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Technologien

Neuraminidase und Tamiflu
Roche prüft laufend neue Technologien. Ziel ist es, mit deren Hilfe die Auswahl von potenziellen Wirkstoffen zu verbessern sowie neue und bessere diagnostische Tests zu entwickeln. Neue Technologien und Forschungsgebiete bilden die Grundlage für die Medizin von heute und morgen. Einige davon wurden erst vor Kurzem entwickelt.

Biomarker – der Weg zur personalisierten Medizin

Frühzeitiger Nachweis von rheumatoider Arthritis anhand von Biomarkern

Frühzeitiger Nachweis von rheumatoider Arthritis anhand von Biomarkern

Biomarker sind objektive Parameter oder Indikatoren, die dazu verwendet werden, krankheitsspezifische Prozesse gegenüber normalen biologischen Abläufen zu erkennen oder das Ansprechen auf ein Medikament oder eine Therapie zu beurteilen. In pharmazeutischen F&E-Prozessen werden verschiedene Biomarker zu unterschiedlichen Zwecken verwendet.

Die Anwendung von Biomarkern umfasst das ganze Spektrum der Gesundheitsversorgung:

  • Biomarker zur Beurteilung des individuellen Risikos eines Menschen, an einer bestimmten Krankheit zu erkranken
  • Biomarker, die frühzeitigere und spezifischere Hinweise auf Nebenwirkungen eines Präparats liefern
  • Biomarker für die Prognose, die den wahrscheinlichen Verlauf einer Krankheit anzeigen
  • Biomarker zur Stratifizierung von Patienten anhand ihres wahrscheinlichen Ansprechens auf eine Therapie, die den Ärzten erlauben, die für eine Person beste Therapiewahl zu treffen
  • Biomarker für die Therapieüberwachung, die in einem frühen Stadium Informationen darüber geben, ob die Therapie wirkt oder ob die Krankheit fortschreitet.

Beispiele:

  • Blutdruck als Marker für Bluthochdruck.
  • Herceptin wird für die wirksame Behandlung von Brustkrebspatientinnen eingesetzt, bei denen mittels Marker festgestellt wird, ob der Tumor HER2-positiv ist, d.h. ein spezifisches genetisches Merkmal aufweist.
  • Für HIV-Patienten ist die Überwachung der Viruslast, d.h. der Anzahl Viren im Blut, ein wirksamer Biomarker. Er wird von den Gesundheitsbehörden zur Beurteilung von klinischen Studien für neue Medikamente anerkannt, so auch im Fall von Fuzeon, mit dem das HI-Virus bekämpft wird, bevor es in gesunde Zellen eindringt. Der kombinierte Einsatz von wirksamen Medikamenten mit Biomarkern ist insbesondere bei Patienten wichtig, bei denen die therapeutischen Optionen beschränkt sind.

Eine Vielfalt an herausragenden neuen Technologien, von der Genomik und Proteomik bis hin zu bildgebenden Verfahren, stehen für die Erforschung, Entwicklung und Validierung von Markern zur Verfügung. Sie sind im ganzen Unternehmen zugänglich und werden von allen Divisionen und Funktionen genutzt.

Die Personalisierte Medizin ist ein wichtiger Bestandteil der Strategie von Roche und Biomarker spielen dabei eine zentrale Rolle. Das im Zusammenhang mit personalisierter Medizin am häufigsten zitierte Beispiel ist das oben erwähnte Medikament Herceptin und sein begleitender diagnostischer Test, der Biomarker zur Ermittlung des HER2-Status.

Chemie – Strukturbasierte Medikamentenentwicklung

Neuraminidase und Tamiflu

Neuraminidase und Tamiflu

Die moderne Medikamentenforschung beginnt üblicherweise mit der Auswahl eines biologischen “Angriffspunkts” – normalerweise ein Protein –, von dem man annimmt, dass es mit der Krankheit in Verbindung steht. Für Angriffspunkte, bei denen ein sog. "small molecule" als Medikament bevorzugt wird, verwenden die pharmazeutischen Chemiker bei Roche häufig eine Technologie, die als strukturbasierte Medikamentenentwicklung (structure-based drug design, SBDD) bezeichnet wird.

Diese Technologie nutzt die dreidimensionale Struktur des Zielproteins, um kleine organische Moleküle zu entwerfen und zu optimieren, die an das Zielprotein binden und seine Funktion auf gewünschte Art und Weise beeinflussen.

Durch die Verfügbarkeit der 3D-Struktur des Proteins verringert sich die empirische Vorgehensweise in der Medikamentenentwicklung zu einem grossen Teil, weil die Optimierung der niedermolekularen Medikamente dadurch viel rationaler abläuft. Pharmazeutische Chemiker können damit buchstäblich „sehen“, wo sich die besten Möglichkeiten befinden, um die Wirksamkeit zu erhöhen oder andere Eigenschaften zu modifizieren, mit denen das Medikament besser wirkt.

Roche war im Gebiet der strukturbasierten Entwicklung ein Pionier. Laufende Investitionen sollen dazu beitragen, dass der technologische Vorsprung in diesem Bereich erhalten bleibt. Ein entscheidender erster Schritt in der SBDD besteht darin, die Kristallstruktur des Proteins herzustellen. Dank Automatisierung, Miniaturisierung und Parallelverarbeitung sämtlicher für die Herstellung von Proteinkristallen benötigten Schritte ist Roche in der Lage, den pharmazeutischen Chemikern die Struktur von Proteinkristallen meistens in einem sehr frühen Stadium des Entwicklungsprozesses zu liefern. Pharmazeutische und Computerchemiker benützen dann eine Reihe von Tools, um vorauszusagen, welche Veränderungen an den ursprünglichen Leitmolekülen zu den gewünschten Verbesserungen führen. Diese Tools – viele von ihnen bei Roche entwickelt – basieren sowohl auf Datenbanken mit experimentellen Daten als auch auf theoretischen Methoden, mit denen das Medikament effizienter mit den optimalen Eigenschaften ausgestattet werden kann.

In-silico-Modellierung

Pharmazeutischer Chemiker bei der Betrachtung einer dreidimensionalen Proteinstruktur

Pharmazeutischer Chemiker bei der Betrachtung einer dreidimensionalen Proteinstruktur

Computergestützte Methoden sind bei Roche zu einem integralen Bestandteil in der Entwicklung von niedermolekularen Arzneimitteln geworden. Die Forschung erfolgt in vielen sich ständig wiederholende Zyklen, in denen neue Moleküle entworfen, synthetisiert und mit entsprechenden biologischen Assays getestet werden, mit dem Ziel, mehrere Eigenschaften gleichzeitig zu optimieren. Die in diesen Zyklen anfallenden Datenmengen nehmen rasch zu und verlangen nach leistungsfähigen Methoden der Datenauswertung, um für die nächste Generation von Molekülen verbesserte Hypothesen aufstellen zu können.

Dazu steht eine Reihe computergestützter Werkzeuge zur Verfügung – von Methoden zur Korrelierung von chemischen Strukturen mit ihren Eigenschaften und biologischen Wirkungen bis zu vollautomatischen virtuellen Screeningmethoden, die den Wissenschaftlern helfen, viel versprechende Kandidaten aus Millionen von (realen oder virtuellen) molekularen Strukturen auszuwählen. In einigen Bereichen ersetzt der Computerbildschirm bereits die experimentelle Messung.

Zellbasierte Assays zur Beurteilung der Sicherheit

Apoptose

Apoptose

Für die wissenschaftliche Beurteilung der Medikamentensicherheit werden heute immer häufiger zellbasierte Assays eingesetzt. Neueste Entwicklungen in der Automatisierung und Miniaturisierung erlauben leistungsfähige Sicherheitstests bereits in einem frühen Stadium des F&E-Prozesses. Bei der Entwicklung von neuen Medikamenten, die ein günstiges Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil aufweisen, ist es wichtig, die Erfolgsrate neuer Arzeimittelkandidaten zu erhöhen. Der Einsatz von Technologien, die zuverlässige Prognosen erlauben, trägt dazu bei.

Zellbasierte Assays, die das Verhalten des Medikaments im Organismus (Pharmakokinetik, Arzneimittel-Metabolismus), die genotoxische Belastung, die Entwicklungstoxizität (Teratogenität), die kardiale Toxizität, potenzielle Interaktionen zwischen Medikamenten und andere toxikologische Mechanismen untersuchen, unterstreichen das nachhaltige Engagement von Roche, Tierversuche wo immer möglich zu vermeiden, gleichzeitig aber die Sicherheit von neuen Medikamenten für die Patienten sicherzustellen. Ein wichtiger Bestandteil unserer Arbeit ist deshalb die kontinuierliche Suche nach neuen Technologien (z.B. High-Content-Screening) und zellbasierten Testmethoden (z.B. auf der Basis mehrerer Zelltypen oder von Stammzellen abgeleitete Modelle).

Therapeutische Proteine

Molekulares Modell eines therapeutischen Proteins

Molekulares Modell eines therapeutischen Proteins

Anzahl und Häufigkeit von therapeutischen Proteinen (TP) haben seit der Einführung des ersten rekombinanten Proteins – des Humaninsulins – vor 25 Jahren sowie des Roche-Präparats Roferon-A im Jahr 1986 stark zugenommen. Diese Präparate zeigen üblicherweise eine ausgezeichnete Affinität und Selektivität für den Angriffspunkt der Krankheit. Verbunden mit ihren günstigen molekularen Eigenschaften – wie Stabilität, lange biologische Halbwertzeit, vernachlässigbare Anfälligkeit gegenüber ungewolltem metabolischem Abbau sowie geringe unerwünschte Nebenwirkungen – bieten therapeutische Proteine ausgezeichnete Möglichkeiten, um das Engagement von Roche für innovative gezielt wirkende Therapeutika voranzutreiben.

Die Roche-Gruppe hat sich in der Forschung und Entwicklung sowie im Marketing eine reichhaltige Pipeline an Biopharmazeutika (darunter Rituxan, Herceptin, Avastin, NeoRecormon und Pegasys) aufgebaut. Diese basiert auf modernsten Methoden im Protein-Engineering sowie auf erstklassigen Produktionsprozessen, welche die Herstellung, die Formulierung sowie die Qualitätsprüfung verbessern. Das jüngste Beispiel dieser Erfolgsgeschichte ist Actemra: Der erste humanisierte monoklonale Antikörper, der gegen den Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptor gerichtet ist, ermöglicht einen neuen Ansatz in der Behandlung von rheumatoider Arthritis.

Roche-Forscher arbeiten derzeit an der nächsten Welle von therapeutischen Proteinen. Im Mittelpunkt stehen dabei die rationelle Entwicklung und Modifikation der Medikamente, um sie mit den gewünschten Eigenschaften auszustatten (z.B. Glyocengineering von monoklonalen Antikörpern zur Verbesserung der Antikörper-abhängigen zellulären Toxizität, wodurch zwei Funktionen in einem Medikament kombiniert oder die gezielte Verabreichung optimiert werden können).

Glycoengineering von monoklonalen Antikörpern

Monoklonaler Antikörper

Monoklonaler Antikörper

Ein Mechanismus, der dazu führt, dass therapeutische monoklonale Antikörper Zielzellen abtöten können, ist die Antikörper-abhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC). Die Wirksamkeit der ADCC ist grundsätzlich auf die Rekrutierung von Immuneffektorzellen, wie NK-Zellen, angewiesen, die via FCIII-Rezeptorbindung erfolgt. Eine Möglichkeit, die FCIII-Bindung zu erhöhen, ist das Engineering von N-verknüpften Oligosaccharidstrukturen, die am FC-Bereich von monoklonalen Antikörpern angehängt sind. Mit der Glycoengineering-Technologie (GlycoMAb) entstehen neuartige Glykovarianten von Antikörpern mit höherer FCIIIa-Bindung und verbesserter Killeraktivität gegenüber den Tumorzellen.

Zurzeit befinden sich neue mit der Glycoengineering-Technologie entwickelte Antikörper zur Behandlung von verschiedenen Tumoren in der Entwicklung von Roche. Dazu gehört auch ein neuartiger Anti-CD20-Antikörper, der sich gegen ein Epitop auf malignen und normalen humanen B-Zellen richtet und bereits in verschiedenen präklinischen Modellen zur Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms eine überlegene Wirksamkeit zeigte. Roche entwickelte mit der Glycoengineering-Technologie auch einen rekombinanten mononoklonalen Antikörper, der sich gegen EGFR richtet, ein Antigen, das von vielen soliden Tumoren wie Lungen- und Dickdarmkrebs sowie Kopf- und Halstumoren exprimiert wird. Dabei konnte klar gezeigt werden, dass durch das Glycoengineering auch die ADCC-Aktivität dieses Antikörpers erhöht werden kann.

Discovery Technologies

Teströhrchen im Chemielabor

Teströhrchen im Chemielabor

Discovery Technologies liefern Plattformen und Technologien, die für die Identifikation von aktiven kleinen Molekülen und ihre Optimierung im weiteren Entwicklungsprozess entscheidend sind. Dank hochmodernen Robotersystemen, molekular- und zellbiologischen Methoden, Fermentationstechniken, Instrumenten für die Handhabung von Flüssigkeiten, hochempfindlichen Detektoren und ausgeklügelten Datenmanagementprogrammen sind wir in der Lage, über 1 Million Substanzen zu verwalten.

Sie ermöglichen uns auch, biochemische und zelluläre Tests zu entwickeln und High-Throughput-Screenings durchzuführen, in denen Millionen von biochemischen und pharmakologischen Tests ausgeführt werden. Auf diese Weise können wir Substanzen, die einen bestimmten biologischen Signalweg beeinflussen, rasch identifizieren. Die Röntgenkristallographie und die Protein-NMR liefern wichtige dreidimensionale Strukturdaten dieser an die Zielproteine gebundenen Substanzen und ermöglichen die Selektion der Leitstrukturen sowie die weitere Optimierung.

Kinase-Profiling macht die Arzneimittelentwicklung schneller und sicherer

Beispiel eines Kinase-Dendogramms

Beispiel eines Kinase-Dendogramms

Mit der Screeningtechnologie KINOMEscan™ von Ambit Biosciences, einem Kokurrenzbindungsassay mit hohem Durchsatz, ist Roche in der Lage, die Wirkungen von Arzneimittelkandidatan auf Kinasen zu identifizieren. Diese Enzymklasse reguliert die zellulären Funktionen, wie z.B. Proliferation, Immunantwort oder Zelltod, und steht im Zusammenhang mit verschiedenen Krankheiten, darunter Krebs, Arthritis und Atemwegserkrankungen. Die Herausforderung in der Kinasenforschung besteht darin, Hemmer zu entwickeln, welche die Aktivität spezifischer Kinasen für therapeutische Zwecke selektiv verändern, ohne dass die 518 Kinasen im menschlichen Genom wahllos gehemmt werden. Das schnelle Screening von Arzneimittelkandidaten gegenüber mehr als 400 Kinasen ist bei Roche bereits möglich. Das daraus resultierende Selektivitätsprofil unterstützt das Arzneimitteldesign, indem sowohl die Wirksamkeit als auch die Sicherheit optimiert werden können. Zudem erwartet Roche, dass durch multidisziplinäre Zusammenarbeit die Daten aus dem Kinase-Profiling auch ungeahnte Nutzen eines Arzneimittelkandidaten für verschiedene Krankheiten aufdecken können.


Formulierung (Arzneimittelapplikation)

Im Folgenden werden drei Beispiele aus der innovativen Forschung von Roche im Bereich Formulierung aufgeführt, mit der sichergestellt wird, dass neuartige Präparate/Medikamente ihre therapeutische Wirkung entfalten können:

Die Substanz (bio-)verfügbar machen

Oseltamivir-Phosphat, der Wirkstoff von Tamiflu

Oseltamivir-Phosphat, der Wirkstoff von Tamiflu

Techniken wie die Ausgasung, die Sprühtrocknung und die Ausfällung basieren darauf, das Medikament und Polymer in einem geeigneten Lösungsmittel aufzulösen und entweder durch Entspannungsverdampfung oder durch Ausfällen des Medikamenten-Polymer-Komplexes in einem amorphen Feststoff zu überführen. Das Prinzip der Schmelzextrusion beruht darauf, eine gemeinsame Schmelze aus Medikament und Polymer (Träger) zu bilden, die anschliessend rasch abgekühlt wird, um ein amorphes „Glas“ zu erhalten.

Zudem arbeiten Roche-Galenikexperten an Weiterentwicklungen, um schwer lösliche Subtanzen mithilfe von Nanopartikeln oder Lipidformulierungen umzuwandeln. Auch externe Technologien werden laufend geprüft, um die Verabreichung schwer löslicher Medikamente zu optimieren.

Verabreichung von RNAi-Therapeutika

RNA-Formulierung

RNA-Formulierung



Die Ribonukleinsäure-Interferenz (RNAi) ist ein grosser wissenschaftlicher Durchbruch und bietet grenzenlose Möglichkeiten für Therapeutika. Während sich die RNAi-Forschung rasch weiterentwickelt, arbeiten Roche-Wissenschaftler intensiv an Lösungen, um die intrazelluläre Aufnahme von siRNA zu erhöhen – eine unabdingbare Voraussetzung für die Entwicklung wirksamer siRNA-Therapeutika. Die derzeit grössten Schwierigkeiten sind der kurzen In-vivo-Halbwertzeit sowie der raschen Ausscheidung über die Niere zuzuschreiben. Ausserdem müssen die natürlichen Zellbarrieren überwunden und ausreichende Konzentrationen dieser Moleküle in den gewünschten Körpergeweben erzielt werden, damit der RNAi-Mechanismus aktiviert werden kann.

Um diesen Herausforderungen zu begegnen, haben die Roche-Wissenschaftler eine vielseitige Strategie gewählt. Diese Strategie umfasst die gezielte Optimierung von Aufnahmesystemen, einerseits durch bestimmte chemische Modifikation der siRNA-Moleküle selbst und andererseits durch die Entwicklung neuartiger Formulierungshilfsmittel, mit denen die Bioverteilung und das In-vivo-Verhalten verbessert werden. Diese Hilfsmittel reichen von Liposomen bis zu polymerbasierten Nanopartikeln, die natürliche und synthetische Polymere und Komplexbildner benützen. Für die weitere Entwicklung von siRNA-Therapeutika werden sowohl das grosse Innovationsnetzwerk innerhalb von Roche genutzt, als auch externe Kooperationen mit Unternehmen und Universitäten geprüft. Dazu gehören die kürzlich abgeschlossene Partnerschaftsvereinbarung mit Tekmira.

Halozyme Enhanze™ Drug Delivery Technology

Darstellung der Dermis mit Collagen (grau), Blutgefässen (rot) und Hyaluronsäure (goldfarbig). rHuPH20 (blau) baut die Hyaluronsäure ab und verbessert damit die Verteilung gleichzeitig injizierter Medikamente (violett) - © Copyright Halozyme Therapeutics, Inc.

Darstellung der Dermis mit Collagen (grau), Blutgefässen (rot) und Hyaluronsäure (goldfarbig). rHuPH20 (blau) baut die Hyaluronsäure ab und verbessert damit die Verteilung gleichzeitig injizierter Medikamente (violett) - © Copyright Halozyme Therapeutics, Inc.

Roche verfügt über zahlreiche Biopharmazeutika sowohl auf dem Markt als auch in der Entwicklung. Lösungen für die sichere und bequeme Verabreichung dieser Präparate haben bei Roche deshalb grösste Priorität. Die subkutane Verabreichung bietet gegenüber der intravenösen Dosierung einen grossen Vorteil bezüglich Sicherheit und Annehmlichkeit. Zum Beispiel ermöglicht sie die Selbstverabreichung durch den Patienten zuhause anstelle einer Infusion im Spital.

Im Dezember 2006 haben Roche und Halozyme Therapeutics, Inc. eine Vereinbarung unterzeichnet, mit der Roche Zugang zur Enhanze™ Technology von Halozyme erhält und diese für ihre biologischen Therapeutika nutzen darf. Diese Technologie beruht auf der biologischen Aktivität eines beim Menschen natürlicherweise vorkommenden Enzyms (PH20-Hyaluronidase), von dem man weiss, dass es bei der Regeneration von subkutanem Gewebe eine wichtige Rolle spielt, indem es die Hyaluronsäure, die raumfüllende Gel-ähnliche Substanz, die ein wichtiger Bestandteil des Gewebes ist, temporär spaltet.

Bei der subkutanen Injektion unterstützt die Hyaluronidase die Aufnahme von gleichzeitig verabreichten Medikamenten und erhöht deren systemische Bioverfügbarkeit. Das Enzym wird innerhalb von Minuten abgebaut, sodass dieser Prozess vollständig reversibel ist. Der Einsatz dieser Technologie ermöglicht ausserdem die subkutane Verabreichung grösserer Volumen (z.B. zwischen 5 bis 20 ml), ohne dass beim Patienten Beschwerden auftreten. Um das volle Potenzial dieser Technologie zu nutzen, forscht Roche auch nach geeigneten Injektionsinstrumenten, die eine einfache und sichere Handhabung durch den Patienten erlauben.

Eine Vielzahl von klinischen Erfahrungen unterstützen den Nutzen und die Sicherheit des Einsatzes von PH20-Hyaluronidase als Hilfsstoff in Darreichungsformen von Medikamenten. Die Verwendung von rekombinanter humaner Hyaluronidase ist in den USA zugelassen.

Forschungsinformatik

automated cellular imaging

automated cellular imaging

Um die Entscheidungsfindungsprozesse in der Roche-Forschung weiter zu verbessern, investieren wir hohe Summen in Informationstechnologien und die Informatik. Durch den Einsatz von Bioinformatik, Chemieinformatik, Statistik, Informationswissenschaften und Wissensmodellierung wird ermöglicht Innovation in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten. Um sicherzustellen, dass eine höchstmögliche Wertschöpfung aus den neuesten genomischen Daten erzielt wird, braucht es z.B. ausgeklügelte Bioinformatik-Plattformen und hoch qualifizierte Wissenschaftler.

Dank den zahlreichen öffentlich verfügbaren Daten sowie den Roche-internen Informationen sind wir in der Lage, Genom- und Genexpressionskarten sowie Modelle biologischer Signalwege zu konstruieren, die unterschiedliche Organe, Patientenpopulationen, Krankheitsstadien usw. umfassen. Computergestützte Modelle ermöglichen es uns, diese zu vergleichen und Hypothesen über die Ursache von Krankheiten aufzustellen. Und sie lassen auch Aussagen darüber zu, auf welche Bereiche sich die Forschung von Roche ausrichten kann, um neue Medikamente zu entwickeln, die für die Patienten hoch wirksam und sicher sind.

Medicinal Chemistry

Medicinal Chemistry (pharmazeutische Chemie) ist eine zentrale und höchst interdisziplinäre Wissenschaft innerhalb der Unternehmenssparte Pharmaceutical Research. Sie verbindet die Bereiche Organische Chemie, Biochemie, Chemoinformatik, Pharmakologie, Molekularbiologie und Physikalische Chemie.

Roche Medicinal Chemistry verwendet unterschiedliche wissenschaftliche Methoden und modernste technische Hilfsmittel zur Suche chemischer Ansatzpunkte. Durch ihre einzigartige Positionierung an der Schnittstelle zu therapeutischen Proteinen, Small interfering RNA und Diagnostik erforschen die pharmazeutischen Chemiker bei Roche innovative Ansätze, die weit über traditionelle Methoden hinausgehen. Dabei haben sie den Blick immer auf das übergeordnete Ziel gerichtet, Arzneimittel für Patienten zu entwickeln.

Damit ein Molekül ein Arzneimittelkandidat werden kann, muss es selektiv sein und eine hohe Affinität zum Zielprotein aufweisen. Dabei stehen die pharmazeutischen Chemiker jedoch weiteren Herausforderungen gegenüber.

Beispielsweise müssen die Arzneimittelmoleküle in biologischen Flüssigkeiten stabil sein und sich auf kontrollierte Weise auflösen. Die Wissenschaftler des Bereichs Medicinal Chemistry erforschen ausserdem, was das Arzneimittel im Körper bewirkt und welchen Einfluss der Körper auf das Arzneimittel hat.

Die Moleküle werden in einer Reihe gut definierter und ausgewählter multidimensionaler Assays zur Moleküloptimierung charakterisiert und die Ergebnisse von pharmazeutischen Chemikern sorgfältig ausgewertet. Anschliessend muss die Wirkung eines Moleküls mit seiner chemischen Struktur in Beziehung gesetzt werden, wodurch die Struktur-Wirkungs-Beziehung ermittelt wird. In einem schrittweisen Prozess werden neu entwickelte Moleküle im Hinblick auf eine Verbesserung ihrer Eigenschaften synthetisiert. Dieser schrittweise Design- und Charakterisierungszyklus wird viele Male wiederholt, um die besten Molekülkandidaten zur Weiterentwicklung als Arzneimittel zu identifizieren.

Nanotechnologie

Unter Nanotechnologie versteht man die Handhabung von Materialien in einem Massstab, der 80 000 Mal kleiner ist als der Durchmesser eines menschlichen Haares. Diese Technologie bietet wichtige Möglichkeiten zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung.

Da es sich immer noch um ein neues Gebiet handelt, sind die langfristigen Auswirkungen von Nanomaterialien noch nicht vollständig bekannt. Es gibt noch unbeantwortete Fragen zu möglichen Gefahren für Mensch und Umwelt. Der Nutzen der Nanotechnologie muss sorgfältig gegen mögliche Risiken abgewogen werden, besonders bei einer geplanten Anwendung für Arzneimittel.

Nanomaterialien werden schon seit vielen Jahre in bestimmten Roche-Produkten eingesetzt; Beispiele hierfür sind Mizellen in Arzneimitteln und Polymerpartikel in Diagnostika. Mögliche neue Anwendungen für unsere Arbeit sind neue Methoden der Wirkstofffreisetzung, miniaturisierte diagnostische Hilfsmittel, extrem haltbare Materialien und schnellere Methoden zur Datenspeicherung und zum Datenabruf im grossen Massstab.

Wie bei allen neuen Therapeutika, werden wir sorgfältig das Nutzen-Risiko-Verhältnis von auf Nanotechnologie basierenden Therapien bewerten, bevor wir solche auf den Markt bringen. Mit den bestehenden Labortests können nach unserer Einschätzung die meisten Sicherheitsaspekte neuartiger Therapeutika beurteilt werden, und prinzipiell liefern die bestehenden behördlichen Vorschriften einen angemessenen Rahmen für die kurz- und mittelfristige Sicherheitsbeurteilung von neuen, auf Nanotechnologie basierenden Stoffen. Eventuell sind längere Beobachtungszeiträume notwendig.

Wir unterstützen die weitere Forschung in diesem Bereich und fördern eine aufgeklärte Debatte über die Nanotechnologie. Wir sind für eine Erforschung dieses Feldes, bei der öffentliche Bedenken und Erwartungen ebenso berücksichtigt werden wie alle anwendbaren Gesetze und Vorschriften.

Roche gehört zu den Gründungsmitgliedern der Nano-Medicines and Nano-Devices Alliance – einer Organisation, die sich zum Ziel gesetzt hat, die Entwicklung, Genehmigung und Verwendung von Arzneimitteln und medizinischen Instrumenten, die auf Nanotechnologie basieren, zu fördern.

Stammzellenforschung

Stammzellen und Stammzellanwendungen bieten ein enormes Potenzial für die Linderung von chronischem Schmerz und die Behandlung und sogar Heilung von Krankheiten. Wir sind sehr interessiert am Einsatz von Stammzellen in der Forschung und als potenzielle Therapeutika.

Es gibt verschiedene Auffassungen darüber, ob Stammzellen für die Forschung und möglicherweise zur Behandlung von Krankheiten eingesetzt werden sollten, und wie die Gesellschaft diese Tätigkeiten gesetzlich regeln sollte, um diesen unterschiedlichen Sichtweisen Rechnung zu tragen.

Aus Stammzellen könnten Forscher dereinst Mittel gegen schwere Krankheiten entwickeln, für die es heute nur wenige oder keine wirksamen Therapien gibt. Dazu gehören zum Beispiel Alzheimer-Krankheit, Diabetes, Herzinsuffizienz, Multiple Sklerose, Querschnittslähmung und Parkinson-Krankheit.

Wir glauben, dass eine verantwortungsvolle Erforschung menschlicher embryonaler Stammzellen durchgeführt werden sollte, solange die Zielsetzung die Erweiterung des Wissens zur Entwicklung neuer und wirksamerer Therapien für Krankheiten ist, die zurzeit nicht ausreichend behandelt werden können.

Wir haben Pläne zur Forschung an embryonalen Stammzellen aus wissenschaftlichen Gründen und zur Entwicklung möglicher neuer Therapien. Wir betreiben zurzeit keine derartige Forschung, haben aber verschiedene Kooperationspartner, die Forschungsaktivitäten in diesem Bereich durchführen. Wir stellen externen Partnern chemische Verbindungen aus unserer Substanzibliothek zur Verfügung, die diese dann an menschlichen embryonalen Stammzellen testen. Das Ziel ist die Verbesserung der Arzneimittelentwicklung und die Verhütung möglicher Nebenwirkungen beim Menschen bei gleichzeitiger Verringerung der Zahl der Tierversuche. Wir unterstützen das britische Konsortium Stem Cells for Safer Medicines (SC4SM) finanziell und sind Mitglied des Leitungsgremiums, und wir kooperieren mit Cellular Dynamics International Inc. bei der stammzellbasierten Prüfung potenzieller neuer Medikamente auf herzschädigende Wirkungen.