Über IVDR
Am 26. Mai 2017 ist die neue In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) in Kraft getreten, die die bestehende In-vitro-Diagnostika-Richtlinie (IVDD) ersetzt.
Was sind die wichtigsten Änderungen bei IVDR im Vergleich zu IVDD?
Risikoklassifizierung von in-vitro-Diagnostika einschließlich IVD-Geräten: A (niedrig) bis D (hoch)
Rolle der benannten Stellen
Klarstellung der Pflichten der Wirtschaftsakteure (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler)
Verschärfte Anforderungen an die Post-Market Surveillance und Vigilance nach dem Inverkehrbringen
Verschärfte Anforderungen an die klinische Evidenz und Konformitätsbewertung
Einführung eines Unique Device Identifier (UDI) für jedes IVD-Gerät
Erhöhte Transparenz, wobei Informationen über IVD-Geräte und Leistungsstudien mit "höherem Risiko" in der neuen Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) veröffentlicht werden
IVDR Zertifizierung
Erfahren Sie mehr über unseren aktuellen Stand der IVDR-Zertifizierung (geplanter Übergang zur IVDR / IVDR-Risikoklasse) für die für Sie relevanten in-vitro Diagnostika von Roche. Melden Sie sich im navify® Portal (navifyportal.roche.com) an.In der Anwendung eLabDoc können Sie im Katalog für medizinisches Fachpersonal nach den Produkten suchen und den IVDR-Status einsehen.
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Im navify® Portal finden Sie die IVDR-Informationen zu Ihren Roche-Produkten.
Geltungsbeginn der IVDR-Verordnung ist der 26. Mai 2022. Produkte, die vor dem Zeitpunkt der Anwendung aufgrund eines gültigen Zertifikats nach IVDD (Richtlinie 98/79/EG) rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, dürfen entsprechend ihrer IVDR-Risikoklasse noch innerhalb einer bestimmten Übergangsfrist auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden (Artikel 110 der IVDR). Dies ist nur unter der Voraussetzung möglich, dass es keine wesentlichen Änderungen in der Konstruktion und im Verwendungszweck des Produkts gibt. Es gelten bestimmte Anforderungen nach dem Inverkehrbringen und der Registrierung gemäß IVDR.
Die Übergangsfristen wurden mit der Veröffentlichung der IVDR-Änderungsverordnung im EU-Amtsblatt vom 28.01.2022 verlängert. In der nachfolgenden Abbildung werden die aktuellen Übergangsfristen für das Inverkehrbringen der in-vitro-Diagnostika in Abhängigkeit zur IVDR-Risikoklasse dargestellt.
Roche plant die Überführung des Produkt-Portfolios zur IVDR auch weiterhin innerhalb der bisherigen Fristen.
Wir versichern Ihnen, dass die an Sie gelieferten Produkte für in-vitro Diagnostika stets den jeweils geltenden Anforderungen der IVD-Verordnung entsprechen. Dabei werden die festgelegten Übergangszeiten angewendet.
Übergangszeitplan
IVDD-Zertifikate für Produkte, die durch eine benannte Stelle geprüft wurden und deren Gültigkeit über Mai 2022 hinausgeht, sind noch bis zum Ablaufdatum des Zertifikats, maximal jedoch bis zum Ende der oben genannten (neuen) Übergangsfristen gültig; danach darf der Hersteller die IVDD-Version des Produkts nicht mehr herstellen bzw. auf den Markt bringen. Händler dürfen diese Produkte weiterhin im Rahmen der Abverkaufsfristen vertreiben und die Labore dürfen sie über dieses Datum hinaus bis zum jeweiligen Verfallsdatum verwenden. Da auch hier Formulierung und Verwendungszweck der IVDR-Version (sofern nicht anders mitgeteilt) identisch sind, ist keine erneute Verifizierung durch das Labor erforderlich - somit ist ein nahtloser Übergang von der IVDD- auf die IVDR-Version sichergestellt.
- Umstellung durch benannte Stellen geprüfter IVDD-Produkte (Risikoklassen A - steril, B, C und D)
Nach dem 26. Mai 2022 dürfen IVDD-Produkte der Risikoklasse A - nicht steril nicht mehr vom Hersteller selbst produziert bzw. auf den Markt gebracht werden. Die EU-Verordnung über in-vitro-Diagnostika (IVDR 2017/746) erlaubt es Händlern jedoch, diese Produkte bis zum 26. Mai 2025 zu vertreiben und Laboren, diese Produkte bis zum jeweiligen Verfallsdatum zu verwenden. Da Formulierung und Verwendungszweck der IVDR-Version (sofern nicht anders mitgeteilt) identisch sind, ist keine erneute Verifizierung durch das Labor erforderlich - somit ist ein nahtloser Übergang von der IVDD- auf die IVDR-Version sichergestellt.
Es ist zu beachten, dass nicht alle IVDD-Versionen dieser Produkte bis Mai 2025 verfügbar sein werden, da sie ggf. bereits vorher durch die jeweilige IVDR-Version ersetzt werden.
- Umstellung selbst zertifizierter IVDD-Produkte (Risikoklasse A - nicht steril)
Weitere Informationen über die neue EU-Verordnung wie Factsheets, Toolkits und die eigentliche Verordnung selbst finden Sie in dieser Auswahl an externen Quellen.
Externe Quellen
Unser aktueller Status der IVDR Umstellung
Roche Diagnostics nimmt eine führende Rolle in der IVDR-Transition ein
alle IVDR QMS Audits wurden bestanden
93% des gesamten IVD-Produktportfolios wurden bereits rezertifiziert (Stand Dezember 2023)
Die Re-Zertifizierung eines Produkts bedeutet aber nicht, dass es direkt auf dem Markt als IVDR-Produkt erhältlich sein wird. Dies liegt an den regulatorischen Aktivitäten für die einzelnen Produkte, die durch die IVDR-Label-Änderungen in vielen Nicht-EU-Ländern ausgelöst werden, sowie an der Produktions-, Lieferketten- und Logistikplanung.
Die MDR ist bereits zum 26.05.2021 vollständig in Kraft getreten.
Nach unserem aktuellen Informationsstand erfüllen folgende Produkte der Roche Diagnostics Deutschland GmbH die Kriterien für MDR:
03506509001 CoaguChek Softclix Lanzetten (50 Stück)
09205098190 cobas Uni Swab Kit
08399832190 Cervical Collection Brush (Bulk)
08779040190 Cervical Collection Brush (einzeln)
Alle Dokumente zu den MDR-relevanten Produkten im Roche Diagnostics Portfolio finden Sie auch elektronisch in unserem
Roche Produkte gemäß Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)
Allgemeine Veränderungen bei Produktinformationen und Etiketten
Um die Bestandsprodukte von Roche Diagnostics von einer IVDD- auf eine IVDR-CE-Kennzeichnung umzustellen, werden eine Reihe allgemeiner Änderungen an den Produktetiketten und Produktinformationen (Gebrauchsanweisung / Bedienungsanleitung) vorgenommen, sodass sie den aktuellsten Formaten entsprechen, die von unseren benannten Stellen genehmigt wurden.
Die überwiegende Mehrheit der Roche Diagnostics Produkte werden unter der gleichen Produktnummer weitergeführt. Für diese Produkte bleiben Zusammensetzung, Leistung und Verwendungszweck identisch. Während des Übergangs der Produkte von der IVDD zur IVDR werden nur das Produktetikett und die Produktinformationen geändert, wie in den folgenden Absätzen beschrieben.
Die Änderungen am Produktetikett umfassen:
Für sterile Produkte der Klasse A, Klasse B, C und D folgt der CE-Kennzeichnung eine vierstellige Nummer.
Ausnahme: Selbst deklarierte Produkte der Klasse A zeigen weiterhin die CE-Kennzeichnung ohne die vierstellige Nummer.
Die vierstellige Nummer gibt die benannte Stelle an, die das Produkt nach IVDR zertifiziert hat. Für Roche Diagnostics Produkte lautet die Nummer der benannten Stelle entweder 2797 für BSI, Niederlande, oder 0123 für TÜV SÜD, Deutschland.
Der UDI (Unique Device Identifier) im 2D-Data-Matrix-Code-Format.
Die GTIN (Global Trade Item Number) als Teil der UDI-Anforderungen in menschenlesbarem Format.
Für (rechtliche) Hersteller, die nicht in einem der EU-Mitgliedstaaten ansässig sind, wird die Importeur-Information zu der bereits vorhandenen Information der Bevollmächtigten (EC REP) hinzugefügt.
Änderungen und Neuerungen unseres Portfolios
IVDD Version des Etiketts: Elecsys Troponin T hs (Klasse C Produkt)
IVDR Version des Etiketts: Elecsys Troponin T hs (Klasse C Produkt)
IVDD Version des Etiketts: cobas t 711 coagulation analyzer (Klasse A Produkt)
IVDR Version des Etiketts: cobas t 711 coagulation analyzer (Klasse A Produkt)
Beispiele für Änderungen am Produktetikett finden Sie im Folgenden.
Die CE-Kennzeichnung, gefolgt von einer vierstelligen Zahl (für sterile Produkte der Klasse A, Klasse B, C und D). Die vierstellige Nummer gibt die benannte Stelle an, die das Produkt nach IVDR zertifiziert hat. Für Roche Diagnostics Produkte lautet die Nummer der benannten Stelle entweder 2797 für BSI, Niederlande, oder 0123 für TÜV SÜD, Deutschland. Selbst deklarierte Produkte der Klasse A zeigen weiterhin die CE-Kennzeichnung ohne die vierstellige Nummer.
Eine Erklärung in Bezug auf die Meldung von “Schweren Vorfällen”
Informationen zum Umgang mit Abfall und potenziell biologisch gefährlichem Material
Die Änderungen der Produktinformation umfassen:
Elecsys Troponin T hs Methodenblatt
cobas® TV/MG Positive Control Kit Gebrauchsanweisung
Beispiele für Änderungen der Produktinformation finden Sie im Folgenden.
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