Cobas MRSA Test

cobas® MRSA/SA Test

  • Geringe Personalbindung
  • Verlässliche Testqualität
  • Sichere Ergebnisse
  • Flexibler Workflow
  • Vereinfachte, sichere Datenübertragung

Merkmale

Automatisierte PCR-Diagnostik in der Prävention

Das Bakterium Staphylococcus aureus gehört zu den häufigsten Pathogenen, die in Krankenhäusern nosokomiale Infektionen verursachen. Dadurch entstehen sowohl medizinische Komplikationen als auch erhebliche Kosten für Klinik und Gesundheitssystem. Screenings bei der Patientenaufnahme oder vor Operationen sind Maßnahmen, um  Übertragungsraten zu reduzieren und postoperative Komplikationen zu vermeiden. Für effektive Hygienemaßnahmen ist eine schnelle, zuverlässige Diagnostik, auch bei großen Probenmengen, von entscheidender Bedeutung. Kulturverfahren identifizieren MRSA-Träger nach 1-2 Tagen, mit dem cobas® MRSA/SA Test liegen beide Ergebnisse – S. aureus Kolonisation und Methicillin-Resistenz - bereits innerhalb weniger Stunden vor.

Der cobas® MRSA/SA Test ist ein automatisierter, qualitativer in-vitro-diagnostischer Test zur direkten Detektion von Staphylococcus aureus-DNA in nasalen Abstrichen. Mittels Multiplex-PCR (Real-Time) wird simultan im selben PCR-Ansatz auch eine mögliche Methicillin-Resistenz (MRSA) analysiert. Da das Transportmedium der Nasalabstriche nicht lytisch wirkt, kann das Probenmaterial bei Bedarf auch in der Kultur eingesetzt werden.  Die sehr flexiblen Workflow-Optionen des cobas® 4800 Systems ermöglichen die Anpassung der Laborabläufe an Probenaufkommen und Ergebnisanforderungen.

Testdesign

  • MSwab™-Nasalabstriche als Probenmaterial für PCR und Kultur geeignet
  • MSwab™-Transportröhrchen als Primärtube direkt im cobas® 4800 System einsetzbar
  • Zwei diagnostische Targets und die Interne Kontrolle werden in einer Multiplex-PCR co-amplifiziert:
    - cap5N–Gen (Capsular Polysaccharide Typ 5) > Staphylococcus aureus
    - RE (Right Extremity junction von SCC zu orfX) > Methicillin Resistenz
  • Detektion von Staphylococcus aureus und Methicillin-Resistenz aus einer Probe, in einer PCR
  • RiliBÄK-konforme Qualitätskontrolle über den gesamten Workflow: Interne Kontrolle in jeder einzelnen Probe als Extraktions- und Inhibitionskontrolle, positive und negative Laufkontrollen
  • AmpErase-Enzym zur Prävention falsch positiver Ergebnisse durch Kontamination

Testperformance

Subtypen Erfassung hospital-, community-, lifestock-aquired MRSA,7 SCCmec-, 10 RE-, 50 spa-Typen
Nachweisgrenze (LOD) 175 – 750 CFU/Abstrich (Subtyp-abhängig)
Analytische Spezifität 100% **
Klinische Sensitivität * MRSA: 93% SA: 94%
Klinische Spezifität * MRSA: 99% SA: 97%
Positive Predictive Value * MRSA: 85% SA: 96%
Negative Predictive Value * MRSA: 99% SA: 96%
Inhibitionsrate < 0.1%

* In Relation zu einem anderen kommerziellen PCR-Test (CE-IVD und FDA approved)
** keine Kreuzreaktivität mit 142 eng verwandten bzw. kommensalen Mikroorganismen

 

Workflow mit dem cobas® 4800 System

  • Ready-to-use Reagenzien
  • Automatisierung vom Primärröhrchen bis zur Befundausgabe
  • Bis zu 194 Proben / Tag, mit den ersten 94 Ergebnissen nach 4 Stunden
  • Neben MRSA/SA weitere Roche Assays auf dem cobas® 4800 System: C. difficile, CT/NG, HSV1/2, HPV, EGFR, BRAF, KRAS, PIK3CA
  • MRSA/SA-, C. difficile- und HSV 1/2 Proben in einem Lauf kombinierbar (mixed batches)
  • Serielle, verschachtelte, mixed Batches, mit 6 bis 94 Proben für unterschiedliche Laboranforderungen 

Vorteile

Zuverlässige Befunde, bevor die Infektion sich ausbreitet

Cobas MRSA Test

  • Geringe Personalbindung: Nahezu vollautomatische Analytik, Primärtube-Einsatz, LIS-Anbindung
  • Verlässliche Testqualität: RiliBÄK-konforme Kontrollen und Kontaminationsprävention in jeder Probe
  • Sichere Ergebnisse: Patentierter Software-Algorithmus zur Datenauswertung, Validierung der Kontrollen und Befundung der Patientenproben
  • Vereinfachte, sichere Datenübertragung: Bidirektionale LIS-Anbindung
  • Flexibler Workflow: Effiziente Analytik vom geringen Probenaufkommen bis zum Hochdurchsatz
  • User Defined Functionality (UDF)  auf cobas® 4800 System: Für eigene PCR-Applikationen oder z. B. LightMix® Modular Assays für Carbapenem-resistente Enterobakterien, Noroviren, Salmonellen, EHEC und viele weitere Parameter