Corona Virus

cobas® SARS-CoV-2

  • Zuverlässige Detektion durch Dual-Target-Prinzip
  • Hohe Sensitivität
  • Sicherheit durch standardisierten Prozess
  • Automation schafft Effizienz bei mittleren und hohen Durchsätzen
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Roche Deutschland zum
neuartigen Coronavirus

Allgemeine Informationen

Allgemeine Informationen zu SARS-CoV-2

Coronaviren sind typische Zoonosen, die zwischen Tieren und Menschen übertragen werden. Das SARS-CoV-2 ist ein neuartiges Coronavirus, welches die Krankheit Covid-19 verursacht. Es ist nahe verwandt mit dem SARS-Virus und Fledermaus-assoziierten Viren (Sarbecoviren) und wurde erstmals im Januar 2020 in der chinesischen Stadt Wuhan identifiziert.1,2

Symptome und Verlauf der Covid-19-Krankheit sind divers. Häufig kommen Fieber und Husten vor, aber auch Bauchschmerzen, Durchfall und Kopfschmerzen sind möglich. In einem noch ungeklärten Anteil von Infizierten ist eine Infektion mit dem Virus auch vollkommen symptomfrei. Covid-19 verläuft oft mild, kann aber auch zu schweren Atemproblemen und Lungenentzündungen führen, bis hin zum akuten Lungenversagen und Tod.3,4,5

Testmerkmale

Testmerkmale

cobas® SARS-CoV-2 ist ein CE-IVD markierter real-time RT-PCR Test für die qualitative Detektion von SARS-CoV-2 Nukleinsäuren zur Verwendung auf den cobas® 6800/8800 Systemen. Validierte Probenmaterialien sind Nasenabstriche, nasopharyngeale und oropharyngeale Abstrichproben von Patienten mit COVID-19 assoziierten Symptomen.

Der Multiplex-Assay umfasst sowohl den spezifischen Nachweis von SARS-CoV-2 in der orf1-Region als auch die pan-Sarbecoviren im E-Gen und die Interne Kontrolle. Weitere Faktoren, die die Qualität des Assays überwachen, sind positive und negative Kontrollen, die parallel zu den Patientenproben in jedem Analyselauf mitgeführt werden und der Einsatz des AmpErase®-Enzyms zur Prävention von Kontaminationen.

Testvorteile

Testvorteile

  • Sensitivität: Das Dual-Target-Prinzip ermöglicht eine robuste und sensitive Detektion des neuen Coronavirus. Über das E-Gen wird die Sarbecovirus-Gruppe, zu der das SARS-CoV-2 gehört, erfasst und mit der Amplifikation in der orf1-Region spezifisch das SARS-CoV-2 differenziert.
  • Effizienz: Die beiden Targets werden in einer Multiplex-PCR simultan nachgewiesen, so dass ein Ansatz pro Probe ausreichend ist. Die vollautomatisierte Aufarbeitung, RT-PCR, Detektion und Auswertung auf den cobas® 6800/8800 Systemen erlaubt auch bei hohem Probenaufkommen sichere Ergebnisse ohne großen Aufwand.
  • Qualitätsüberwachung: Jede Probe wird mit einer Internen Kontrolle versetzt, sowie vor der PCR mit AmpErase® behandelt. Parallel zu den Proben wird zusätzlich in jedem Lauf eine positive und eine negative Kontrolle mitgeführt. In Experimenten zur Inklusivität, Kreuzreaktivität und Spezifität des Testes sind weder falsch-positive, noch falsch-negative Ergebnisse aufgetreten.

Spezifikationen

Spezifikationen

Merkmal Beschreibung
Probenmaterial Nasenabstriche, nasopharyngeale und oropharyngeale Abstrichproben symptomatischer Patienten 
Testdauer Erste 96 Ergebnisse nach 3 Stunden, weitere 96 Ergebnisse alle 90 Min (cobas® 6800 System) bzw. alle 30 Min (cobas® 8800 System) verfügbar
Zielregionen Multiplex-PCR im E-Gen für pan-Sarbecoviren und in der orf1-Region für SARS-CoV-2
Nachweisgrenze (LoD) 0,009 TCID50 für SARS-CoV-2 bzw.  0,003 TCID50 für pan-Sarbecoviren
Testkit 192 Tests, in max. 40 Runs, 90 Tage Open-Kit-Stabilität

Referenzen

  1. Novel Coronavirus(2019-nCoV) Situation Report – 7. Available from: https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/situation-reports/ [Accessed 26 Jan 2020].
  2. Lu R, Zhao X, Li J, et al. Genomic characterization and epidemiology of 2019 novel coronavirus: implications for virus origins and receptor binding] The Lancet. Published online January 29.
  3. Peiris, J., Guan, Y. & Yuen, K. Severe acute respiratory syndrome. Nat Med 10, S88–S97 (2004). https://doi.org/10.1038/nm1143.
  4. Wang D, Hu B, Hu C, et al. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020. PMID: 32031570.
  5. Huang C, Wang Y, Li X, et al. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020;395:497-506. PMID: 31986264.