Cobas HPV Test

cobas® HPV Test

  • Klinisch validierte Methode
  • Eindeutige klinisch relevante Informationen
  • Verlässliche Ergebnisse
  • Innovativ in der Handhabung

Merkmale

Vertrauen in jedes Ergebnis

Das derzeitige Pap-Screening in der Zervixkarzinom-Vorsorge kann zwar Erfolge aufweisen, allerdings führt diese Methode zu Fehleinschätzungen, durch die krankhafte Veränderungen übersehen oder Patientinnen übertherapiert werden. Der direkte Nachweis von 14 Hochrisiko HPV mit dem cobas® HPV Test verbessert die Vorsorge durch sichere, klinisch relevante Ergebnisse und bietet klare Aussagen im Patientenmanagement.

Die cobas® HPV Tests sind qualitative in vitro Tests zum PCR-basierten Nachweis der DNA von Humanen Papillomviren (HPV) in Patientenproben. Innerhalb einer einzigen Analyse typisieren die Tests HPV Genotypen mit dem höchsten onkogenen Potential einzeln (HPV 16 und HPV 18) und geben ein Gesamtergebnis über 12 weitere Hochrisiko HPV aus. Für minimale Hands-on Zeiten und maximale Effizienz im Workflow sind die Tests auf den cobas® 4800, 6800 und 8800 Systemen für den mittleren bis hohen Durchsatz automatisiert.

Im Gegensatz zu anderen Verfahren sind die cobas® HPV Tests für alle Screening-Populationen validiert und bieten eine hohe Langzeitsicherheit bei negativen Testergebnissen. Aus diesem Grund werden Sie von internationalen Leitlinien (z. B. EU1) für das Zervixkarzinom-Screening empfohlen.

cobas 4800 HPV ATHENA Studie

Quellen: 2 3 4

FDA Zulassung für cobas HPV auf dem cobas 4800 System

Testdesign

Testdesign

Die cobas® HPV Tests zur Verwendung auf den cobas® 4800, 6800 und 8800 Systemen nutzen die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) und Nukleinsäure-Hybridisierung zur spezifischen Genotypisierung von HPV 16 und HPV 18 und Detektion von 12 weiteren hrHPV-Typen. Um flexiblen Testanforderungen gerecht zu werden und eine schnelle Risikoabschätzung zu ermöglichen, können die Ergebnisse auf zwei verschiedene Weisen dargestellt werden: als Gesamtergebnis über 14 hrHPV-Typen oder mit individueller Genotypisierung von HPV 16 und HPV 18 sowie dem Gesamtergebnis der 12 weiteren hrHPV-Typen.

Tesdesign inkl. Genotypisierung von cobas HPV auf den cobas 4800/6800/8800 Systemen

Integrierte Sicherheit

Integrierte Sicherheit

Die cobas® HPV Tests schützen zuverlässig vor falsch-positiven und falsch-negativen Ergebnissen u. A. durch den Einsatz von AmpErase und der β-Globin Zellularitätskontrolle. Dadurch liefern sie Ergebnisse, denen sowohl Labore und Ärzte vertrauen können.

Integrierte Sicherheit der cobas HPV Tests auf den cobas 4800/6800/8800 Systemen

Quelle: 5

Workflow

 Workflow an den cobas® 4800/6800/8800 Systemen

  • Ready-to-use Reagenzien
  • Geringe Hands-on Zeiten durch hohe Automatisierung
  • Bidirektionale LIS-Anbindung
  • Flexibilität bei den Transportmedien: für endozervikale Abstriche in Roche Cell Collection Medium*, PreservCyt® und SurePathTM  validiert
  • Nur 1 ml der Probe benötigt (400 µl prozessiertes Volumen)
  • Keine Kalibratoren erforderlich
  • Kombinierbar mit dem cobas p 480 Instrument für eine automatisierte Präanalytik
  • Weitere Assays für die cobas® Systeme**: u.a. CT/NG, HSV 1/2, MRSA/SA, C. diff, HIV-1, HBV, HCV, HCV-GT, CMV, WNV, HEV, DPX, MPX sowie eigene Applikationen

* Produkt befindet sich in Entwicklung
** je nach Plattform

Durchsatz von cobas HPV auf den cobas 4800/6800/8800 Systemen

Vorteile

  • Klinisch validierte Methode: Die cobas® HPV Tests sind für alle Screeningpopulationen validiert: Unklare Zytologien (ASC-US), HPV/Pap Co-Screening und HPV-Primärscreening
  • Eindeutig klinisch relevante Informationen: Die hrHPV-Typen mit dem höchsten onkogenen Potential (HPV 16 und HPV 18) werden einzeln nachgewiesen.
  • Verlässliche Ergebnisse: Die Tests liefern unabhängig vom Labor und Anwender einheitliche und reproduzierbare Ergebnisse.
  • Innovativ in der Handhabung: Durch die gleichzeitige Genotypisierung von HPV 16 und HPV 18 entfallen ein Reflextest oder das erneute Einbestellen der Patientin.

Für Gynäkologen

Für Gynäkologen

Das Testportfolio von Roche zum Zervixkarzinom-Screening mit den Produkten cobas® HPV, CINtec® PLUS und CINtec® Histology kombiniert hohe Sensitivität mit hoher Spezifität und bietet eine umfassende Strategie zur Zervixkarzinom-Vorsorge. Das Testportfolio von Roche unterstützt Sie in Ihren Bemühungen der besten Patientenversorgung, zum Schutz der Frauen vor Gebärmutterhalskrebs und Übertherapie.


Auf den weiterführenden Webseiten zu den cobas® HPV Tests und dem Roche Testportfolio zur Gebärmutterhalskrebs-Vorsorge finden Sie unter anderem:

  • Hintergrundinformationen zum Gebärmutterhalskrebs-Screening
  • Klinischer Nutzen der hrHPV-Testung inkl. der gezielten Genotypisierung
  • Überblick cobas® HPV Tests
  • Athena-Studie als Beweis der klinischen Validität
  • Meet-the-expert Videos

zum cobas® HPV Test

zum Roche Testportfolio zur Gebärmutterhalskrebs-Vorsorge

 

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Referenzen

  1. European guidelines for quality assurance in cervical cancer screening. Second edition – Supplements, 2015
  2. ASC-US: Stoler MH et al. Am J Clin Pathol 2011;135:468-475.
  3. Co-Screening: Wright TC et al. Am J Clin Pathol 2011;136:578-586.
  4. HPV-Primärscreening: Wright TC et al. Gynecologic Oncology 136 (2015) 189–197.
  5. cobas® HPV Test [Packungsbeilagen für die Anwendung auf den cobas® 4800 sowie cobas® 6800/8800 Systemen, US]. Branchburg, NJ: Roche Molecular Systems, Inc; 2017.