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Cobas HSV Test

cobas® HSV 1/2 Test

  • Sichere Ergebnisse
  • Verlässliche Testqualität
  • Vereinfachte, sichere Datenübertragung
  • Geringe Personalbindung
  • Flexibler Workflow

Merkmale

Cobas HSV

Herpes simplex Viren zählen zu den am häufigsten sexuell übertragenen Erregern (STI). Dabei ist der HSV-Typ entscheidend für die Schwere der Erkrankung, die Folgen und das wiederholte Auftreten. Daher ist es notwendig, zwischen einer HSV-1 und einer HSV-2 Infektion zu unterscheiden. Der cobas® HSV 1/2 Test bietet einen hochsensitiven und spezifischen Test für die direkte Detektion von HSV-1 und HSV-2 DNA in klinischen Proben, und liefert zuverlässige Ergebnisse für optimale Entscheidungen in Bezug auf die Patientenbehandlung.

Der cobas® HSV 1/2 Test ist ein automatisierter, qualitativer in-vitro-diagnostischer Test zur direkten Detektion und Typisierung der DNA von Herpes simplex Virus 1 und 2. Detektion und Typisierung erfolgen mittels Real-Time-PCR in anogenitalen Abstrichen aus der Läsion von männlichen und weiblichen Patienten. Die sehr flexiblen Workflow-Optionen des cobas® 4800 Systems ermöglichen die Anpassung der Laborabläufe an Probenaufkommen und Ergebnisanforderungen.

Testdesign

  • Abstriche von anogenitalen Läsionen mit Copan MSwab™ System als Probenmaterial für PCR und Kultur
  • Zwei diagnostische Zielregionen, jeweils im Dual-Target Design:
  • HSV-1: Thymidine Kinase & DNA Polymerase
  • HSV-2: Gycoprotein B & Thymidine Kinase
  • Qualitätskontrolle über den gesamten Workflow: Interne Kontrolle in jeder einzelnen Probe als Extraktions- und Inhibitionskontrolle
  • Positive und negative Laufkontrollen
  • AmpErase Enzym zur Prävention falsch-positiver Ergebnisse

Testperformance

   
Subtypenerfassung 5 HSV-1-Stämme, 4 HSV-2-Stämme
Nachweisgrenze (LOD) 0,479 HSV-1 TCID50 Units/ml
0,112 HSV-2 TCID50 Units/ml
Analytische Spezifität 100%**
Klinische Sensitivität* HSV-1: 100%
HSV-2: 100%
Klinische Spezifität* HSV-1: 99,7%
HSV-2: 97,8%
Positiver Vorhersagewert* HSV-1: 97,0%
HSV-2: 96,8%
Negativer Vorhersagewert* HSV-1: 100%
HSV-2: 100%

* In Relation zu einem anderen kommerziellen CE-IVD und FDA-zugelassenen Nukleinsäure-Amplifikations-Test
** Keine Kreuzreaktivität (6 Herpes-Viren und 31 Organismen assoziiert mit anogenitalen Läsionen)

Workflow am cobas® 4800 System

  • Ready-to-use Reagenzien
  • Automatisierung vom Primärröhrchen bis zur Befundausgabe, MSwab™-Transportröhrchen als Primärtube direkt im cobas® 4800 System einsetzbar
  • Bis zu 194 HSV 1/2 Proben pro Tag
  • Erste Ergebnisse im 8er Batch in weniger als 3 Stunden
  • Neben HSV 1/2 weitere Roche Assays auf dem cobas® 4800 System: CT/NG, MRSA/SA, C. difficile, HPV, BRAF, KRAS, EGFR, PIK3CA; virologische Assays sind in Vorbereitung; eigene Applikationen sind mit dem User Defined Workflow (UDF) möglich
  • HSV 1/2 -, C. difficile- und MRSA/SA Proben in einem Lauf kombinierbar (Mixed-Batching)
  • Serielle, verschachtelte, mixed Batches, mit 6 bis 94 Proben für unterschiedliche Laboranforderungen

Vorteile

Ihre Vorteile

  • Sichere Ergebnisse: Ergebnisse in Roche-Qualität, Roche patentierter Software-Algorithmus zur Datenauswertung, Validierung der Kontrollen und Befundung der Patientenproben
  • Verlässliche Testqualität: Rilibäk-konforme Kontrollen und Kontaminationsprävention in jeder Probe
  • Vereinfachte, sichere Datenübertragung: Bidirektionale LIS-Anbindung
  • Geringe Personalbindung: Nahezu vollautomatische Analytik, Primärtube-Einsatz, LIS-Anbindung
  • Flexibler Workflow: Effiziente Analytik vom geringen Probenaufkommen bis zum Hochdurchsatz

Downloads

  • cobas® HSV 1/2 Test

    Erweiterung Ihres STI Menüs mit Dual-Target Detektion für zuverlässige Befunde

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