cobas cdiff Test

cobas® Cdiff Test

  • Geringe Personalbindung
  • Verlässliche Testqualität
  • Sichere Ergebnisse
  • Flexibler Workflow
  • Vereinfachte, sichere Datenübertragung

Merkmale

Automatisierte PCR-Diagnostik

cobas Cdiff Test Packung

Infektionen mit toxinogenem Clostridium difficile (CDI oder CDAD) sind die Hauptursache für nosokomiale gastrointestinale Erkrankungen1. Für betroffene Patienten führen die medizinischen Komplikationen zu einem verlängerten Krankenhausaufenthalt, und der Klinik sowie dem Gesundheitssystem entstehen erhebliche Mehrkosten2. Für effiziente Hygienemaßnahmen bei Verdacht auf eine CDI ist die schnelle und zuverlässige Diagnostik von entscheidender Bedeutung. Besonders in Ausbruchsituationen ist die automatisierte Testdurchführung sicher im Umgang mit großen Probenmengen.

Zytotoxizitätstests und toxigene Kulturverfahren identifizieren C. difficile-Träger nach 2-7 Tagen - mit dem cobas® Cdiff Test liegen die Ergebnisse bereits nach 2,5 Stunden vor. Kulturverfahren sind zudem aufwendig und wenig standardisierbar, sodass mittlerweile immer mehr Enzymimmunoassays (EIA) als Alternativen eingesetzt werden. Allerdings muss man entweder mehrere Stuhlproben des Patienten untersuchen oder beispielsweise einen GDH-EIA mit einem Toxinnachweis kombinieren, um gleichzeitig ein sensitives und spezifisches Testergebnis zu erhalten3. Der molekularbiologische Ansatz des neuen cobas® Cdiff Tests vereint hohe Sensitivität mit hoher Spezifität, liefert schnelle Ergebnisse und erfolgt nahezu vollautomatisch auf dem cobas® 4800 System.

Der cobas® Cdiff Test wurde CE-IVD validiert für die qualitative Detektion des Toxin-B-Gens (tcdB) in ungeformten Stuhlproben. Alle epidemiologisch relevanten Toxizitäts- und Ribotypen, inklusive des hochvirulenten NAP1/BI/027 Stammes, werden erfasst.


Testdesign

  • 1-Schritt-Transfer der Stuhlprobe in das Sekundärtube
  • Isolation und Aufreinigung der DNA mittels Magnetic Bead Technology
  • Real Time Multiplex PCR zur Detektion des Toxin B-Gens und der Internen Kontrolle
  • RiliBÄK-konforme Qualitätskontrollen über den gesamten Workflow: Interne Kontrolle in jeder einzelnen Probe als Extraktions- und Inhibitionskontrolle, positive und negative Laufkontrollen
  • AmpErase-Enzym zur Prävention falsch positiver Ergebnisse durch Kontamination
  • Automatische Ergebnisvalidierung durch patentierten Algorithmus

Testperformance

Subtypen Erfassung 31 Toxinotypen und 20 Ribotypen
Nachweisgrenze (LOD) 54 - 460 CFU/Abstrich (Subtyp-abhängig)
Analytische Spezifität 100% **
Klinische Sensitivität * 96,7%
Klinische Spezifität * 97,3%
Positive Predictive Value * 83,1%
Negative Predictive Value * 99,5%
Inhibitionsrate 0,14%

* In Relation zur Zytotoxizitätskultur
** Keine Kreuzreaktivität mit 126 eng verwandten bzw. kommensalen Mikroorganismen oder Humanzellen


Workflow mit dem cobas® 4800 System

  • Ready-to-use Reagenzien
  • Bis zu 194 Proben / Tag, mit den ersten 94 Ergebnissen nach 4 Stunden
  • Weitere Roche Assays auf dem cobas® 4800 System: MRSA/SA, CT/NG, HSV1/2, HPV, EGFR, BRAF, KRASPIK3CA
  • C. difficile-, MRSA/SA- und HSV 1/2 Proben in einem Lauf kombinierbar (mixed Batches)
  • Serielle, verschachtelte, mixed Batches, mit 6 bis 94 Proben für unterschiedliche Laboranforderungen

Vorteile

Mit nur einem Test C. difficile sensitiv und spezifisch detektieren

Vorteile cobas Cdiff Test
  • Geringe Personalbindung: Nahezu vollautomatische Analytik, LIS-Anbindung
  • Verlässliche Testqualität: Kontaminationsprävention in jeder Probe, RiliBÄK-konforme Qualitätskontrollen
  • Sichere Ergebnisse: Patentierter Software-Algorithmus zur Datenauswertung, Validierung der Kontrollen und Befundung der Patientenproben
  • Vereinfachte, sichere Datenübertragung: Barcode-Reading von Proben und Reagenzien, bidirektionale LIS-Anbindung
  • Flexibler Workflow: Effiziente Analytik von geringem Probenaufkommen bis zum Hochdurchsatz, Kombination verschiedener Parameter im selben Lauf (mixed batches)
  • User Defined Functionality (UDF) auf cobas® 4800 System: Für eigene PCR-Applikationen oder z. B. LightMix® Modular Assays für Noroviren, Salmonellen, Campylobacter, EHEC, und viele weitere Parameter

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Referenzen

  1. Epidemiologisches Bulletin des RKI, Nr. 26, 2012.
  2. Vonberg RP et al. J Hosp Infect. 70, 2008.
  3. www.rki.de 2014, Ratgeber für Ärzte: Clostridium difficile.