Auf Erfolgsspur – Erkenntnisse aus dem FCM der neuen Gerinnungssysteme

Artikel aus Diagnostik im Dialog (Ausgabe 55)

[Produkte & Services] Im September 2017 haben die Gerinnungssysteme cobas t 511 und cobas t 711 von Roche die CE-Zulassung erhalten. Wie zeigt sich die Situation einige Monate später? Im Rahmen eines „First Customer Monitorings“ (FCM) haben verschiedene Labore zwischenzeitlich ihre praktischen Erfahrungen mit den neuen Systemen gesammelt. Das Feedback aus diesem Kreis ist einheitlich positiv, darüber hinaus gaben die Evaluierer konstruktive Anregungen – eine erfreuliche und wertvolle Basis für zukünftige Nutzer.

Universitätsklinikum Frankfurt

Im Zentrallabor des Universitätsklinikums Frankfurt am Main stellte das cobas t 711 von Anfang an seine beeindruckende Stabilität und Robustheit unter Beweis. Ohne Einschränkungen konnte eine Routinesimulation mit mehr als 10 000 Bestimmungen bearbeitet werden.

Frau Dr. Hintereder, Uniklinikum Frankfurt

Frau Dr. Hintereder, Leiterin des Zentrallabors, kommt nach dem ausführlichen Routinetest zu folgendem Fazit: „Wir haben den cobas t 711 als erste Installation weltweit nach der CE-Zulassung im Oktober 2017 erhalten. Das Gerät war bereits zu diesem Zeitpunkt belastbar und schnell. Am meisten beeindruckt mich das Reagenzkonzept am cobas t 711. Es funktioniert wie in der klinischen Chemie von Roche mit den bekannten Reagenzkassetten, die ohne jegliche Vorbereitung jederzeit ins Gerät geschleust werden können. Im System werden sie vor dem Bedarf automatisiert vorbereitet und stehen dann rechtzeitig für die Analysen zur Verfügung. Für unsere zahlreichen Anforderungen im Zentrallabor reicht eine Reagenzbeladung für einen Analytikzeitraum von ca. zwei Wochen, d. h. in dieser Zeit muss kein Reagenz in die Hand genommen werden. Die präanalytische Standardisierung führt zu einer höheren Reagenzqualität und verbessert somit die Ergebnisqualität. Das integrierte Reagenzlager mit der standardisierten Reagenzrekonstitution im Gerät bedeutet eine deutliche Weiterentwicklung der Geräteautomation und erhöht die Prozessqualität. Die geringere Personalbindung am Gerät reduziert den Mitarbeiteraufwand; es resultiert eine deutliche Erleichterung im Arbeitsprozess. In den intensiven Methodenvergleichsmessungen mit anderen Systemen haben die Reagenzien überzeugt; offensichtlich hat Roche nicht nur in ein innovatives Reagenz- und Gerätekonzept, sondern auch viel in die Reagenzqualität investiert.“

Universitätsklinik Magdeburg

Frau Dr. Hoffmann, Uniklinik Magdeburg

Die Anwender aus dem Zentrallabor des Universitätsklinikums Magdeburg zeigten sich ebenfalls vom neuartigen Reagenzkonzept am cobas t 711 System beeindruckt.

Frau Dr. Hoffmann, Arbeitsbereichsleiterin Gerinnung, äußert sich folgendermaßen: „Ein großer Vorteil am cobas t 711 ist für mich die geräteinterne, gekühlte Vorhaltung von Reagenzkassetten mit Lagerkapazitäten, die den Bedarf mehrerer Tage abdecken. Diese Vorratshaltung und Bereitstellung der Reagenzien mit automatischer Rekonstitution sowie die Be- und Entladung bei laufendem Betrieb ermöglicht eine reibungslose Abarbeitung der Routine. Das Gerät bereitet selbständig die Reagenzien für den weiteren Bedarf vor, sobald eine frei wählbare Mindestmenge beim aktuellen Reagenz unterschritten wird. Darum braucht sich dann niemand mehr zu kümmern. Die Software ist klar strukturiert und ähnlich aufgebaut wie an anderen cobas-Systemen. Das hilft, sich schnell zurechtzufinden.“

Krankenhaus Bethanien Moers

Frau Lohmann, KH Bethanien Moers

Das Labor im Krankenhaus Bethanien in Moers hat besonders auf die Wartungsanleitung hingewiesen.

Die leitende MTA Frau Lohmann findet es sehr gut, dass „...die Online-Hilfe am Bildschirm so genau und detailreich beschrieben und – wo nötig –auch bebildert ist, so dass hierfür ein bedeutend geringerer Schulungsaufwand erforderlich ist. Die tägliche Wartung läuft sowieso vollautomatisch zu einem programmierten Zeitpunkt. Bei uns wäre dies in der Nacht, wo kaum Proben kommen. Sollte doch mal eine Probe in dieser Zeit anfallen, wird die Wartung erst anschließend gestartet.“ Frau Lohmann hat sich auch die Statistiken der Qualitätskontrollen genauer angeschaut. Sie beurteilt die Qualitätskontrollen als „...sehr stabil mit einer sehr guten Wiederfindung.“

Gemeinschaftskrankenhaus Bonn

Laborteam Gemeinschaftskrankenhaus Bonn

Im Labor des Gemeinschaftskrankenhauses Bonn wurde der cobas t 511 Analyzer auf Herz und Nieren geprüft.

Das Team um Laborleiterin Frau Finken (rechts) stellt dem System ein sehr positives Zeugnis aus. „Wir waren beeindruckt, wie professionell Installation und Einarbeitung vonstatten gingen. Das cobas t 511 System arbeitet stabil und zuverlässig. Wir haben das Reagenzkonzept schätzen gelernt und dass jederzeit alle Reagenzien und Verbrauchsmaterialien unterbrechungsfrei und einfach nachgeladen bzw. entladen werden können. Das betrifft die Einzelküvetten, das Wasser sowie den flüssigen und festen Abfall. Wir freuen uns vor allem auch, dass wir nun wieder für die Gerinnung den schnellen und kundenfreundlichen Service von Roche verfügbar haben. Das Gesamtpaket hat uns so überzeugt, dass wir uns auch vertraglich für den cobas t 511 entschieden haben und damit nun in der Routine arbeiten."

Weitere Rückmeldungen und Ausblick

Die Gespräche mit den FCM-Laboren zeigten, wie wichtig Anwendern das Gerätedesign ist. Die MTAs möchten sehen können, was das Gerät gerade tut – so wie bei cobas t 511 und cobas t 711. Die Systeme sind übersichtlich und klar strukturiert. Auch die Geräuschemission wurde ausdrücklich gelobt: Verglichen mit anderen Systemen in den Laboren arbeiten diese beiden Gerinnungsanalyzer angenehm leise.

Bei der Evaluierung der Qualitätskontrollen hat sich herausgestellt, dass deren Haltbarkeit die Angaben in der aktuellen Packungsbeilage deutlich übertreffen. Roche wird deshalb weitere Untersuchungen durchführen und anschließend die Packungsbeilagen der Kontrollen entsprechend überarbeiten.

Eine weitere Anregung betrifft die Bedienung der Software. Sie könnte noch intuitiver sein und damit die Transparenz der ablaufenden Geräteprozesse weiter erhöhen. Hier laufen Optimierungen planmäßig und unter Berücksichtigung der Anwenderfeedbacks.

Bereits im Laufe dieses Jahres können Anwender von erweiterten Systemfunktionalitäten profitieren:

  • Für das cobas t 711 System besteht dann die Möglichkeit einer bidirektionalen Anbindung an die Roche Automationslösungen
  • Auf beiden Systemen wird die Option für die Reagenzapplikation anderer Hersteller bereitgestellt.

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