FoundationOne® Liquid jetzt in Deutschland verfügbar: Molekulargenetische Charakterisierung von Tumoren mittels einfacher Blutprobe

Umfassende Tumorprofile ohne Gewebebiopsie

Umfassende Tumorprofile ohne Biopsat aus einer einzigen Blutprobe – mit FoundationOne® Liquid bietet Roche diesen Service ab sofort in Deutschland an. 70 krebsrelevante Gene solider Tumorerkrankungen können mittels Liquid Biopsy so auf alle therapierelevanten genetischen Alterationen hin untersucht werden.2 Auch die Mikrosatelliteninstabilität (MSI-High), die beispielsweise bei der Entscheidung für eine Krebsimmuntherapie bedeutend sein kann, wird ermittelt.3 Die Ergebnisse werden neutral interpretiert und in einem übersichtlichen Bericht zusammengefasst.

FoundationOne® Liquid adressiert ein gravierendes Problem: Gerade bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumorerkrankungen, die von einer eingehenden, molekulargenetischen Analyse besonders profitieren könnten, steht oftmals kein Biopsat zur Verfügung. So ist zum Beispiel bei rund 15 Prozent der Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom eine Biopsie nicht möglich, bei 10 Prozent kann nicht ausreichend Gewebe zur Analyse gewonnen werden.4-6 FoundationOne® Liquid bietet Ärzten und Patienten die Möglichkeit, binnen 14 Tagen, auch ohne Gewebebiopsie, ein umfassendes, molekulargenetisches Tumorprofil zu erstellen, das richtungsweisend für die weitere Therapie sein kann.

„Krebs geht häufig mit einer Veränderung der Gene einher. Molekulargenetische Tumorprofile eröffnen deshalb die Chance zu einer präzisierten und damit wirkungsvolleren und sicheren Therapie“, sagt Dr. Claudia Ivascu, Roche Pharma AG. „FoundationOne® Liquid schließt hier eine Lücke und erweitert entscheidend die molekulardiagnostischen Möglichkeiten, die bei der Therapieauswahl zunehmend an Bedeutung gewinnen.“

Die Flüssigbiospie mit FoundationOne® Liquid zeichnet sich durch eine hohe Sensitivität sowie einen hohen positiven Vorhersagewert von 98,5 Prozent aus.1 Neben Basensubstitutionen, Insertionen und Deletionen können durch die Hybrid-Capture Next-Generation-Sequencing-Methode mit gleicher Genauigkeit auch typische Gen-Umlagerungen etwa von EGFR, ALK, ROS u. a. ermittelt werden1. Auch Gen-Amplifikationen können mit hohem positive-predicitve-value (PPV) und hoher Sensitivität nach- gewiesen werden.

Der bestehende Service zur Analyse von Gewebebiopsien, FoundationOne®, wurde zudem ausgebaut und um die mit zugelassenen Therapien assoziierten Gene in fünf Indikationen erweitert. Diese fünf Indikationen umfassen das nicht-kleinzellige Lungenkarzinom, kolorektales Karzinom, Melanom, Mammakarzinom sowie Ovarialkarzinom. FoundationOne® CDx analysiert mehr als 300 krebsrelevante Gene solider Tumoren auf Mutationen und erfasst zudem die Tumormutationslast und Mikro-satelliten-instabilität. Darauf basierende, mögliche Behandlungsoptionen werden in einem neutral inter- pretierten Report zusammengefasst und können als Entscheidungshilfe bei der Therapieauswahl die- nen.

Sensitivität und positiver Vorhersagewert (PPV) von ≥98,5%, da die Sensitivität bei Indels und einer MAF von ≥ 0,5% ≥98,5% beträgt für Substitutionen, Insertionen/Deletionen und Umlagerungen mit einer Allelfrequenz (AF) von >0,5 %. Für weitere Informationen s. technische Spezifikationen FoundationOne® Liquid.

Sensitivität und PPV bei Gen-Amplifikationen von 95,3 % und 97,6 % bei einer tumor fraction von ≥ 20 %. Für weitere Informationen s. technische Spezifikationen FoundationOne® Liquid.

Referenzen

  1. Clark TA, et al. Analytical Validation of a Hybrid Capture-Based Next-Generation Sequencing Clinical Assay for Genomic Profiling of Cell-Free Circulating Tumor DNA. J Mol Diagn. 2018; S1525-1578(17)30527-5 [Epub ahead of print].
  2. Foundation Medicine. FoundationOne Liquid Technical Specifications [Internet: abgerufen September 2018]. Verfügbar unter: https://www.foundationmedicine.com/genomic-testing/foundation-one-liquid.
  3. Dudley JC, et al. Microsatellite Instability as a Biomarker for PD-1 Blockade. Clin Cancer Res. 2016; 22:813-20.
  4. Rafael OC, et al. Molecular Testing in Lung Cancer: Fine-Needle Aspiration Specimen Adequacy and Test Prioritization Prior to the CAP=IASLC=AMP Molecular Testing Guideline Publication. Cancer Cytopathology. 2014; 122(6):454-458.
  5. Douillard JY, et al. Gefitinib Treatment in EGFR Mutated Caucasian NSCLC. J Thorac Oncol. 2014; 9:1345-1353.
  6. Kim ES, et al. Gefitinib versus docetaxel in previously treated non-small-cell lung cancer (INTEREST): a randomised phase III trial. Lancet. 2008; 372:1809-18.

Roche weltweit

Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen durch wissenschaftlichen Fortschritt ein besseres, längeres Leben zu ermöglichen. Dank der Kombination von Pharma und Diagnostika unter einem Dach ist Roche führend in der personalisierten Medizin – einer Strategie mit dem Ziel, jedem Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen zu lassen.

Roche ist das größte Biotech-Unternehmen weltweit mit differenzierten Medikamenten für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche ist auch der bedeutendste Anbieter von In-vitro- Diagnostika und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement.

Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und zu behandeln und leistet einen nachhaltigen Beitrag zur gesellschaftlichen Entwicklung. Zum Ziel des Unternehmens gehört es durch Kooperationen mit allen relevanten Partnern den Zugang von Patienten zu medizinischen Innovationen zu verbessern. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute 30 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde Roche zudem bereits das neunte Jahr in Folge als das nachhaltigste Unternehmen innerhalb der Pharma-, Biotechnologie- und Life-Sciences- Branche im Dow Jones Sustainability Index.

Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigte 2017 weltweit rund 94.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Im Jahr 2017 investierte Roche CHF 10,4 Milliarden in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von CHF 53,3 Milliarden. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.com.

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Roche in Deutschland

Roche beschäftigt in Deutschland rund 16.100 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in den Bereichen Pharma und Diagnostik. Das Unternehmen ist an den drei Standorten in Grenzach-Wyhlen (Roche Pharma AG), Mannheim (Roche Diagnostics GmbH, Roche Diagnostics Deutschland GmbH, Roche Diabetes Care GmbH sowie Roche Diabetes Care Deutschland GmbH) und Penzberg (Biotechnologie-Kompetenzzentrum, Roche Diagnostics GmbH) vertreten. Die Schwerpunkte erstrecken sich über die gesamte Wertschöpfungskette der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics: von Forschung und Entwicklung über Produktion, Logistik bis hin zu Marketing und Vertrieb, wobei jeder Standort neben dem Deutschland-Geschäft auch globale Aufgaben wahrnimmt. Roche bekennt sich klar zu den deutschen Standorten und hat in den letzten fünf Jahren in diese rund 2,5 Milliarden Euro investiert. Weitere Informationen zu Roche in Deutschland finden Sie unter www.roche.de.

Roche Pharma AG

Die Roche Pharma AG im südbadischen Grenzach-Wyhlen verantwortet mit rund 1.400 hochqualifizierten Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern das deutsche Pharmageschäft. Dazu gehören Marketing und Vertrieb von Roche Medikamenten in Deutschland sowie der Austausch mit Wissenschaftlern, Forschern und Ärzten in Praxen und Krankenhäusern. Im Bereich der klinischen Forschung koordiniert der Standort alle zulassungsrelevanten Studien für Deutschland sowie Studien für bereits auf dem Markt befindliche Produkte. Für den europäischen Raum erfolgen in Grenzach-Wyhlen zudem zentrale Elemente der technischen Qualitätssicherung.


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