Roche und Foundation Medicine verwirklichen die Vision einer personalisierten Medizin

Wer ist Foundation Medicine (FMI)?

Die Havard University und das Massachusetts Institute of Technology – im Bostoner Vorort Cambridge finden sich gleich zwei der renommiertesten Universitäten der Welt. Nur wenige Kilometer entfernt: die Havard Medical School. Der Großraum Boston bietet Biotechnologie Start-Ups ein ideales Umfeld, um ambitionierte Ziele zu verfolgen. Als Foundation Medicine (FMI) 2010 an eben jenem Ort gegründet wurde, verfolgte man genau so ein Ziel: Das Potenzial großer, oft ungenutzter molekulargenetischer Datenmengen sollte im Kampf gegen Krebs endlich nutzbar werden. Ärzte sollen damit Krebs schneller erkennen, charakterisieren und effektiver behandeln können.

Möglich wird das, indem FMI neben der diagnostischen Expertise auch das Know-How und die digitalen Technologien zur Analyse dieser Daten mitbringt. Aus kleinsten Gewebeproben, selbst aus Blut mittels
Liquid Biopsy, können die Wissenschaftler bei FMI DNA isolieren, mehrere hundert Gene sequenzieren und mit Tumorprofilen von mehr als 180.000 Patienten abgleichen. Aus molekularen Daten entstehen so mole-kulare Informationen, die Patienten eine personalisierte, präzise Krebstherapie ermöglichen können. FMI ist hier Pionier und verfügt über den einzigen Test seiner Art, der von der US-amerikanischen Federal Drug Agency (FDA) zur Charakterisierung solider Tumoren zugelassen ist.

Wie und warum kooperiert Roche mit FMI?

Das Ziel, jedem Patienten mit Hilfe seines Tumorprofils eine individuelle, wirkungsvolle Behandlung zu ermöglichen und ihm so die besten Chancen im Kampf gegen Krebs zu geben, eint FMI und Roche. Die Fä-higkeit, molekularen Informationen klinische Bedeutung zu geben – durch wegweisende Diagnostik und IT-Know-How – spielt dabei eine entscheidende Rolle und zeichnet FMI aus. Kompetenzen, die Roches Vorrei-terstellung im Bereich der personalisierten Medizin weiter stärken und welche die eigene Expertise in Diag-nostik und Arzneimittelentwicklung sinnvoll ergänzen. Seit 2015 ist Roche daher mit 56,3 % an FMI betei-ligt und vertreibt die Services außerhalb der USA. Durch die strategische Partnerschaft gelangen neue Inno-vationen schneller zum Patienten. Auch die klinische Forschung und die Entwicklung neuer Wirkstoffe pro-fitieren von den Erkenntnissen, die mit Hilfe der FMI-Services gewonnen werden. Durch die intensive Zu-sammenarbeit und den wissenschaftlichen Austausch verwirklichen Roche und FMI gemeinsam die Vision einer personalisierten Krebsmedizin.

Welchen Mehrwert haben molekulare Informationen für die Krebstherapie?

Was aus einer normalen Zelle eine Krebszelle macht, ist seit vielen Jahren bekannt: Mutationen im Erbgut, die zu unkontrollierter Teilung, Wachstum und Ausbreitung führen. Bis vor einigen Jahren wurde Krebs dennoch vor allem aufgrund seines anatomischen Ursprungsortes charakterisiert und behandelt. Dabei liegt die Ursache der Erkrankung in spezifischen genetischen Veränderungen, die bei jedem Patienten unter-schiedlich sind und über Erfolg und Misserfolg seiner Therapie entscheiden können. Mehrere hundert krebsrelevante Gene sind heute bereits bekannt, die bei der Entstehung eines Tumors eine Rolle spielen.
Mittels hochspezifischer und hochsensitiver Next-Generation-Sequencing-Methoden kann FMI die Sequen-zen dieser Gene bestimmen und Veränderungen nachweisen. Wissenschaftler, Bioinformatiker und moder-ne Algorithmen werten diese Daten aus und machen daraus molekulare Informationen. Es entsteht ein in-dividuelles Tumorprofil, das eine präzise, personalisierte Therapie ermöglicht, basierend auf den erkannten Mutationen. Bei FMI werden diese Informationen in einem übersichtlichen Report gebündelt, der dem Arzt als Wegweiser bei der Therapieentscheidung dienen kann.
Molekulare Informationen bilden damit die Grundlage für eine personalisierte Therapie, die sich an den kausalen Ursachen der Krebserkrankung orientiert. Zugleich erweitern sie unser Verständnis von Krebs und helfen dabei, Biomarker sowie potenzielle Zielstrukturen für neue Therapien zu identifizieren.

Welche Produkte gibt es bereits in Deutschland?

Mit FoundationOne® können Onkologen bereits heute eine individuelle Tumoranalyse ihrer Patienten mit soliden Tumoren anfordern, die sie bei der Therapieauswahl unterstützt. Dabei werden aus einer Gewebe-probe des Tumors mehr als 300 krebsassoziierte Gene sequenziert, um klinisch relevante Veränderungen zu erkennen. Unter Abgleich mit rund 180.000 Patientenprofilen wird so binnen zwei Wochen ein individuelles Tumorprofil erstellt, das dem Arzt in Form eines verständlichen Berichts dabei helfen kann, eine zielgerich-tete, personalisierte, möglichst wirksame und verträgliche Therapie auszuwählen.
FoundationACT® nutzt dagegen die innovative Methode der Flüssigbiopsie, auch Liquid Biopsy genannt, und ergänzt damit die umfassende Diagnostik aus Gewebeproben mit FoundationOne. Winzige Mengen zellfreier, im Blut zirkulierender Tumor-DNA werden mit Hilfe der Liquid Biopsy auf genetische Verände-rungen hin untersucht. Mit einer einfachen Blutprobe können Ärzte mit FoundationACT so über 60 an der Krebsentstehung beteiligte Gene analysieren lassen. Die Vorteile: Eine invasive und manchmal risikoreiche Gewebeentnahme ist nicht notwendig und eine einfache Verlaufskontrolle durch mehrmalige Blutproben ist möglich. Auch hier erhält der Arzt einen Bericht, der ihn bei der Auswahl einer auf die individuellen genetischen Veränderungen seines Patienten zugeschnittenen Therapie unterstützt.

Was ist in naher Zukunft geplant?

In Deutschland wird demnächst der dritte Service von FMI eingeführt: FoundationOne Heme®. Er ist auf die Analyse von Blutkrebs, Sarkomen und verschiedenen pädiatrischen Tumoren ausgerichtet. Die DNA-Sequenzierung erfasst über 400 krebsrelevante Gene und wird mit einer RNA-Sequenzierung von mehr als 250 weiteren Genen kombiniert. Die Ergebnisse werden wie bei FoundationOne und Foundation ACT in einem Bericht zusammengefasst.

Warum ist das europäische FMI-Labor in Penzberg angesiedelt?

2017 wurde das europäische Labor von FMI auf dem Roche-Campus in Penzberg eröffnet. Dieser Ort ist nicht zufällig gewählt. Penzberg ist eines der größten Biotechnologie-Zentren Europas und bringt pharma-zeutische Forschung, Produktion und Diagnostik zusammen. Mit beinahe 6.000 Mitarbeitern bietet der Standort ideale Bedingungen zum Austausch und zur Vernetzung. Über 600 Millionen Euro investierte Roche dazu in den vergangenen drei Jahren in dessen Ausbau. Mit seiner interdisziplinären Ausrichtung und der starken Expertise im Bereich Diagnostik ist Penzberg der logische Standort für das europäische FMI-Labor.

Eindeutige Kennzeichnung von biologischen Arzneimitteln in der medizinischen Kommunikation
Für die Patientensicherheit ist es wichtig, biologische Arzneimittel durch ihren Handelsnamen klar zu kennzeichnen. Nur so kann gewährleistet werden, dass mögliche Nebenwirkungen eindeutig einem bestimmten Produkt zugeordnet und zurückver-folgt werden können. Analog europäischer behördlicher Vorgaben für die Dokumentation des Handelsnamens in der Patienten-akte nennt Roche in Publikationen, Texten und Presseinformationen deshalb neben dem internationalen Freinamen auch den Handelsnamen.