18.12.2018

PCR-basierte Tuberkulose-Diagnostik von Roche

MTB-Test auf cobas 6800 und cobas 8800 Systemen verfügbar

Als ersten von drei neuen Mykobakterien-Tests auf den cobas 6800 und cobas 8800 Systemen brachte Roche Ende November den Nachweis des Mycobacterium-tuberculosis-Komplexes in den deutschen Markt. Mit diesem Neuzugang wächst auf den cobas Systemen das bestehende Portfolio mit CT/NG, HIV-1, HCV, HBV, HPV, CMV sowie Tests für das Spender-Screening weiter an.

Tuberkulose ist weltweit die häufigste Infektionskrankheit mit circa 2 Milliarden Infizierten und über 1,6 Millionen Todesfällen (WHO-Daten für 2016)1. Bakterien des Mycobacterium-tuberculosis-Complexes (MTBC) befallen hauptsächlich die Lunge, können aber auch andere oder mehrere Organe   besiedeln. Auch in Deutschland ist die Lungentuberkulose die häufigste Infektion, aber mit ca. 6000 Neuerkrankungen im Jahr2 vergleichsweise selten. Wegen der hohen Ansteckungsgefahr bei der offenen Form sollte sie frühzeitig diagnostiziert und therapiert werden.

Molekularbiologischer Direktnachweis

Der cobas MTB-Test ist ein automatisierter in-vitro-diagnostischer Test auf Basis der Real-Time-PCR zur qualitativen Detektion von DNA des MTB-Komplexes. Respiratorische Humanproben wie NALC-NaOH behandeltes Sputum und Bronchiallavage, als auch unbehandeltes Sputum sind für den cobas MTB-Test validiert. Das Testverfahren erreicht durch chemischen, enzymatischen und physikalischen Aufschluss von Mykobakterien und Probenmatrix, als auch mittels Dual-Target-Amplifikation der 16S-rRNA- und multicopy esx-Gene eine sehr hohe Sensitivität von 0,9-8,8 CFU /ml (abhängig von Spezies und Probenmaterial)3. Damit eignet sich der Nukleinsäuretest zusammen mit anderen Labordaten und klinischen Befunden zur diagnostischen Unterstützung bei Verdacht auf eine Lungentuberkulose oder bei unklaren Voruntersuchungen.

Vorteile gegenüber anderen Nachweismethoden

Für eine mikroskopische Untersuchung werden die stäbchenförmigen Mykobakterien mit spezifischen Methoden für säurefeste Bakterien angefärbt. Im positiven Fall erhält man zwar schnell ein relativ zuverlässiges Bild, Färbeartefakte und eine geringe Sensitivität führen jedoch auch zu falschen Ergebnissen. Der Kulturnachweis gehört zu den Standardmethoden, erreicht eine hohe Sensitivität und ermöglicht anschließende Speziesdifferenzierung und Resistenzbestimmung. Da Mykobakterien mit einer Generationszeit von ca. 20h zu den langsam wachsenden Bakterien gehören, muss oftmals mehrere Wochen auf das Kulturergebnis gewartet werden. Nukleinsäuretests beantworten die Fragen nach Präsenz, Spezies und Resistenz der Mykobakterien dagegen bereits in wenigen Stunden, spezifisch und sensitiv.

Zwei zukünftige Mykobakterien-Tests auf den cobas 6800 und cobas 8800 Systemen werden den Nachweis von Resistenzen gegen die Antibiotika Rifampicin und Isonicotinsäurehydrazid (Isoniazid) bzw. den Nachweis von atypischen Mykobakterien als Verursacher tuberkuloseähnlicher Mykobakteriosen ermöglichen. Alle drei Tests sind so aufeinander abgestimmt, dass sie aus derselben Patientenprobe und gemeinsam im „mixed testing“ auf den cobas Systemen durchgeführt werden können.

Über die Systeme cobas 6800 und 8800

Bei den cobas 6800 und cobas 8800 Systemen handelt es sich um vollumfänglich integrierte, automatisierte Lösungen, die einen neuen Standard für die routinemäßige Molekulardiagnostik in den Bereichen der Viruslastüberwachung, des Screenings von Blutspendern, der Gynäkologie und der Mikrobiologie setzen. Basierend auf der mit dem Nobelpreis ausgezeichneten PCR-Technologie wurden die Systeme auf eine Weise konzipiert, die eine Vollautomatisierung, eine hohe Durchsatzleistung und eine kurze Durchlaufzeit ermöglichen. Außerdem bieten sie den Anwendern eine hohe Flexibilität, was zu einer Steigerung der Gesamteffizienz der Arbeitsabläufe führt.

Die Systeme liefern bis zu 96 Ergebnisse in weniger als 3,5 Stunden: In einer achtstündigen Schicht schafft das cobas 6800 System 384 Ergebnisse und das cobas 8800 System 960 Ergebnisse. Beide Systeme ermöglichen die Durchführung von bis zu drei Tests in ein und demselben Durchlauf, ohne dass eine Vorsortierung erforderlich ist. Die Systeme sind für eine „Walk-away-Zeit“ von bis zu acht Stunden (cobas 6800) und vier Stunden (cobas 8800) ausgelegt, in der nur wenige manuelle Arbeitsschritte durch einen Labormitarbeiter erforderlich sind. Weitere Informationen zu unseren Systemen finden Sie auf www.roche.de/cobas6800.

Über Roche in Deutschland

Roche beschäftigt in Deutschland rund 16.100 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in den Bereichen Pharma und Diagnostik. Die großen operativen Gesellschaften sind an den drei Standorten in Grenzach-Wyhlen (Roche Pharma AG), Mannheim (Roche Diagnostics GmbH, Roche Diagnostics Deutschland GmbH, Roche Diabetes Care GmbH sowie Roche Diabetes Care Deutschland GmbH) und Penzberg (Biotechnologie-Kompetenzzentrum, Roche Diagnostics GmbH) vertreten. Die Schwerpunkte erstrecken sich über die gesamte Wertschöpfungskette der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics: von Forschung und Entwicklung über Produktion, Logistik bis hin zu Marketing und Vertrieb, wobei jeder Standort neben dem Deutschland-Geschäft auch globale Aufgaben wahrnimmt. Roche bekennt sich klar zu den deutschen Standorten und hat in den letzten fünf Jahren in diese über 2,5 Milliarden Euro investiert. Weitere Informationen zu Roche in Deutschland finden Sie unter www.roche.de.

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Referenzen

  1. http://www.who.int/tb/publications/global_report/en/
  2. RKI: Bericht zur Epidemiologie der Tuberkulose in Deutschland für 2017
  3. Packungsbeilage cobas MTB Test.

Für weitere Informationen steht Ihnen zur Verfügung:

Roche Diagnostics Deutschland GmbH
Elisabeth Peternek
Junior Communications Manager
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim
Tel.: +49-(0)621-759 8891
E-Mail:
 


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