cobas® HCV-Test

HCV Testung

  • Zuverlässige HCV-Detektion durch Dual-Probe-Konzept, zuverlässige Genotypisierung durch 3 Targetregionen
  • Quantifizierung der HCV-Genotypen 1-6 über einen breiten linearen Messbereich hinweg mit dem cobas® HCV Test
  • Bestimmung der HCV Genotypen 1-6 und der Subtypen 1a und 1b mit dem cobas® HCV GT Test

Wissenswertes zu HCV

Wissenswertes zu HCV

Das Hepatitis-C-Virus (HCV) ist der Erreger der oftmals chronisch verlaufenden Hepatitis-C-Erkrankung. HCV ist ein einzelsträngiges RNA-Virus, das u.a. über Blut und Blutprodukte übertragen werden kann. Durch den Einsatz von Blut-Screeningtests, ist das Risiko einer transfusionsbedingten HCV-Infektion deutlich reduziert, wogegen HCV-Infektionen bei intravenösem Drogenmissbrauch besonders häufig sind.

Eine Hepatits-C-Infektion wird aufgrund des relativ symptomfreien Verlaufs oftmals nicht diagnostiziert. Nach einer Inkubationszeit treten häufig grippeähnliche Symptome wie Abgeschlagenheit, Gliederschmerzen und Müdigkeit auf. Durch die hohe Virusvariabilität und des damit verbundenen Anstiegs der Viruslast, geht diese sogenannte Akutphase bei den meisten infizierten Personen in eine chronische Erkrankung über. Unbehandelt kann die Hepatitis-C-Infektion nach einem Langzeitverlauf zu schweren Leberschädigungen und -karzinomen führen.              

Produktmerkmale

Produktmerkmale

cobas® HCV Test

Die auf der Real-Time PCR-Technologie basierten HCV Tests eignen sich für die quantitative Detektion von HCV-RNA in EDTA-Plasma oder Serum. Die HCV Tests beruhen auf einer manuellen oder vollautomatisierten Probenvorbereitung (Extraktion und Aufreinigung der Nukleinsäuren) gefolgt von PCR-Amplifikation und Detektion.

Zurzeit sind HCV Tests für folgende Roche Gerätesysteme verfügbar:

COBAS® TaqMan®48 zur Verwendung mit dem High Pure System (HPS)

COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® System

cobas® 4800 System

cobas® 6800/8800 System

cobas® 4800 HCV GT Test

Der auf der Real-Time-PCR Technologie basierte cobas® 4800 HCV GT Test eignet sich für die qualitative Bestimmung der HCV-Genotypen 1 bis 6 und der Subtypen 1a und 1b in EDTA-Plasma oder Serum auf dem cobas® 4800 System. Der cobas® 4800 HCV GT Test beruht auf einer vollautomatisierten Probenvorbereitung (Extraktion und Aufreinigung der Nukleinsäuren) gefolgt von Amplifikation und Detektion.

Testvorteile

Testvorteile

 cobas® HCV Test  cobas® 4800 HCV GT Test
  • Spezifität: Die zuverlässige Erkennung der HCV-Genotypen 1-6 schafft Ergebnissicherheit
  • Sicherheit: Das Roche AmpErase® Enzym schützt vor Kontamination durch PCR-Amplifikate aus vorhergehenden PCR-Reaktionen
  • Effizienz: Die parallele Abarbeitung mehrerer Virusparameter ermöglicht eine flexible Testung von Patientenproben
  • Großer linearer Bereich: Es ist keine aufwändige Verdünnung und Doppeltestung hochtitriger Proben nötig

HCV-Genom mit Dual-Probe Prinzip

Die Roche HCV Tests basieren auf der Dual-Probe-Technologie. Hierbei werden zwei Detektionssonden eingesetzt, die spezifisch je eine hochkonservierte Sequenz in der 5‘ NTR des HCV-Genoms detektieren. Die Sonden sind mit fluoreszierenden Reporterfarbstoffen gekoppelt, so dass eine zuverlässige Detektion des Fluoreszenzsignals die genaue Quantifizierung der HCV-Viruslast ermöglicht. 

  • Ergebnissicherheit: Der Nachweis von 3 Targetregionen gewährleistet eine zuverlässige Bestimmung der HCV-Genotypen 1-6 und der Subtypen 1a und b.
  • Effizienz: Alle Reagenzien sind in kürzester Zeit einsatzbereit (kein Auftauen und Pipettieren erforderlich).
  • Flexibilität: Das Mixed Batching von HIV, HCV und HCV GT in effizienten Batchgrößen ermöglicht eine optimale Anpassung an Ihren Probendurchsatz.

HCV Genom und Target Regionen

Der cobas® HCV GT Tests verwendet drei verschiedene Target Regionen im HCV Genom (5' UTR, Core, NS5B) um excellente Genotypisierung und Subtypisierung zu erreichen. Außerdem hat er die Fähigkeit, beide Genotypen in gemischten Infektionen festzustellen.                                                                                                                                                                  

Spezifikationen

Spezifikationen

cobas® HCV Test

   COBAS® TaqMan® 48/HPS  COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan®  cobas® 4800  cobas® 6800/8800
 Probenmaterial  EDTA-Plasma, Serum   
 Genotyperkennung  Genotypen 1-6   
 Probenvorbereitung  manuell  automatisiert  
 Testdauer [h]  ca. 5,5 (für 24 Tests)  < 5 (24 Tests)  < 3,5 (für 24 Tests)   < 3,5 (für 96 Tests)
 Spezifität [%]  100  ≥ 99,9  99,5 (Plasma) 100 (Serum)  100
 Prozessiertes Probenvolumen [µL]  500 500  200   400  200 400
 Sensitivität (Plasma/Serum) [IU/µL]  9,3/8,8  11/12  15,2/15,3  9,2/7,6  24,93/33,25  8,46/9,61
 Linearer Bereich [IU/mL]  25 - 3,91*108   15 - 1*108   15 - 1*108   25 - 1*108   15 - 1*108   40 - 1*108

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cobas® 4800 HCV GT Test

Genotyperkennung  HCV Genotypen 1-6; Subtypen 1a, 1b
Probenmaterial  EDTA Plasma, Serum
Spezifizität  Genotypen 99,7%, Subtypen 100%
Testdauer <3,5 Stunden *, inklusive Beladen des Systems
Eingesetztes Probenvolumen 1000 µl 
Prozessiertes Probenvolumen 400 µl 
Sensitivität  EDTA Plasma Serum
GT 1a, 2, 3, 4, 6;
GT 1b;
GT5
125 IE/ml
250 IE/ml
1000 IE/ml       
GT 1a, 1b, 3, 4, 6;
GT 2;
GT5
125 IE/ml
50 IE/ml
500 IE/ml              
 

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