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Update CxCa-Vorsorge – Finale Fassung der neuen S3-Leitlinie liegt vor

Artikel aus Diagnostik im Dialog (Ausgabe 55)

[Gesundheitspolitik] Seit Januar 2018 ist die neue S3-Leitlinie „Prävention des Zervixkarzinoms“ publiziert.1 Wie genau positioniert sie sich innerhalb des gesetzlich vorgegeben Rahmens? Welche Tests sind für ein organisiertes Screening inkl. der Abklärung von positiven Befunden geeignet und welche Qualitätskriterien müssen sie erfüllen? In den folgenden Ausführungen sind die wichtigsten Inhalte der Leitlinie skizziert.

Nach fast zweijähriger Konsultationsphase liegt seit Anfang 2018 die finale Fassung der S3-Leitlinie vor. Sie hat das Ziel, die sekundäre* Prävention des Zervixkarzinoms (CxCa) mittels verschiedener Maßnahmen evidenzbasiert zu verbessern. Dazu wurden u. a. das Potential eines organisierten Screenings mittels verschiedener Bestimmungsmethoden analysiert und Screening-Intervalle sowie Altersgrenzen ermittelt.

Neben den evidenzbasierten Empfehlungen sind auch die im März 2015 und September 2016 vom G-BA verabschiedeten Eckpunkte zum Screening auf Gebärmutterhalskrebs zitiert. Nach diesem Eckpunktepapier gilt:

  • Frauen zwischen 20 und 35 Jahren haben Anspruch auf ein jährliches zytologisches Screening.
  • Frauen über 35 Jahre haben Anspruch auf eine Kombinationsuntersuchung von HPV-Test und Zytologie mit einem dreijährigen Intervall. Dadurch bekommen diese Frauen jetzt Zugang zu einer besseren Vorsorge.

Validierte HPV-Tests: klarer Nutzen

Besonders hervorzuheben ist, dass die medizinischen Fachgesellschaften den medizinischen Nutzen eines HPV-Screenings zur verbesserten Vorsorge bereits für Frauen ab 30 Jahren anerkennen. Die Analysen klinischer Studien zum HPV-Primärscreening oder zur Kombination von HPV-Test mit dem herkömmlichen Pap-Abstrich belegen klare Verbesserungen bei der Früherkennung von Tumoren und deren Vorstufen, verglichen mit dem bisherigen zytologischen Screening.

Nach Ansicht der Autoren erfüllt jedoch nicht jede HPV-Methode die Anforderungen für ein Screening. Die Fachleute legen besonderen Wert auf klinische Daten und geben in ihrer Leitlinie diesbezüglich klare Vorgaben (Abb. 12,3). Danach können von den über 100 verfügbaren Tests letztlich nur sieben die geforderten klinischen Studiendaten vorweisen. Zu den favorisierten Screeningtests gehört auch der cobas HPV Test – übrigens der einzige Assay, den die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA für ein HPV-Primärscreening zugelassen hat! Zudem sollten Anwender ein standardisiertes Qualitätsmanagementsystem – nach DIN ISO 15189 oder gleichwertig – implementiert haben.

Abbildung 1

Triagestrategien gegen Übertherapie

Um Überdiagnostik und dadurch Übertherapien zu vermindern, skizziert die Leitlinie Strategien zum weiteren Vorgehen bei initial im Screening positiven Befunden.

  • Die Autoren fanden die Daten zur Triage von Infektionen mit den HPV-Genotypen 16 und 18 überzeugend. Sie empfehlen bei Nachweis dieser HPV-Typen gleich eine kolposkopische Abklärung (Lupenuntersuchung des Gebärmutterhalses), da bei HPV 16/18-Infektionen das Risiko einer klinisch relevanten Neoplasie besonders hoch ist (Abb. 1). In Abweichung der G-BA-Eckpunkte, die eine HPV-Cotestung ab einem Alter von 35 Jahren vorsehen, befürwortet die konsensbasierte Empfehlung auch die Möglichkeit einer initialen HPV-Testung ab 30 Jahren.
  • Ein weiterer, gut geeigneter Parameter zur Abklärung auffälliger Befunde ist ein p16/Ki-67-Test. Dieser Biomarker kann nach auffälligen zytologischen Pap-Befunden zur weiteren Stratifizierung eingesetzt werden. Er liefert eine Entscheidungshilfe dafür, ob eine zeitnahe Kolposkopie ratsam oder nach 12 Monaten eine erneute Untersuchung (Kombination von HPV und Pap) ausreichend ist. Alternativ kann für diesen Zweck auch ein HPV-Test eingesetzt werden (Abb. 2).

Auch für die Nachbetreuung einer Therapie neoplastischer Veränderungen besitzen Pap-Zytologie und HPV-Test einen hohen Stellenwert. Die Empfehlung umfasst hierfür ebenfalls die kombinierte Anwendung beider Methoden in einem Intervall von 6, 12 und 24 Monaten nach Therapie.

Abbildung 2

Überblick Leitlinie

  • Für Frauen ab 30 Jahren sollten zur besseren Zervixkarzinom-Vorsorge HPV-Tests zur Verfügung stehen. Damit ist der hohe medizinische Nutzen eines HPV-Nachweises von den Experten anerkannt.
  • Es gibt klare Vorgaben, was ein HPV-Test qualitativ leisten muss. Nur sieben Tests erfüllen diese Kriterien.
  • Nach einem Befund mit Genotyp 16 oder 18 sollte kolposkopiert werden.
  • Als einziger Biomarker in der Triage erfüllt p16/Ki-67 die Anforderung der Autoren.
  • Es werden die Vorschläge vom G-BA-Eckpunktepapier übernommen:
      O 20–35 Jahre: jährliches zytologisches Screening
      O ab 35 Jahre: Kombinationsuntersuchung (HPV/Pap) alle 3 Jahre

* Primäre Prävention: HPV-Impfung

Literatur

  1. S3-Leitlinie zur Prävention des Zervixkarzinoms (Version1.0), Deutsche Krebsgesellschaft e.V.; Berlin, Januar 2018
  2. Meijer, CJ, et al: Int J Cancer (2009); 124(3):516–520
  3. Stoler, MH et al: American Journal of Clinical Pathology (2007); 127(3):335–337

Bildquelle: Adobe Stock/contrastwerkstatt


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