Anti-SARS-CoV-2

Elecsys® Anti-SARS-CoV-2

  • Eindeutige Ergebnis-Interpretation über COI
  • Auf Spezifität optimiertes Testformat (99,80%)
  • Bessere Aussagekraft auch in Populationen
    mit niedriger Seroprävalenz (PPV)
  • Validiert an großem Patientenkollektiv 
  • Gebrauchsfertige Kalibratoren
SARS-CoV-2

Roche Deutschland zum
neuartigen Coronavirus

Allgemeine Informationen zu SARS-CoV-2

Allgemeine Informationen zu SARS-CoV-2

SARS-CoV-2 ist ein behülltes, einzelsträngiges RNA-Virus aus der Familie der Coronaviridae. Alle Coronaviren haben strukturelle Ähnlichkeiten und bestehen aus 16 Nicht-Strukturproteinen und 4 Strukturproteinen: Spike-Protein, Hüllprotein, Membran-Glycoprotein und Nukleokapsid-Protein. Coronaviren verursachen Krankheiten mit Symptomen einer leichten Erkältung bis hin zu schweren Erkrankungen wie der Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), verursacht durch SARS-CoV-2 verursacht1,2

SARS-CoV-2
  • Nukleokapsid-Protein (N)
  • Hüllprotein (E)
  • Spike-Protein (S)
  • Membran-Glykoprotein (M)
  • RNA

SARS-CoV-2 wird hauptsächlich respiratorisch von Mensch zu Mensch über Tröpfchen übertragen, eine indirekte Übertragung über kontaminierte Oberflächen ist ebenfalls möglich.3-6 Das Virus befällt die Wirtszellen über das Angiotensin Converting Enzyme 2 (ACE2), welches am häufigsten in der Lunge vorkommt.7-9

Die Inkubationszeit für COVID-19 reicht von 2 bis 14 Tagen nach der Exposition, wobei die meisten Patienten etwa 4 bis 5 Tage nach Viruskontakt Symptome aufweisen.3,10 Das Spektrum der symptomatischen Infektionen reicht von leicht (Fieber, Husten, Müdigkeit/Erschöpfung, Verlust des Geruchsinns, Kurzatmigkeit) bis hin zu kritisch mit stationärem Krankenhausaufenthalt und Intensivpflege.11,12 Während die meisten symptomatischen Fälle nicht schwerwiegend sind, treten schwere Erkrankungen vor allem bei Erwachsenen im fortgeschrittenen Alter oder zugrunde liegenden medizinischen Komorbiditäten auf und erfordern dann intensivmedizinische Pflege.. Akutes Lungenversagen (ARDS) ist ist eine Hauptkomplikation bei Patienten mit schwerer Erkrankung. Kritische Fälle sind gekennzeichnet durch z.B. Lungenversagen, Schock und/oder Funktionsstörungen mehrerer Organe oder Organversagen.11,13,14

Eine bestätigte COVID-19-Diagnose erfordert den direkten Nachweis von SARS-CoV-2 mittels Nukleinsäureamplifikationstechnik (NAAT).15-17 Serologische Untersuchungen können zur Identifizierung von Personen mit Viruskontakt beitragen. Außerdem unterstützen bei der Einschätzung das Ausmaß der Exposition innerhalb einer Population. Dadurch helfen sie bei einer Entscheidung für die Anwendung, Durchsetzung oder Lockerung von Eindämmungsmaßnahmen.18

Test-Merkmale

Test-Merkmale

Der Immunoassay Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 ist ein In-vitro-Test zum qualitativen Nachweis von Antikörpern (einschließlich IgG) gegen SARS-CoV-2 in Humanserum oder -plasma. Der Test dient als Unterstützung beim Nachweis einer Immunreaktion gegen SARS-CoV-2.

Dieser Elektrochemilumineszenz-Immunoassay („ECLIA“) ist zur Anwendung auf cobas e Immunoassay-Analysesystemen bestimmt. Dazu wird ein rekombinantes Antigen des Nukleocapsid-(N-)Proteins zur Bestimmung von SARS-CoV-2-Antikörpern eingesetzt. Verlauf molekularer und serologischer Biomarker SARS-CoV-2

Grafische Darstellung des wahrscheinlichen Verlaufs molekularer und serologischer Biomarker19-27

Test-Vorteile

Test-Vorteile

  • Spezifität: Auf maximale Spezifität optimiertes Testformat des DAGS (Doppela-Antigen-Sandwich- Format) bindet bevorzugt hoch-affine, gereifte Antikörper, ohne Kreuzreaktivitäten zu weiteren humanen und endemisch zirkulierenden Coronaviren (OC43, HKU1, NL63 oder 229E).
  • Qualität: Die Leistungsdaten beruhen auf großen, repräsentativen Kollektiven verschieden Ursprungs und liefern zuverlässige Datengrundlagen für die Interpretation der Ergebnisse, die über den COI eindeutig differenzierbar sind.
  • Seroprävalenzdaten: Die hohe, bestätigte Spezifität erlaubt auch bei niedriger Seroprävalenz eine gute Aussagekraft hinsichtlich des PPV („positive predictive value“) in einer Bevölkerungsgruppe.


Spezifikationen

Spezifikationen

  Analysegerät cobas e 411, Module cobas e 601 / cobas e 602 sowie Modul cobas e 801 
Testdauer 18 Minuten
Onboard-Stabilität 72 Stunden
Kalibration Zweipunkt-Kalibration
Probenmaterial Serum, Li-Heparin, K2-EDTA- und K3-EDTA-Plasma. 
Probenvolumen 20 μl Analysegerät cobas e 411, Module cobas e 601 / cobas e 602
12 μl Modul cobas e 801  
Interpretation  COI < 1,0 = nicht reaktiv, COI ≥ 1,0 = reaktiv 

Klinische Spezifität

Insgesamt wurden 10.533 Proben (von diagnostischen Routineuntersuchungen, Blutspendern, einem „common cold“ (unselektierte Proben von patienten mit erkältungssymptomen) und einem Coronavirus-Panel*), die vor Dezember 2019 gewonnen wurden, mit dem Elecsys®-Assay Anti-SARS-CoV-2 getestet.
 Kohorte  Anzahl der Proben (N)  Reaktiv  Spezifität % (95%-KI*)
 Routinediagnostik  6305  12  99,81% (99,67–99.90%)
 Blutspender  4148  9  99,78% (99,59–99,90%)
 "common-cold"-Panel  40  0  100% (91,19–100%)
 Coronavirus-Panel  40  0  100% (91,19–100%)
Gesamt  10533  21  99,80% (99,65–99,91%)**

*40 potentiell kreuzreaktive Proben von Personen, die eine mittels PCR-bestätigte Infektion mit Coronavirus HKU1, NL63, 229E oder OC43 durchgemacht hatten.

**common cold- und Coronavirus-Panel wurden nicht in die Gesamtberechnung der Spezifität miteinbezogen

Klinische Sensitivität

Insgesamt wurden 496 Proben von 103 symptomatischen Patienten mit einer durch PCR bestätigten SARS-CoV-2-Infektion mit dem Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 Assay getestet. Eine oder mehrere aufeinanderfolgende Proben von diesen Patienten wurden nach der PCR-Bestätigung zu verschiedenen Zeitpunkten entnommen.

 Tage nach PCR-Bestätigung  Anzahl der Proben (N)  Sensitivität (95%-KI)
 0–6 Tage  161  60,2% (52,3–67,8%)
 7–13 Tage  150  85,3% (77,1–95,1%)
 ≥ 14 Tage  185  99,5% (97,0–100%)*

*1 Probe war an Tag 14 negativ, wurde jedoch an Tag 16 positiv

Serokonversionssensitivität

Nach überstandener Infektion, bestätigt durch ein negatives PCR-Ergebnis, wurden 26 aufeinanderfolgende Proben von 5 Personen mit dem Elecsys® Anti-SARS-CoV-2-Test getestet.

Serokonversionssensitivität Elecsys Anti-SARS-CoV-2

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Tests und Parameter

SARS-CoV-2 cobas® 6800/8800 cobas® SARS-CoV-2

Referenzen

Referenzen

  1. Su, S. et al. (2016). Trends Microbiol. 24(6), 490–502 
  2. Zhu, N. et al. (2020). N Engl J Med. 382(8), 727–733
  3. Chan, J.F. et al. (2020). Lancet. 395, 514–523
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  8. CDC. (2020). https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html. Accessed April 15, 2020
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  13. Arentz, M. et al. (2020). JAMA. Mar 19: e204326. doi: 10.1001/jama.2020.4326 [Epub ahead of print]
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  15. WHO. (2020). https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/331501/WHO-COVID-19-laboratory-2020.5-eng.pdf. Accessed April 15, 2020
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  28. Elecsys® Anti-SARS-CoV-2. Package Insert 2020-04, V1.0; Material Numbers 09203095190 and 09203079190