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SARS-CoV-2 Teste auf den cobas® 6800/8800 Systemen

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  • Zuverlässige Detektion durch Dual-Target-Prinzip

  • Hohe Sensitivität

  • Sicherheit durch standardisierten Prozess

  • Automation schafft Effizienz bei mittleren und hohen Durchsätzen

  • Multiplex-Test mit Influenza A/B reduziert Proben und Testaufwand

Testvorteile

Coronaviren sind typische Zoonosen, die zwischen Tieren und Menschen übertragen werden. Das SARS-CoV-2 ist ein neuartiges Coronavirus, welches die Krankheit COVID-19 verursacht. Es ist nahe verwandt mit dem SARS-Virus und Fledermaus-assoziierten Viren (Sarbecoviren) und wurde erstmals im Januar 2020 in der chinesischen Stadt Wuhan identifiziert. (1,2)

Symptome und Verlauf der COVID-19-Krankheit sind divers. Häufig kommen Fieber und Husten vor, aber auch Bauchschmerzen, Durchfall und Kopfschmerzen sind möglich. In einem noch ungeklärten Anteil von Infizierten ist eine Infektion mit dem Virus auch vollkommen symptomfrei. Covid-19 verläuft oft mild, kann aber auch zu schweren Atemproblemen und Lungenentzündungen führen, bis hin zum akuten Lungenversagen und Tod. (3,4,5)

Viele dieser Symptome sind identisch mit denen bei einer akuten Influenza. Für den behandelnden Arzt ist es deshalb schwierig, nur aufgrund der Symptomatik eine Entscheidung für die Behandlung des Patienten zu treffen. Zeitlich aufeinander folgende Tests zur Differenzierung zwischen COVID-19-, Influenza- oder einer anderen Infektion erfordern viel Zeit, ggf. eine erneute Probennahme. Mit demcobas®SARS-CoV-2 & Influenza A/B Test liefert das Labor mit nur einer Probe und einem PCR-Ansatz drei Antworten, die den behandelnden Arzt bei der Einleitung von Hygiene- und Therapiemaßnahmen unterstützen.

Allgemeine Informationen zu SARS-CoV-2

cobas®SARS-CoV-2 undcobas®SARS-CoV-2 & Influenza A/B sind CE-IVD markierte real-time RT-PCR Tests für die qualitative Detektion von RNA der SARS-CoV-2, Influenza A und Influenza B Viren. Als Probenmaterial dienen Abstriche der oberen Atemwege, die in validierten Transportmedien aufgenommen und auf den Systemen cobas®6800 undcobas®8800 analysiert werden. In beiden Tests basiert die Detektion des SARS-CoV-2 auf dem Dual-Target-Prinzip, um falsch negative Ergebnisse durch zufällige Mutation in einer der Primer- und Sonden-Bindungsstellen zu vermeiden. Weitere Qualitätssicherungen sind die Interne Kontrolle in jeder Probe, parallel zu den Patientenproben mitgeführte positive und negative Laufkontrollen, sowie der Einsatz des AmpErase®-Enzyms zur Prävention von Kontaminationen.

Testmerkmale

Merkmale cobas® SARS-CoV-2 Test
Probenmaterial
Testdauer
Zielregionen
Nachweisgrenze (LoD)
Testkits
Beschreibung
Nasale, nasopharyngeale und oropharyngeale Abstriche symptomatischer Patienten
Erste 96 Ergebnisse nach 3 Stunden, weitere 96 Ergebnisse alle 90 Min (cobas® 6800 System) bzw. alle 30 Min (cobas® 8800 System)
orf1a/b (SARS-CoV-2), E-Gen (pan-Sarbecoviren)
0,009 TCID50 / ml (SARS-CoV-2), 0,003 TCID50 / ml (pan-Sarbecoviren)
192 Tests, in max. 40 Runs, 90 Tage Open-Kit-Stabilität 80 Tests, in max. 20 Runs, 90 Tage Open-Kit-Stabilität
Merkmale cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B Test
Probenmaterial
Testdauer
Zielregionen
Nachweisgrenze (LoD)
Testkits
Beschreibung
Nasale und nasopharyneale Abstriche symptomatischer Patienten
Erste 96 Ergebnisse nach 3 Stunden, weitere 96 Ergebnisse alle 90 Min (cobas® 6800 System) bzw. alle 30 Min (cobas® 8800 System)
orf1a/b (SARS-CoV-2), E-Gen (pan-Sarbecoviren), M1/M2 Gen (Influenza A), NS1/NEP Gen (Influenza B)
0,0063 TCID50 / ml (SARS-Cov-2), 0,0082 TCID50 / ml (pan-Sarbecoviren), 0,086 TCID50 / ml (Influenza A), 0,026 TCID50 / ml (Influenza B)
384 Tests, in max. 40 Runs, 90 Tage Open-Kit-Stabilität

Spezifikationen

Downloads

Referenzen

  1. Novel Coronavirus(2019-nCoV) Situation Report – 7. Available from: https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/situation-reports/ [Accessed 26 Jan 2020].

  2. Lu R, Zhao X, Li J, et al. Genomic characterization and epidemiology of 2019 novel coronavirus: implications for virus origins and receptor binding] The Lancet. Published online January 29.

  3. Peiris, J., Guan, Y. & Yuen, K. Severe acute respiratory syndrome. Nat Med 10, S88–S97 (2004). https://doi.org/10.1038/nm1143.

  4. Wang D, Hu B, Hu C, et al. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020. PMID: 32031570.

  5. Huang C, Wang Y, Li X, et al. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020;395:497-506. PMID: 31986264.


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