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Der SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal ist ein schneller immunchromatographischer Test zum qualitativen Nachweis des SARS‑CoV‑2 Nukleokapsidantigens in humanen Nasenabstrichen. Bei der nasalen Probenentnahme wird die Probe aus dem vorderen Bereich der Nase und nicht aus dem Nasen-Rachen-Raum entnommen. Diese Probenentnahme ist weniger invasiv und damit für den Patienten angenehmer. Der Test bietet Patienten auch die Möglichkeit, ihre nasale Probe unter Aufsicht einer medizinischen Fachkraft selbst zu entnehmen. Somit entfällt für das medizinische Fachpersonal der direkte Kontakt und es ist besser geschützt.

Noch im Februar erweitert Roche im Kampf gegen COVID-19 sein Portfolio um einen weiteren Test: Mit dem SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal wird die Testung auf Antigene des SARS‑CoV‑2 Virus mittels eines Nasenabstrichs, der durch oder unter Aufsicht einer medizinischen Fachkraft durchgeführt wird, ermöglicht.

Im Vergleich zum bestehenden Roche SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test wird beim SARS-CoV-2 Antigen Test Nasal die Probe aus dem vorderen Bereich der Nase statt aus dem Nasenrachenraum entnommen, was zu einem vereinfachten und schnelleren Testverfahren führt [1]. Diese Testmethode kann dazu beitragen, die allgemeine Unannehmlichkeit für den Patienten zu verringern, insbesondere bei empfindlichen Personen wie Kindern, älteren Menschen und/oder Menschen mit Behinderungen. Der Test ist nicht nur weniger invasiv, sondern bietet den Patienten auch die Möglichkeit, ihre nasale Probe unter Aufsicht einer medizinischen Fachkraft selbst zu entnehmen. Durch den reduzierten Körperkontakt kann diese Testmethode dazu beitragen, das Risiko einer Exposition gegenüber dem Virus für medizinisches Fachpersonal zu verringern.

Schnelltests spielen weiterhin eine wichtige Rolle im Kampf gegen COVID-19, insbesondere an Orten, an denen keine Labortests verfügbar sind und schnelle Ergebnisse benötigt werden, wie z. B. in Pflegeheimen, Gesundheitseinrichtungen und Schulen. Der Test ist die jüngste Ergänzung des umfassenden COVID-19 Portfolios von Roche zur Unterstützung von Gesundheitssystemen bei der Diagnose von SARS-CoV-2 Infektionen.

Über den SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal

Der SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal ist ein chromatographischer Schnellimmunoassay für den qualitativen Nachweis des Nukleokapsidproteins von SARS-CoV-2 in menschlichen Nasenabstrichen. In klinischen Studien zeigte der SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal für professionell gesammelte Proben eine relative Sensitivität von 90,6 % (Ct-Wert ≤ 30; 95 % CI: 75,0 % - 98,0 %) und eine Spezifität von 98,6 %. Für selbst gesammelte Proben unter Fachaufsicht wurde eine Sensitivität von 84,4 % (Ct-Wert ≤ 30; 95 % CI: 67,2 % - 94,7 %) und eine Spezifität von 99,2 % ermittelt. Insgesamt umfassten die Studien 468 symptomatische und asymptomatische Personen [2]. Dieser Test ist für den Nachweis von Antigen von SARS-CoV-2 bei Personen mit Verdacht auf COVID-19 oder mit bekannter oder vermuteter Exposition gegenüber SARS-CoV-2 bestimmt.

Dieses Produkt ist für den professionellen Einsatz in Labor- und Point-of-Care-Umgebungen und/oder die Selbstentnahme unter enger Aufsicht einer medizinischen Fachkraft vorgesehen. Laut aktueller Gesetzeslage können asymptomatische Personen auch in der Apotheke getestet werden.

Über Antigen-Tests

Ein Antigentest weist Proteine nach, die strukturelle oder funktionelle Bestandteile eines Erregers sind und somit sehr spezifisch für diesen Erreger sind [3]. In diesem Fall würde der Test eine qualitative "Ja/Nein"-Antwort auf das Vorhandensein des Erregers in der Patientenprobe liefern und kann als schneller Streifentest angeboten werden, der am Point of Care durchgeführt wird. Wenn das Zielantigen in ausreichender Konzentration in der Probe vorhanden ist, bindet es an spezifische Antikörper und erzeugt ein visuell nachweisbares Signal auf dem Teststreifen, wobei die Ergebnisse in der Regel nach 15 Minuten vorliegen. Ein Antigen-Schnelltest kann Personen mit einer hohen Viruslast zuverlässig erkennen und ermöglicht es dem medizinischen Fachpersonal, schnell diejenigen Patienten zu identifizieren, bei denen das Risiko einer Ausbreitung der Infektion am größten ist [4].

Das Engagement von Roche zur Bekämpfung der COVID-19 Pandemie

Die COVID-19 Pandemie entwickelt sich weltweit weiter, wobei die Fallzahlen von Land zu Land stark unterschiedlich sind. Roche arbeitet mit Behörden, Organisationen, Laboren und Gesundheitsdienstleistern zusammen, um sicherzustellen, dass medizinisch behandelte Patienten die Tests erhalten, die sie benötigen. Dieser neue Test ist ein weiterer Schritt im Engagement von Roche gegen die COVID-19 Pandemie:

  • Einführung von COVID-19 Tests für die Diagnose einer aktiven Infektion oder den Nachweis von Antikörpern bei Patienten, die dem Virus ausgesetzt waren.

  • Erhöhung der Produktionskapazität bei COVID-19 Test.

  • Verständnis und Identifizieren von Behandlungsoptionen aus unserem bestehenden Portfolio, um deren Potenzial zur Behandlung von Patienten mit COVID-19 besser zu verstehen.

  • Sicherstellung der Versorgung von Patienten auf der ganzen Welt mit unseren vorhandenen Medikamenten und Diagnostika unter außergewöhnlichen Bedingungen.

Zuverlässige, qualitativ hochwertige Tests sind unerlässlich, um die Gesundheitssysteme bei der Überwindung dieser Pandemie zu unterstützen. Diese Lösungen umfassen sowohl Tests zum Nachweis einer akuten SARS-CoV-2 Infektion, als auch Tests zur Messung der körpereigenen Immunreaktion nach einer Infektion oder Impfung. Die folgende Tabelle gibt einen Überblick über das aktuelle COVID-19 Testportfolio von Roche:

Labor
Point-of-Care Tests (patientennaher Einsatz)
Nachweis von akuten SARS-CoV-2 Infektionen
cobas® SARS-CoV-2 Test (PCR) cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B Test (PCR) Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen-Test
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test** cobas® Liat® SARS-CoV-2 Test (PCR) NEU: SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal**
Nachweis der Immunantwort auf eine SARS-CoV-2 Infektion
Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 Antikörper-Test [5] Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S Antikörper-Test [6]
SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test**

**z.Zt. nur in CE-Märkten verfügbar

Weitere Informationen unter: www.roche.de/ag und www.roche.de/covid-19.

Über Roche in Deutschland

Roche beschäftigt in Deutschland rund 16.700 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in den Bereichen Pharma und Diagnostik. Das Unternehmen ist an den vier Standorten in Grenzach-Wyhlen (Roche Pharma AG), Mannheim (Roche Diagnostics GmbH, Roche Diagnostics Deutschland GmbH, Roche Diabetes Care GmbH sowie Roche Diabetes Care Deutschland GmbH) und Penzberg (Biotechnologie Kompetenzzentrum, Roche Diagnostics GmbH) sowie in der Metropolregion Stuttgart (Roche Diagnostics Automation Solutions GmbH) vertreten. Die Schwerpunkte erstrecken sich über die gesamte Wertschöpfungskette der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics: von Forschung und Entwicklung über Produktion, Logistik bis hin zu Marketing und Vertrieb, wobei jeder Standort neben dem Deutschland-Geschäft auch globale Aufgaben wahrnimmt. Roche bekennt sich klar zu den deutschen Standorten und hat in den letzten fünf Jahren in diese über 2,7 Milliarden Euro investiert.

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Referenzen

[1] Datenblatt zur nasalen Probenentnahme von OASH - Updates 2020-11-11

[2] SD Biosensor. (2020). SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest Nasal Packungsbeilage

[3] Europäisches Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten. Diagnostische Tests und Screening für SARS-CoV-2. 2020.

[4] Cerutti, Krüger, van Beek, Igloi, Krüttgen, Salvagno

[5] Nukleokapsidprotein (qualitativ)

[6] Spike-Protein (quantitativ)

Roche bringt zusätzlichen SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test für den Abstrich im vorderen Nasenbereich auf den Markt

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