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cobas® BRAF V600 Mutation Test

cobas® BRAF V600 Mutation Test

  • Verbesserte Therapie
  • Schneller Befund
  • Zuverlässige Ergebnisse
  • Verminderter Aufwand
  • Automatisierung

Merkmale

cobas® BRAF V600 Mutation Test

Das RAF Protein ist als Teil der Signalkaskade des EGFR Rezeptors an der Kontrolle des Zellwachstums beteiligt. Mutationen im BRAF Onkogen können zu unreguliertem Zellwachstum führen. Die sogenannte V600E Mutation ist die häufigste BRAF Veränderung beim malignen Melanom und wird mit einer schlechten Prognose assoziiert.

Der cobas® BRAF V600 Mutation Test identifiziert Patienten mit metastasierendem Melanom, die von einer Therapie mit BRAF Inhibitoren profitieren und unterstützt somit Ärzte in der Therapieauswahl.

Produktmerkmale

  • Nachweis von BRAF V600 Mutationen in Exon 15. Eine Erkennung der beiden Mutationen V600D und V600K ist neben der Hauptmutation V600E ebenfalls möglich
  • 24 Befunde mit einem Testkit
  • Hohe Sensitivität durch innovative TaqMan PCR: in FFPE-Gewebe ≥ 5 % mutierte DNA im Hintergrund von Wildtyp DNA nachweisbar
  • Nur ein 5 μm dicker FFPE-Gewebeschnitt für komplette Analyse nötig
  • CE-IVD Zertifizierung
  • Validierung und Automatisierung auf dem cobas z 480 Analyzer

Vorteile

Ihre Vorteile


  • Verbesserte Therapie: BRAF Mutationsnachweis hilft bei der Vorhersage des Ansprechens auf eine Therapie mit BRAF-Inhibitoren (z.B. ZelborafTM)
  • Schnellere Befundung: Der BRAF Mutationsstatuts steht innerhalb von 8 Stunden nach Vorliegen des FFPE-Gewebeblocks zur Verfügung
  • Zuverlässige Ergebnisse: Hohe Sensitivität und Spezifität führen zu einer zuverlässigen Unterstützung bei der Therapieentscheidung
  • Verminderter Aufwand: Leicht verständlicher und einfach durchführbarer Workflow dank „ready to use“ Reagenzien
  • Automatisierung: Automatisierung von Ergebnis­interpretation und Reporting sparen Zeit

Eckdaten

Technische Spezifikationen
Menge des benötigten Gewebes 1x5 μm Schnitt
Erforderlicher Tumorgehalt (ohne Makrodissektion) > 50%
Nukleinsäuregehalt (DNA) 125 ng
DNA-Extraktionszeit 3 Stunden
DNA-Titrationszeit Nicht erforderlich
PCR-Laufzeit 1,5 Stunden
Kontroll-/Ergebnisinterpretation Automatisch
Sensitivität - Zelllinien-DNA > 10 Mutationskopien (>1%)
Sensitivität - FFPE-Gewebe > 100 Mutationskopien (>5%)
 
Eckdaten
Verwendungszweck Realtime-PCR-Test zur Auswahl von Patienten mit metastasierendem Melanom, deren Tumor die BRAF- V600-Mutation trägt und die potenziell von einer Behandlung mit Zelboraf™ profitieren könnten
Patientenpopulation Primär: Patienten mit metastasierendem Melanom Stadium III und IV
Plattform cobas z 480 Analyzer / TaqMan® PCR
Mutationsabdeckung V600E Mutation im Exon 15 (V600D&K können ebenfalls detektiert werden)
Durchsatz / Lauf bis zu 94 Patientenproben
Testergebnisse / Kit 24 Befunde
Reagenzien Gebrauchsfertige Flüssigchemikalien; >90 Tage nach dem Öffnen stabil bei Raumtemperatur
Zeit bis zum Ergebnis < 8 Stunden nach Eingang der Probe

Workflow

Gesamtdauer < 8 Stunden

cobas® BRAF V600 Mutation Test