Virus SARS-CoV-2

SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test

  • Schnelles Ergebnis (10-15 Minuten)
  • Einfache Handhabung
  • Probenvolumen von 20µl (kapillar)
  • Testmöglichkeit dort, wo kein Labortest zur Verfügung steht
  • Test ist für den professionellen Gebrauch vorgesehen

Info für Fachkreise:
SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test ist bei Ihrem medizinischen Händler und pharmazeutischem Großhandel erhältlich!

Vorteile 

SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test

Zuverlässiger, schneller chromatographischer Immunoassay für den qualitativen Nachweis von Antikörpern gegen das mit dem schweren akuten Atemwegssyndrom assoziierte Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

Produktbild SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test

Ein Werkzeug für schnelle Antworten

Stehen Labortests nicht zur Verfügung, ist Qualität unabdingbar und drängt die Zeit, gibt der Roche SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test medizinischem Fachpersonal das von ihnen benötigte Werkzeug in die Hand, um Patienten eine schnelle Antwort zu liefern. Ein Fingerstich genügt.

Der Nutzen eines verfügbaren SARS-CoV-2-Antikörpertests

Antikörpertests sind von entscheidender Bedeutung für die Rückverfolgung von Patientenkontakten, für die Bestimmung früherer Expositionen und für epidemiologische Studien. Epidemiologische Studien sind dringend erforderlich, um die Ausbreitung von Krankheiten und die Krankheitsbelastung, insbesondere die Rate asymptomatischer Infektionen, aufzudecken und die Morbidität und Mortalität besser abschätzen zu können. Dieser Test kann auch zusammen mit molekularen Tests wie dem Roche cobas® SARS-CoV-2 PCR-Test zur Unterstützung der Diagnose von Patienten mit Verdacht auf COVID-19 eingesetzt werden. Je mehr über die Immunität gegen SARS-CoV-2 bekannt wird, desto besser lässt sich beurteilen, wer bereits eine Immunität gegen das Virus aufgebaut hat, was wiederum dem medizinischen Fachpersonal das Patientenmanagement erleichtert.

Eigenschaften und Vorteile des SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test

Der SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test kann dazu beitragen, die Infrastruktur des Gesundheitswesens allgemein zu entlasten, indem er zuverlässige und genaue Tests an dezentralen Standorten ermöglicht, die Labordiagnostik ergänzt und ein effektives Screening ermöglicht. Somit ist ein breites Massenscreening möglich, ohne dass Fachpersonal und Labore überlastet werden müssen. Die Patienten erhalten auf schnellem und bequemem Weg eine Antwort, die ihnen in Kombination mit lokalen und nationalen Richtlinien hilft, ihr Verhalten anzupassen, das Virus einzudämmen und die Beschränkungsstrategien zu optimieren. Folgetermine zwischen Patienten und Ärzten zur Besprechung der Testergebnisse lassen sich vermeiden.

Einer der Hauptvorteile des SARS-CoV-2-Antikörper-Schnelltests besteht darin, dass er mit einer kleinen Kapillarblutprobe (20 μl) aus der Fingerbeere durchgeführt werden kann. Er öffnet die Tür für Tests selbst bei älteren und gebrechlichen Menschen, bei denen eine venöse Blutabnahme nicht praktikabel oder angenehm ist. Und da dieser Schnelltest zuverlässige Ergebnisse liefert, können sich die Kliniker auf die Ergebnisse verlassen und Patienten vertrauensvoll beraten.

Die Vorteile des SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test auf einen Blick:

  • Schnelles Ergebnis (10-15 Minuten) - keine Folgetermine zur Besprechung der Testergebnisse erforderlich
  • Einfache Handhabung, die keine spezielle Schulung erfordert
  • Nur eine sehr kleine Kapillarprobe von 20µl ist erforderlich
  • Testmöglichkeit dort, wo keine Labortests zur Verfügung stehen oder eine venöse Blutentnahme nicht geeignet ist.
  • Test ist für den professionellen Gebrauch vorgesehen

Spezifikationen

Spezifikationen

Assay Format Lateral flow test / Immunochromatographischer In-vitro-Test
Instrument Gerätefrei
Testdauer 10-15 Minuten
Analyt IgM und IgG
Spezifität 98,65%
Sensitivität 99,03% (> 14 Tage nach Einsetzen der Symptome)
Antigen N und S
Probenmaterial Kapillares oder venöses Vollblut, Serum oder Plasma
Probenvolumen 20 μl (kapillar)
 

Handhabung

                                    Handhabung - in 4 Schritten zum Ergebnis

1. Entnehmen der Blutprobe

Blutentnahme

Blut wird aus der Fingerbeere der zu testenden Person entnommen. Dafür reichen zwei Tropfen (20 μl), die mit einem Kapillarröhrchen bis zur schwarzen Markierungslinie aufgenommen werden.

2. Auftragen der Blutprobe

Auftragen

Das Blut wird in die dafür vorgesehene Probenaufnahme des Schnelltests gegeben.

3. Pufferlösung hinzufügen

Pufferlösung

Anschließend fügt man drei Tropfen Pufferlösung senkrecht von oben in die vorgesehene Probenaufnahme hinzu.

4. Ergebnis ablesen

Ergebnis

Das Ergebnis kann nach 10 bis 15 Minuten abgelesen werden.37

Es ist positiv, wenn sich die Kontrolllinie "C" und mindestens eine Testlinie “M” oder “G” gebildet haben. Nach 15 Minuten sollte das Ergebnis nicht mehr abgelesen werden, da dies zu falschen Resultaten führen kann.37

Test-Kit Information

Informationen zum Test-Kit

Das Kit ist gebrauchsfertig und enthält alle zur Durchführung eines Tests erforderlichen Ausrüstungen mit Ausnahme einer Stechhilfe (Lanzette), die nicht im Lieferumfang enthalten ist.

Eine Stechhilfe (Lanzette) wird benötigt, wenn eine Blutprobe am Finger oder Ohr entnommen wird. Roche empfiehlt die Verwendung des "Accu-Chek Safe T-Pro Uno" oder der "Accu-Chek Safe T-Pro Plus", die über die üblichen Kanäle bestellt werden können. Es ist auch jede andere Stechhilfe geeignet, mit der eine Probe von 20 Mikrolitern entnommen werden kann.

Die folgenden Komponenten werden für einen Test benötigt und sind im Kit enthalten:

  • Teststreifen (einzeln in einem Folienbeutel mit Trockenmittel)
  • Pufferlösung
  • Kapillarröhrchen (20μl) (optional)
  • Gebrauchsanweisung
  • Kurzanleitung

Allgemeine Informationen 

Ein Hilfsmittel bei der Identifizierung von Personen mit einer adaptiven Immunantwort auf SARS-CoV-2

Der Antikörperschnelltest "SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test" ist ein zuverlässiger, schneller chromatographischer Immunoassay für den qualitativen getrennten Nachweis von Antikörpern (IgM und IgG) gegen SARS-CoV-2 in humanem Serum, Plasma oder Vollblut.

Der SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test dient als Hilfsmittel bei der Identifizierung von Personen mit einer adaptiven Immunantwort auf SARS-CoV-2, die auf eine frühere Infektion hinweist. Dieser Lateral Flow-Schnelltest ist für den professionellen Einsatz im Labor und im patientennahen Testumfeld vorgesehen und weist qualitativ SARS-CoV-2-spezifische IgM- und IgG-Antikörper in Serum, Plasma und Vollblut nach.

SARS-CoV-2: Ein Überblick über die Struktur, die Übertragung und den Nachweis von Viren 

Das mit dem schweren akuten Atemwegssyndrom assoziierte Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ist ein behülltes, einzelsträngiges RNA-Virus aus der Familie Coronaviridae. Alle Coronaviren haben strukturelle Ähnlichkeiten und bestehen aus 16 Nicht-Strukturproteinen und 4 Strukturproteinen: Spike-Protein (S), Hüllprotein (E), Membran-Glycoprotein (M) und Nukleokapsid-Protein (N). Coronaviren verursachen Krankheiten mit Symptomen, die von einer leichten herkömmlichen Erkältung bis hin zu schwereren Erkrankungen, wie z. B. die durch SARS-CoV-2 verursachte Coronavirus-Krankheit-2019 (COVID-19), reichen.1,2 

SARS-CoV-2
  • Nukleokapsid-Protein (N)
  • Hüllprotein (E)
  • Spike-Protein (S)
  • Membran-Glykoprotein (M)
  • RNA

SARS-CoV-2 wird hauptsächlich durch Atemtröpfchen von Mensch zu Mensch übertragen, wobei jedoch eine indirekte Übertragung über kontaminierte Oberflächen ebenfalls möglich ist.3-6 Das Virus befällt die Wirtszellen über das Angiotensin-konvertierende Enzym 2 (ACE2), das am häufigsten in der Lunge vorkommt.7,8

Die Inkubationszeit bei COVID-19 reicht von 2 bis 14 Tagen nach der Exposition, wobei die meisten Fälle etwa 4 bis 5 Tage nach der Exposition Symptome aufweisen.3,9,10 Das Spektrum der symptomatischen Infektionen reicht von leicht (Fieber, Husten, Müdigkeit, Geruchs- und Geschmacksverlust, Kurzatmigkeit) bis kritisch.11,12 Während die meisten symptomatischen Fälle nicht schwerwiegend sind, treten schwere Erkrankungen vorwiegend bei Erwachsenen im fortgeschrittenen Alter oder zugrunde liegenden medizinischen Komorbiditäten auf und erfordern dann intensivmedizinische Pflege. Akutes Lungenversagen (ARDS) ist eine Hauptkomplikation bei Patienten mit schwerer Erkrankung. Kritische Fälle sind gekennzeichnet durch z.B. Lungenversagen, Schock und/oder Funktionsstörungen mehrerer Organe oder Organversagen.11,13,14

Die bestätigte COVID-19-Diagnose erfordert den direkten Nachweis von SARS-CoV-2-RNA mittels Nukleinsäureamplifikationstechnik (NAAT).15-17 Serologische Untersuchungen, die Antikörper gegen SARS-CoV-2 nachweisen, können zur Identifizierung von Personen mit Viruskontakt beitragen und bei der Einschätzung des Ausmaßes der Exposition innerhalb einer Population unterstützen. Somit können sie bei einer Entscheidung, über die Anwendung, Durchsetzung oder Lockerung von Eindämmungsmaßnahmen helfen.18

Bei einer Infektion mit SARS-CoV-2 löst der Wirt eine Immunantwort gegen das Virus aus, einschließlich der Produktion von spezifischen Antikörpern gegen virale Antigene. Sowohl IgM- als auch IgG-Antikörper wurden bereits am 5. Tag nach Symptombeginn nachgewiesen.19,20 Eine mediane Serokonversion wurde am Tag 10 bis 13 für IgM und am Tag 12 bis 14 für IgG beobachtet21-23, während Höchstwerte in Woche 2 bis 3 für IgM, in Woche 3 bis 6 für IgG und in Woche 2 für Gesamtantikörper berichtet wurden19-25. Während IgM etwa in Woche 6 bis 726,2zu verschwinden scheint, lässt sich zu diesem Zeitpunkt eine hohe IgG-Seropositivität beobachten.19,26,27 Obwohl IgM typischerweise die Hauptantikörperklasse ist, die in den frühen Stadien einer primären Antikörperreaktion ins Blut sezerniert wird, scheinen die Konzentrationen und die chronologische Reihenfolge des Auftretens von IgM- und IgG-Antikörpern bei SARS-CoV-2 sehr variabel zu sein. Anti-SARS-CoV-2-IgM und -IgG treten häufig gleichzeitig auf, und es wurden einige Fälle berichtet, in denen IgG vor IgM auftritt, was seinen diagnostischen Nutzen einschränkt.20,21,23,28,29

Nach einer Infektion oder Impfung nimmt die Bindungsstärke von Antikörpern an Antigene mit der Zeit zu - ein Prozess, der Affinitätsreifung genannt wird.30 Hochaffine Antikörper können eine Neutralisierung hervorrufen, indem sie spezifische virale Epitope erkennen und binden.31,32 Bei einer SARS-CoV-2-Infektion werden bereits ab dem 9. Tag Antikörper gebildet, die sowohl gegen das Spike- als auch das Nukleokapsid-Protein gerichtet sind, die mit einer starken neutralisierenden Reaktion korrelieren, was darauf hindeutet, dass eine Serokonversion zumindest für eine begrenzte Zeit zu einem Schutz führen kann.28,33-36

 

Referenzen

  1. Su, S. et al. (2016). Trends Microbiol. 24(6), 490-502.
  2. Zhu, N. et al. (2020). N Engl J Med. 382(8), 727-733.
  3. Chan, J.F. et al. (2020). Lancet. 395, 514-523.
  4. U.S. CDC. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/prevent-getting-sick/how-covid-spreads.html. Published April 2, 2020. Accessed April 15, 2020. 
  5. WHO. https://www.who.int/news-room/commentaries/detail/modes-of-transmission-of-virus-causing-covid-19-implications-for-ipc-precaution-recommendations. Published March 29, 2020. Accessed April 15, 2020.
  6. Kampf, G. et al. (2020). J Hosp Infect. 104(3), 246-251. 
  7. Letko, M. et al. (2020). Nat Microbiol. 5, 562-5. 
  8. Hoffmann, M. et al. (2020). Cell. 181, 271-80.e8. 
  9. WHO. https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/situation-reports/20200403- sitrep-74-covid-19-mp.pdf. Published April 3, 2020. Accessed April 15, 2020. 
  10. Lauer, S.A. et al. (2020). Ann Intern Med. 172(9), 577-82. 
  11. Rothe, C. et al. (2020). N Engl J Med. 382(10), 970-971. 
  12. Kupferschmidt, K. Study claiming new coronavirus can be transmitted by people without symptoms was flawed. Science. https://www.sciencemag.org/news/2020/02/paper-non-symptomatic-patient-transmitting-coronavirus-wrong. Published February 4, 2020. Accessed April 15, 2020. 
  13. Bai, Y. et al. (2020). JAMA. 323(14), 1406-1407. 
  14. Mizumoto, K. et al. (2020). Euro Surveill. 25(10), 2000180. 
  15. WHO. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/331501/WHO-COVID-19- laboratory-2020.5-eng.pdf. Published March 19, 2020. Accessed April 15, 2020. 
  16. U.S. CDC. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/clinical-criteria.html. Published March 14, 2020. Accessed April 15, 2020. 
  17. EUCDC. https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Overview-rapid-test-situation-for-COVID-19-diagnosis-EU-EEA.pdf. Published April 1, 2020. Accessed April 15, 2020. 
  18. WHO. https://www.who.int/blueprint/priority-diseases/key-action/novel-coronavirus/en/. Published April 11, 2020. Accessed April 15, 2020. 
  19. Liu, W. et al. (2020). J Clin Microbiol. 58(6), e00461-2. 
  20. To, K. et al. (2020). Lancet Infect Dis. 20(5), 565-74. 
  21. Long, Q. et al. (2020). medRxiv. https://doi.org/10.1101/2020.03.18.20038018
  22. Lou, B. et al. (2020). Eur Resp J. https://doi.org/10.1101/2020.03.23.20041707
  23. Zhao, J. et al. (2020). Clin Infect Dis. pii: ciaa344. doi: 10.1093/cid/ciaa344. [Epub ahead of print]
  24. Zhang, B. et al. (2020). medRxiv. preprint doi:https://doi.org/10.1101/2020.03.12.20035048
  25. Wölfel, R. et al. (2020). Nature. 581, 465-469. 
  26. Xiao, D.A.T. et al. (2020). J Infect. 81(1), 147-178. 
  27. Tan, W. et al. (2020). medRxiv. https://doi.org/10.1101/2020.03.24.20042382. 
  28. Okba, N. et al. (2020). medRxiv. https://doi.org/10.1101/2020.03.18.20038059. 
  29. Alberts, B. et al. (2002). Molecular Biology of the Cell. 4th edition. New York: Garland Science. B Cells and Antibodies. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK26884/ 
  30. Klasse, P.J. (2016). Expert Rev Vaccines 15(3), 295-311. 
  31. Payne, S. (2017). Viruses: Chapter 6 - Immunity and Resistance to Viruses, Editor(s): Susan Payne, Academic Press, Pages 61-71, ISBN 9780128031094. 
  32. Iwasaki, A. and Yang, Y. (2020). Nat Rev Immunol. https://doi.org/10.1038/ s41577-020-0321-6. 
  33. Amanat, F. et al. (2020). Nat Med. https://doi.org/10.1038/s41591-020-0913-5. 
  34. Zhou, P. et al. (2020). Nature. 579(7798), 270-273. 
  35. Haveri, A. et al. (2020). Euro Surveill. 25(11), 2000266. 
  36. Poh, C. et al. (2020). bioRxiv. preprint doi: https://doi.org/10.1101/2020.03.30.015461
  37. SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test. Packungsbeilage 2020-07, V1.0; Materialnummer 09216448016