests auf den cobas 6800/8800 Geräten und auf dem MagnaPure / Lightcycler-System liefern. Wir arbeiten rund um die Uhr an der Erhöhung dieser Menge, da wir verstehen, wie wichtig der Patientenzugang zu diesen kritischen Tests ist.

SARS-CoV-2 Antigen-Test: Labor

Der Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen-Test ist ein Immunoassay zum qualitativen Nachweis eines virusspezifischen Proteins (das sog. Nukleokapsid-Antigen) in Abstrichen aus dem menschlichen Mund- und Nasenrachenraum. Dieser Test kann auf allen Roche cobas e-Labornalysegeräten eingesetzt werden und liefert nach nur 18 Minuten deutlich schneller als ein PCR-Test die Antwort, ob eine Person infiziert und wahrscheinlich infektiös ist. In Kombination mit anderen COVID-19 Diagnosetests kann der Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen-Test dabei helfen, die Ausbreitung der Pandemie zu bremsen und eine optimale Versorgung von Patienten einzuleiten. Eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) bei der US Food and Drug Administration (FDA) wird aktuell vorbereitet.

Hier finden Sie weitere Informationen zum Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen-Test.

cobas® SARS-CoV-2 Variant Set 1 Test

Der cobas® SARS-CoV-2 Variant Set 1 Test weist wichtige Mutationen im Spike-Gen nach, die mit einer erhöhten Übertragung von Mensch zu Mensch, oder einer geringeren Empfindlichkeit gegenüber der Immunantwort in Verbindung gebracht werden. Der Nachweis und die Differenzierung von SARS-CoV-2-Mutationen, der sogenannten “Variants of Concern” aus Großbritannien (B.1.1.7), Südafrika (B.1.351) und Brasilien (P.1), kann helfen, die Ausbreitung zirkulierender Varianten zu beurteilen und ihre potenziellen Auswirkungen auf Therapien, Impfstoffe und Maßnahmen des öffentlichen Gesundheitswesens zu überwachen. Der Test läuft auf den weit verbreiteten Hochdurchsatzsystemen cobas® 6800 / 8800 und ist nur für Forschungszwecke bestimmt.

Hier finden Sie die offizielle Pressemitteilung dazu.

SARS CoV-2 Antigen Schnelltest

Ein Antigen-Test weist Proteine nach, die strukturelle oder funktionelle Bestandteile eines Krankheitserregers sind und daher sehr spezifisch für diesen Erreger sind. In diesem Fall würde der Test eine qualitative "Ja/Nein"-Antwort auf das Vorhandensein des Erregers in der Patientenprobe liefern und kann als Schnellteststreifen angeboten werden, der patientennah am Port der Behandlung (POC, Point of Care) durchgeführt wird. Wenn das Zielantigen in ausreichender Konzentration in der Probe vorhanden ist, bindet es an die im Test verwendeten spezifischen Antikörper und erzeugt ein visuell nachweisbares Signal auf dem Teststreifen. Die Ergebnisse liegen in der Regel in 15 bis 30 Minuten vor. Mit dem SARS-CoV-2 Rapid Antigen stellt Roche einen Test zur Verfügung, der von medizinischem Fachpersonal ohne apparativen Aufwand direkt am Point of Care durchgeführt werden kann.

Die SARS-CoV-2 Antikörper Tests: Labor

Roche bietet zwei serologische Labortests zum Nachweis von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 bei Patienten, die Kontakt mit dem Virus hatten, an. Der Nachweis dieser Antikörper unterstützt bei der Klärung des Immunstatus einer Person gegenüber dem Virus und kann einen Beitrag zur Entscheidung über mögliche Behandlungsstrategien leisten. Beide Tests werden auf den weitverbreiteten Roche cobas e-Analysensystemen eingesetzt. Der Test Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 weist Antikörper gegen das SARS-CoV-2-spezifische Nukleokapsid-Protein nach.  Neben der CE-Kennzeichnung für den Einsatz des Diagnostikums in Deutschland erhielt der Test von der FDA ebenfalls eine Notfallzulassung.

Der Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S-Antikörpertest verfügt über die Möglichkeit der Quantifizierung von Antikörpern gegen das sogenannte Spike-Protein und kann Ärzte dabei unterstützen, zukünftig die Wirksamkeit und die vorhandenen Immunreaktionen von Impfstoffen gegen SARS-CoV-2 zu beurteilen. Wenn beide Antikörpertests in Kombination eingesetzt werden, kann eine noch höhere Genauigkeit und Zuverlässigkeit bei der epidemiologischen Bestimmung der Seroprävalenz in der Bevölkerung erreicht werden.

Der SARS-CoV-2 Antikörper Test: Point-of-Care

Der SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test wird von medizinischem Fachpersonal direkt am Point-of-Care angewendet und hilft dabei patientennah zu ermitteln, ob bereits Antikörper gegen das neuartige Coronavirus gebildet wurden. Der nichtgerätebasierte lateral flow Test ist für den qualitativen getrennten Nachweis von IgG und IgM Antikörpern innerhalb von 10 bis 15 Minuten bestimmt. Das Probenmaterial wird aus Vollblut, Plasma, Serum mit z. B. 20 µl Kapillarblut gewonnen.

Pharmazeutische Forschung und Entwicklung im COVID-19-Kontext

Kooperation mit Atea zur Substanz AT-527:

Am 22. Oktober 2020 haben Roche und Atea bekannt gegeben, gemeinsam die Substanz AT-527 zu entwickeln. Es handelt sich dabei um eine als Tablette einzunehmende, direkt antiviral wirkende Substanz (DAA - direct-acting antiviral). Der Wirkstoff wird derzeit in verschiedenen Studien untersucht. Zunächst steht die Verhinderung schwerer Erkrankungsverläufe im Mittelpunkt. Es soll zudem erforscht werden, ob die Substanz auch vorsorglich als sogenannte “Post-Expositions-Prophylaxe” wirkt.

AT-527 gehört der Klasse der so genannten “kleinen Moleküle”, also der chemisch erzeugten Wirkstoffe. Eine Eigenschaft dieser DAA’s liegt darin, dass sie in großer Menge produziert werden können. In der aktuellen Pandemiesituation könnte dies einen breiten Zugang für Patienten ermöglichen. Im Falle einer Zulassung würde Atea den Vertrieb von AT-527 in den USA übernehmen. Roche wäre zuständig für die globale Produktion und die Distribution außerhalb der USA.

Kooperation mit Regeneron zu Casirivimab & Imdevimab

Am 19. August 2020 gab Roche eine Partnerschaft mit Regeneron zur Entwicklung, Herstellung und zum Vertrieb einer Antikörper-Kombination zur Vermeidung von schweren Verläufen einer COVID-19-Erkrankung bei Risikopatienten bekannt. Das Arzneimittel kann bei Menschen mit COVID-19 und Risikofaktoren die Wahrscheinlichkeit für Krankenhauseinweisungen durch COVID-19 oder Tod signifikant reduzieren. Zudem lassen sich Ansteckungen in ihrer Intensität reduzieren oder gänzlich vermeiden. Regeneron verantwortet im Rahmen der Partnerschaft die USA und Roche alle anderen Länder weltweit.
In der europäischen Union gilt seit dem 13.11.2021 eine reguläre Zulassung mit dem Handelsnamen Ronapreve®. Zulassungen, teils bedingt, liegen zudem in Großbritannien, den USA, Japan Indien, Kanada und Australien vor. Das Präparat ist bereits in rund 50 Ländern weltweit verfügbar, auch in einkommensschwachen.

Am 21. November 2020 gab unser Partner Regeneron bekannt, dass die COVID-19-Antikörperkombination aus Casirivimab und Imdevimab, auch bekannt als REGN-COV2, die Notfallzulassung (Emergency Use Authorization) der Amerikanischen Behörde (Food and Drug Administration, FDA) erhielt. Mehr Informationen finden Sie in der

Regeneron Mitteilung (englisch) und im globalen Roche Statement (englisch).

Der Ständige Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelbehörde EMA hat am 1. Februar 2021 eine rollierende Bewertung klinischer Daten der Antikörperkombination aus Casirivimab und Imdevimab begonnen. Sie reagiert damit auf positive Signale aus

einer Studie nicht-hospitalisierter Patienten mit COVID-19 (NCT04425629). Am 26. Februar 2021 hat der CHMP die Anwendbarkeit der Antikörperkombination bei Patienten ohne zusätzliche Sauerstoffversorgung, aber mit hohem Risiko für einen schweren Infektionsverlauf für möglich erklärt.
Mehrere aktuell laufende Studien untersuchen die Sicherheit und Wirksamkeit der Antikörperkombination in verschiedenen Stadien der Erkrankung sowie zur kurzfristigen Vorbeugung einer Infektion. Bisher wurden bereits rund 18.000 Probanden in Studien mit der Antikörperkombination eingeschlossen. Regeneron zeichnet für die Zulassungsstudien für die USA sowie die Dateneinreichung in Europa verantwortlich.

Studien mit Immunmodulator Tocilizumab gegen COVID-19:

Das Arzneimittel ist ursprünglich als Rheumatherapie entwickelt worden, zeigte sich jedoch auch in anderen Bereichen als wirksam. Im Falle eines schweren Verlaufs der COVID-19-Erkrankung kann es dazu kommen, dass das Immunsystem außer Kontrolle gerät. Es attakiert dann den eigenen Körper, was schnell zu Organschäden und -versagen führen kann. Hier greift das Medikament modulierend ein.
In verschiedenen Studien wurden Nachweise für eine günstige Wirkung erbracht. Die Daten werden mit Zulassungsbehörden weltweit geteilt.

Der medizinische Bedarf an effektiven Therapien für Patientinnen und Patienten mit COVID-19-Pneumonie ist ungebrochen hoch.

Gemeinsame Studie von Roche und Gilead Sciences gegen COVID-19

Am 28. Mai 2020 gab Roche bekannt, gemeinsam mit Gilead Sciences eine globale Studie zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit COVID-19 zu initiieren: In der randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie REMDACTA wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombination aus dem Immunmodulator Tocilizumab und dem antiviralen Wirkstoff Remdesivir gegenüber der alleinigen Behandlung mit Remdesivir plus Placebo untersucht. Am 11. März gab Roche bekannt, dass weder der primäre noch sekundäre Endpunkt (verkürzte Verweildauer im Krankenhaus, Wahrscheinlichkeit für Tod oder Fortschreiten der Erkrankung sowie klinischer Status) erreicht wurden. Die ausführlichen Ergebnisse sollen im peer-reviewed Verfahren veröffentlicht werden.

Die Phase-III-Studien sind wichtige Beispiele dafür, wie forschende Gesundheitsunternehmen und Regulatoren schnell zusammenarbeiten können, um die COVID-19-Pandemie zu adressieren. Wir fühlen uns verpflichtet, weitere Evidenz zu Tocilizumab bei COVID-19-Patienten zu generieren und werden die noch laufenden Studien mit Tocilizumab fortführen.

Von uns hergestellte Arzneimittel werden derzeit auch von anderen wissenschaftlichen Institutionen auf mögliche Wirksamkeit und Sicherheit in Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie getestet. Mitte Februar berichtete beispielsweise die Universität Oxford von Erfolgen bei der Behandlung schwerer Verläufe.

Zusammenarbeit auf allen Ebenen

Für uns ist es von zentraler Bedeutung, dass wir in diesen außergewöhnlichen Zeiten die Versorgung von Patientinnen und Patienten mit unseren Medikamenten und Diagnostika sicherstellen. Wir fokussieren uns derzeit darauf, die geschäftskritischen Aktivitäten aufrecht zu erhalten. Gleichzeitig stehen wir weltweit im engen Austausch mit Gesundheitsbehörden und Regierungen, denn die Versorgung von Patientinnen und Patienten können wir in dieser Ausnahmesituation nur gemeinsam sicherstellen.

Wir setzen uns dafür ein, dass...

  • ... der freie Warenfluss lebenswichtiger Güter über nationale Grenzen hinweg gewährleistet bleibt, um die Patientenversorgung sicherzustellen.

  • ... die Lieferung dringend benötigter medizinischer Güter durch ein pragmatisches Vorgehen - beispielsweise durch temporäre Anpassungen der Verpackungsvorschriften - beschleunigt wird.

  • ... Bedürfnisse weltweit durch internationale Zusammenarbeit über nationale Interessen hinweg ausgeglichen werden.

Für die Sicherheit unserer Mitarbeiter

Die Sicherheit und Gesundheit unserer Mitarbeitenden ist für uns ein ebenfalls zentrales Anliegen. Roche setzt sich dafür ein, dass die Mitarbeitenden die von der WHO und dem Robert-Koch-Institut definierten Schritte und Empfehlungen befolgen (wie z. B. Hygienemaßnahmen und das “social distancing”), um sich und andere vor dem Virus zu schützen.

Wie wir gemeinsam die globale COVID-19-Pandemie eindämmen und bewältigen können

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