07.06.2016

Das cobas e 801 Modul überzeugt im Praxistest

Das MVZ Labor Dr. Limbach prüfte unter anderem Reagenzhandling, Kalibration und Datenauswertung

Mannheim, 07. Juni 2016. Schnelle Befunde, effiziente Prozesse, präzise Ergebnisse und das bei einem immer höheren Kostendruck: Die Anforderungen an die Diagnostik waren noch nie so hoch. Da sind Schnelligkeit der Geräte und hohe Sensitivität der Testverfahren gefragt. Das neue immunologische System cobas e 801 für cobas 8000 ist das neue Hochdurchsatzmodul von Roche Diagnostics und schafft die nahezu doppelte Menge an Testen im Vergleich zum Vorgänger. Im MVZ Labor Dr. Limbach in Heidelberg wurde das neue Modul unter Leitung von Prof. P. Findeisen einem Praxistest unterzogen. Im Interview beschreibt der Experte seine Erfahrungen.

Welchen Herausforderungen begegnen Sie in Ihrem Labor-Alltag?

Die Labordiagnostik hat heute einen zentralen Stellenwert in der Patientenversorgung. Dabei ist nicht nur die hohen Qualität der Analytik, sondern auch die schnelle Verfügbarkeit von Ergebnissen von entscheidender Bedeutung. Neben den technisch geprägten Aspekten ist der Informationsaustausch zwischen Labormediziner und behandelndem Arzt wichtig, um ein an die klinische Fragestellung angepasstes diagnostisches Prozedere sowie optimale Befundung zu gewährleisten. Schließlich inkludiert die Effizienz in der Laboranalytik aufgrund des hohen Preisdrucks im Gesundheitssystem auch finanzielle Aspekte.

Was für Lösungen hat das Labor Limbach in diesem Zusammenhang für einen reibungslosen Ablauf implementiert?

Der hohe analytische Standard der Laboranalytik wird akkreditierungskonform durch entsprechende Qualitätssicherungsmaßnahmen regelmäßig überprüft. Zusätzlich wird durch regelmäßiges Monitoring von Parametern wie der TAT (Turnaround time) eine kontinuierliche Prozessoptimierung vorangetrieben. Zudem stehen alle ärztlichen Kollegen aus dem Labor in engem Kontakt mit unseren Einsendern.

Wie sehen Ihre Erwartungen in Bezug auf Geräte und Tests aus?

Im Hochdurchsatzbereich sollten sich Geräteplattformen durch hohe Ausfallsicherheit/Robustheit und einfache Handhabung auszeichnen. Der Schichtbetrieb bedingt, dass eine Vielzahl von Mitarbeiter/Innen in die Bedienung der Systeme eingearbeitet werden müssen. Übersichtliche Einarbeitungsprotokolle sind daher sehr wünschenswert.

Welchen Beitrag kann da ein neues Hochdurchsatzmodul wie das cobas e 801 System leisten?

Bei dem cobas e 801 System handelt sich um einen hochkonsolidierten Immunoanalyzer mit einer breiten Analysenpalette, die infektionsserologische Parameter, Hormone, Tumormarker, Vitamine und kardiale Marker umfasst. Diese Geräteplattform ist in der Lage auch Peak-Probenzahlen schnell und mit hoher Präzision abzuarbeiten. 

Sie haben das Hochdurchsatzmodul in einem Praxistest genauer unter die Lupe genommen, was waren die Ergebnisse?

Wir haben bereits mit den Roche-Vorläufersystemen im Labor gearbeitet. Die Einarbeitung der technischen Mitarbeiter/Innen gestaltete sich entsprechend zügig und reibungslos. Das Reagenzhandling ist deutlich vereinfacht. So können die Reagenzkassetten ohne weitere Vorbereitung, nach der Entnahme aus dem Kühlschrank, direkt auf das System geladen werden. Die Kompaktheit der ePacks ermöglicht zudem eine effizientere Ausnutzung der Kühlschrankkapazität. Weiterhin reduziert sich die Nachladefrequenz, da mehr Tests pro Packung verfügbar sind. Eine hohe Kalibrationsstabilität (~3 Monate) minimiert die Personalbindung. Schließlich lässt sich der Probendurchsatz im Vergleich zu unserem Altsystem (E170 bzw. cobas e 602) deutlich steigern. Erwähnenswert ist auch die Tatsache, dass das cobas e 801 Modul über die gesamte Laufzeit von drei Monaten sehr stabil und nahezu störungsfrei gelaufen ist.

Sie haben unter anderem die Bedienerfreundlichkeit von 74 Produktattributen abgefragt – was ist Ihnen besonders aufgefallen?

Die 74 Attribute umfassten unterschiedlichste Handhabungs-Elemente zur Bedienerfreundlichkeit wie Reagenzhandling, Kalibration, Datenauswertung, Systemüberwachung u.v.m. Jedes Attribut wurde auf einer Skala von 0-10 bewertet. Die Daten wurden für eine übersichtliche Ergebnisdarstellung in die folgenden drei Gruppen zusammengefasst: I: Erwartungen nicht erfüllt (Punkte 0-3). II: Erwartungen erfüllt (Punkte 4-6). III: Erwartungen übertroffen (Punkte 7-10). Insgesamt zeigte sich eine sehr gute Bedienerfreundlichkeit, da bei 70% der Attribute (52/74) die Erwartungen übertroffen wurden (Kategorie III). Bei 27% der Attribute (20/74) wurden die Erwartungen erfüllt und nur für 3% der Attribute (2/74) wurden noch Verbesserungsvorschläge gemacht. Diese betreffen spezifisch die Bildschirmdarstellung einer „sample error flag“ welche noch etwas prominenter sein könnte, aufgrund der Detailhaftigkeit aber den sehr guten Gesamteindruck nicht alteriert. 

Worauf kommt es bei der analytischen Performance-Präzision an und wie hat das cobas e 801 Modul abgeschnitten?

Die Reproduzierbarkeit aller verfügbaren Parameter war wirklich sehr gut. Es ist aus meiner Sicht durchaus erstaunlich, dass bei immunologischen Methoden mittlerweile ein so geringer Variationskoeffizient möglich ist, wie wir ihn bisher nur von klinisch-chemischen Parametern kennen. Die Abweichungen zwischen den verschiedenen Messzellen eines Gerätes, aber auch die Vergleichbarkeit verschiedener e 801 Module aus unterschiedlichen Laboratorien, ist exzellent. Sogar die Gerätevergleiche der unterschiedlichen Gerätegenerationen (E170 versus e 602 versus e 801) zeigt eine sehr gute Korrelation, sodass ein Wechsel der Geräteplattformen stark vereinfacht wird.

Sie haben auch einen Methodenvergleich mit TSH gemacht. Zu welchem Ergebnis sind Sie gekommen?

Für diesen Vergleich haben wir an mehreren Tagen Proben, welche routinemäßig auf dem E170 abgearbeitet wurden, tagesgleich ebenfalls mit dem cobas e 801 vermessen. Es zeigte sich eine hervorragende Korrelation mit einem Korrelationskoeffizient von fast genau 1. Bei der graphischen Darstellung der Ergebnisse lagen alle Messpunkte wie an einer Perlschnur aufgereiht auf der Winkelhalbierenden. Für andere Parameter waren die Ergebnisse ähnlich gut, was die sehr gute Vergleichbarkeit der Ergebnisse zwischen den verschiedenen Roche-Plattformen unterstreicht.

Im Labor geht es nicht nur um Ergebnissicherheit und optimale Prozesse, oft stellen sich auch rein praktische Fragen, wie zum Beispiel der Platz und die Möglichkeit zur Anbindung. Welche Erfahrungen haben Sie gemacht?

Durch die hochgradige Konsolidierung sinkt der Platzbedarf für die Analysengeräte deutlich. Die modulare Gerätekonfiguration ermöglicht eine Anpassung an individuelle Erfordernisse von verschiedenen Laboratorien. Der Effizienzgrad lässt sich durch Anbindung an eine Verteilstraße, in Kombination mit einer automatisierten Sortierung für Probeneingang und Archivierung, zusätzlich erhöhen.

Sehr geehrter Herr Prof. Findeisen, wir danken Ihnen für dieses Gespräch.


Über Roche
Roche beschäftigt in Deutschland rund 15 000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in den Bereichen Pharma und Diagnostik. Die großen operativen Gesellschaften sind an den drei Standorten in Grenzach-Wyhlen (Roche Pharma AG), Mannheim (Roche Diagnostics GmbH, Roche Diagnostics Deutschland GmbH, Roche Diabetes Care GmbH sowie Roche Diabetes Care Deutschland GmbH) und Penzberg (Biotechnologie-Kompetenzzentrum, Roche Diagnostics GmbH) vertreten. Die Schwerpunkte erstrecken sich über die gesamte Wertschöpfungskette der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics: von Forschung und Entwicklung über Produktion, Logistik bis hin zu Marketing und Vertrieb, wobei jeder Standort neben dem Deutschland-Geschäft auch globale Aufgaben wahrnimmt. Roche bekennt sich klar zu den deutschen Standorten und hat in den letzten fünf Jahren in diese rund 2 Milliarden Euro investiert. Weitere Informationen zu Roche in Deutschland finden Sie unter www.roche.de.

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.
 

Für weitere Informationen steht Ihnen zur Verfügung:

Roche Diagnostics Deutschland GmbH
Maren Schulz
Communications Manager
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim
Tel.: +49-(0)621-759 5484
E-Mail:
 


Zurück zur Newsübersicht