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 cobas® HIV-1-Test

HIV Testung

  • Zuverlässige HIV-Detektion durch Dual-Target-Prinzip
  • Erkennung unterschiedlicher HIV-Subtypen 
  • Hohe Sensitivität und Präzision zur verlässlichen Detektion von niedrigen Viruslasten
  • HIV-1/HIV-2 Differenzierung und qualitativer Nachweis eine Woche vor der Serologie

Wissenswertes zu HIV

Wissenswertes zu HIV

Das humane Immundefizienz-Virus (HIV) ist der Erreger des erworbenen Immundefizienz-Syndroms (AIDS). Das HI-Virus gehört zu der Familie der Retroviren und wird in zwei verschiedene Arten eingeteilt (Typ-1 und Typ-2). Die Übertragung von HIV erfolgt über Körperflüssigkeiten wie Blut, Sperma, Scheidenflüssigkeit und Muttermilch. Nach der Infektion treten infizierte Personen typischerweise in eine klinisch stabile, meist symptomfreie Phase ein, die über Jahre andauern kann. In dieser Zeit sind die Viruskonzentrationen im peripheren Blut gering. Diese Phase dauert im Schnitt acht Jahre an, bis die Erkrankung in Form eines schweren Immundefektes ausbricht und zum Tod führt.

Durch eine frühzeitige Diagnose und die damit verbundene antiretrovirale Therapie (ART) lässt sich eine HIV-spezifische Immunantwort stärken, die Gefahr der HIV-Übertragung auf Andere verhindern und den Ausbruch der AIDS-Erkrankung verzögern. Zusätzlich reduziert die Überwachung der Viruslast das Risiko einer Arzneimittelresistenz und gilt aus klinischer Sicht als Frühindikator einer aktiven wieder aufflammenden Virusreplikation bei Patienten unter Therapie. Die Unterscheidung von HIV-1 und HIV-2 ist von klinischer Relevanz, da verschiedene Medikamente eine unterschiedliche Wirksamkeit auf beide Virustypen haben können. 

Produktmerkmale

Produktmerkmale

Quantitative HIV-1 Testung

Die auf der Real-Time PCR-Technologie basierten  HIV-1 Tests von Roche eignen sich zur quantitativen Detektion von HIV-1-RNA in EDTA-Plasma. Die  HIV-1 Tests beruhen auf einer manuellen oder vollautomatisierten Probenvorbereitung (Extraktion und Aufreinigung der Nukleinsäuren) gefolgt von PCR-Amplifikation und Detektion.

 Zurzeit sind HIV-1 Tests für folgende Roche Gerätesysteme verfügbar:

COBAS® TaqMan® 48 zur Verwendung mit dem High Pure System (HPS)

COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® System

cobas® 4800 System

cobas® 6800/8800 System

Qualitative HIV-1/HIV-2 Testung

Der in-vitro Real-Time PCR basierte cobas® HIV-1/HIV-2 qual Test eignet sich zur qualitativen Unterscheidung von HIV-1 und HIV-2 in EDTA Plasma oder Serum. Der HIV-1/HIV-2 qual Test beruht auf einer vollautomatisierten Probenvorbereitung (Extraktion und Aufreinigung der Nukleinsäuren), gefolgt von PCR-Amplifikation und Detektion.

Zur Zeit ist der HIV-1/HIV-2 qual Test für das cobas® 6800/8800 System verfügbar.

Testvorteile

Testvorteile

  • Hohe Spezifität: Zuverlässige Erkennung unterschiedlicher HIV-Subtypen schafft Ergebnissicherheit
  • Hohe Sensitivität und Präzision: Auch niedrige Viruslasten können an den klinisch relevanten Punkten verlässlich gemessen werden
  • Sicherheit: Das Roche AmpErase® Enzym schützt vor Kontamination durch PCR-Amplifikate aus vorhergehenden PCR-Reaktionen
  • Effizienz: Die parallele Abarbeitung mehrerer Virusparameter ermöglicht eine flexible Testung von Patientenproben 
  • Schnelligkeit: HIV-1/HIV-2 Differenzierung und qualitativer Nachweis eine Woche vor der Serologie

HIV-Genom Dual Target Prinzip

Die Roche HIV Tests nutzen die Dual-Target-Technologie. Hierbei werden zwei Detektionssonden eingesetzt, die fluoreszierende Reporterfarbstoffe tragen (Bild: HIV-1 Test) und jeweils für eine hochkonservierte Region des HIV-1-Genoms (LTR und gag) spezifisch sind. Da diese Gene, im Vergleich zur Pol-Region, nicht von Medikamenten-induzierten Mutationen betroffen sind, ist eine genaue Quantifizierung der HIV-1 Viruslast in Humanplasma gewährleistet.

Spezifikationen

Spezifikationen

Quantitative HIV-1 Testung

   COBAS® TaqMan® 48/HPS  COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan®  cobas® 4800  cobas® 6800/8800
 Probenmaterial  EDTA Plasma   
 Genotyperkennung

Gruppe M (A-H und rekombinante Formen) & Gruppe O 

  Gruppe M (A-H und rekombinante Formen), Gruppe O & Gruppe N

 Spezifität [%]  ≥ 99,5  100  
 Probenvorbereitung  manuell  automatisiert  
 Testdauer [h]  ca. 5,5 (für 24 Tests)  < 5 (für 24 Tests)  < 3,5 (für 24 Tests)  < 3,5 (für 96 Tests)
 Prozessiertes Probenvolumen [µL]  500  850  200 400  200 400
 Sensitivität [IU/mL]  17  16,5  43,9 14,2  35,5 13,2
 Linearer Bereich [IU/mL]  34 - 1*107  20 - 1*107   20 - 1*107   60 - 1*107   20 - 1*107   50 - 1*107

Qualitative HIV-1/HIV-2 Testung

   Probenmaterial Genotyperkennung  Spezifizität [%]  Probenvorbereitung  Testdauer [h]  Prozessiertes Probenvolumen [μL] Sensitivität [IU/mL]  
  • cobas® 6800/8800
EDTA Plasma, Serum HIV-1 (M, N, O)  und HIV-2 (A und B) 1 automatisiert < 3,5 (für 96 Tests) 500 12.1