Roche Deutschland Statement zum neuartigen Coronavirus

Stand: 28.05.2020

Wie wir gemeinsam die globale COVID-19-Pandemie eindämmen und bewältigen können

Sie leiden unter Husten. Das ist zunächst nichts Außergewöhnliches: Es ist eine der häufigsten gesundheitlichen Beschwerden weltweit und kann eine scheinbar endlose Liste von Ursachen haben: von absolut harmlosen Auslösern über Allergien, Lungenentzündungen oder gar Lungenkrebs - um nur einige mögliche Ursachen zu nennen. Und wenn es sich um eine Infektionskrankheit handelt, ist es wichtig, schnell die genaue Diagnose zu stellen, um nicht nur die richtige Behandlung zu bestimmen, sondern um auch zu verstehen, wie ansteckend die Infektion ist und wie sie sich ausbreiten kann.

In China begann der COVID-19-Ausbruch auch mit dem Hauptsymptom: das Husten. Die Ursache war jedoch etwas, was beim Menschen noch nie zuvor gesehen wurde. Herkömmliche Labortests konnten das neuartige Virus nicht identifizieren, was wiederum die Behandlung erschwerte.

Untersuchungen ergaben schließlich, dass es sich bei der Krankheit um einen neuartigen Coronavirus-Stamm handelt. Coronaviren sind typische Zoonosen, d.h. sie werden zwischen Tieren und Menschen übertragen.

Am Mittwoch, dem 11. März 2020, hat der Generaldirektor der Weltgesundheits­organisation (WHO) bekannt gegeben, dass die COVID-19-Situation als Pandemie charakterisiert und beschrieben werden kann. Die WHO geht davon aus, dass die Zahlen der COVID-19-Erkrankten, der Toten sowie der betroffenen Staaten in den kommenden Wochen weiter steigen werde. Man sei besorgt über das Tempo der Ausbreitung.

Während die Infektion mit dem Coronavirus für einige Menschen tödlich verlaufen kann, verläuft die Erkrankung bei anderen Patientinnen und Patienten wiederum ohne Symptome, was die Erkennung und Eindämmung erheblich erschwert. Bisherige Erkenntnisse deuten darauf hin, dass zwei Personengruppen ein höheres Risiko für schwere Infektionen haben: Ältere Menschen und Menschen mit Vorerkrankungen. Die WHO betont, dass sich jeder vor COVID-19 schützen sollte, um andere wiederum zu schützen.

Eine schnelle, zuverlässige Diagnose ist somit unerlässlich. Als führendes Unternehmen in der Diagnostik ist Roche bestrebt, mit Instrumenten, Tests und Softwareprogrammen zur Verbesserung der Behandlungsstandards von verschiedensten Erkrankungen beizutragen.

Coronavirus-Tests von Roche

SARS-CoV-2 Test

Unsere Krisenteams, die so genannten Emergency Response-Teams, haben in den vergangenen Wochen unermüdlich gearbeitet. Dieser außerordentliche Einsatz war letztlich von Erfolg gekrönt: Roche hat erfolgreich einen diagnostischen Test zur Erkennung des neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2 entwickelt. Dieser hochautomatisierte Coronavirus-Test hat am 13. März 2020 von der US-amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA die Genehmigung für eine Notfallverwendung erhalten. Zudem ist der Test auch in Ländern erhältlich, die das CE-Zeichen akzeptieren wie z. B. Deutschland. Die Systeme und Reagenzien von Roche zum Nachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 sind ein wichtiger Bestandteil der globalen Strategie zur Bekämpfung der Ausbreitung. Hier finden Sie die offizielle Pressemitteilung dazu.

Wir sind bestrebt, so viele Tests wie möglich im Rahmen der Produktionskapazität herzustellen und die Coronavirus-Tests in Gebiete zu liefern, in denen sie sofort eingesetzt werden können. Die Tests werden von unseren Produktionsstandorten an Standorte geliefert, an denen bereits eine geeignete Infrastruktur vorhanden ist, damit die Tests ohne Verzögerung beginnen können. Bei der derzeitigen maximalen Produktionsrate können wir weltweit monatlich Millionen von Tests auf den cobas 6800/8800 Geräten und auf dem MagnaPure / Lightcycler-System liefern. Wir arbeiten rund um die Uhr an der Erhöhung dieser Menge, da wir verstehen, wie wichtig der Patientenzugang zu diesen kritischen Tests ist.

SARS-CoV-2-Antikörper Test

Roche bietet ab sofort einen neuen serologischen Test zum Nachweis von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 bei Patienten, die Kontakt mit dem Virus hatten, an. Der Nachweis dieser Antikörper unterstützt bei der Klärung des Immunstatus einer Person gegenüber dem Virus und kann einen Beitrag zur Entscheidung über mögliche Behandlungsstrategien leisten. Der Test Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 ist ein Labortest, der in einem entsprechenden Umfeld und von spezialisiertem Personal analysiert wird, er kann nicht von Privatpersonen bestellt oder durchgeführt werden. Ende April erfolgte die CE-Kennzeichnung (erforderlich für den Einsatz in Deutschland), Anfang Mai hat der Test von der FDA ebenfalls eine Notfallzulassung erhalten.Hier finden Sie die offizielle Pressemitteilung dazu.

Studien mit Roche Medikament bei COVID-19

Es gibt derzeit noch keine klinisch gesicherte Evidenz darüber, welche Medikamente bzw. Wirkstoffe bei der Behandlung von menschlichen Coronaviren wirksam sind. Da Infektionskrankheiten einen Kernbereich unserer pharmazeutischen Forschung und klinischen Entwicklung ausmachen, unterstützen wir die WHO und andere wichtige Interessenvertreter mit unserer Expertise und unserem Know-How. 

Roche Studie mit Immunmodulator Tocilizumab gegen COVID-19:

Roche hat am 19. März 2020 bekannt gegeben, dass wir in Kooperation mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA und der biomedizinischen Forschungs- und Entwicklungsbehörde BARDA des US-Gesundheitsministeriums daran arbeiten, eine randomisierte Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit unseres Wirkstoffs Tocilizumab bei hospitalisierten Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie aufzusetzen. Die Durchführung der Studie wurde am 23. März von der FDA genehmigt. Im Rahmen der placebokontrollierten, doppelblinden COVACTA-Studie wird die intravenöse Verabreichung von Tocilizumab in Kombination mit der aktuellen Standardtherapie gegenüber dem Standard plus Placebo untersucht. Die Studie startete Anfang April. Das ursprüngliche Ziel war, weltweit rund 330 Patientinnen und Patienten in die Studie einzuschließen; mittlerweile sollen es 450 Patientinnen und Patienten werden. Auch in Deutschland sind mehrere Kliniken an der Studie beteiligt - erste Patienten aus Deutschland wurden bereits in die Studie eingeschlossen. Wir danken dem Paul-Ehrlich-Institut für die sehr gute Zusammenarbeit.

Es handelt sich um die erste globale Studie in diesem Setting - bislang liegt keine Evidenz aus kontrollierten klinischen Studien zu Tocilizumab in diesem Einsatzgebiet vor. Die Ergebnisse der COVACTA-Studie werden noch im Sommer dieses Jahres erwartet. Die offizielle globale Pressemitteilung dazu finden Sie hier.

Gemeinsame Studie von Roche und Gilead Sciences gegen COVID-19

Am 28. Mai 2020 gab Roche bekannt, gemeinsam mit Gilead Sciences eine globale Studie zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit COVID-19 zu initiieren: In der randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie REMDACTA wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombination aus dem Immunmodulator Tocilizumab und dem antiviralen Prüfwirkstoff Remdesivir gegenüber der alleinigen Behandlung mit Remdesivir plus Placebo untersucht. In die Studie, die bereits Anfang Juni starten wird, sollen weltweit rund 450 hospitalisierte Patientinnen und Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie eingeschlossen werden. Ergebnisse dieser ersten Studie zur Kombination der beiden Wirkstoffe gegen COVID-19 werden so schnell wie möglich geteilt. Die offizielle globale Pressemitteilung dazu finden Sie hier.

Beide Phase-III-Studien sind wichtige Beispiele dafür, wie forschende Gesundheitsunternehmen und Regulatoren schnell zusammenarbeiten können, um die COVID-19-Pandemie zu adressieren. Eine potenziell höhere Nachfrage nach Tocilizumab wird auf globaler Ebene überwacht - gleichzeitig arbeiten wir mit Hochdruck daran, die Produktion des Wirkstoffs zu maximieren, um die Versorgung von Patientinnen und Patienten zu gewährleisten.

Von uns hergestellte Arzneimittel werden derzeit auch von anderen wissenschaftlichen Institutionen auf mögliche Wirksamkeit und Sicherheit in Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie getestet. 

Zusammenarbeit auf allen Ebenen

Für uns ist es von zentraler Bedeutung, dass wir in diesen außergewöhnlichen Zeiten die Versorgung von Patientinnen und Patienten mit unseren Medikamenten und Diagnostika sicherstellen. Wir fokussieren uns derzeit darauf, die geschäftskritischen Aktivitäten aufrecht zu erhalten. Gleichzeitig stehen wir weltweit im engen Austausch mit Gesundheitsbehörden und Regierungen, denn die Versorgung von Patientinnen und Patienten können wir in dieser Ausnahmesituation nur gemeinsam sicherstellen.

Wir setzen uns dafür ein, dass...

  •  ... der freie Warenfluss lebenswichtiger Güter über nationale Grenzen hinweg gewährleistet bleibt, um die Patientenversorgung sicherzustellen.
  • ... die Lieferung dringend benötigter medizinischer Güter durch ein pragmatisches Vorgehen - beispielsweise durch temporäre Anpassungen der Verpackungsvorschriften - beschleunigt wird.
  • ... Bedürfnisse weltweit durch internationale Zusammenarbeit über nationale Interessen hinweg ausgeglichen werden.

Für die Sicherheit unserer Mitarbeiter

Die Sicherheit und Gesundheit unserer Mitarbeitenden ist für uns ein ebenfalls zentrales Anliegen. Roche setzt sich dafür ein, dass die Mitarbeitenden die von der WHO und dem Robert-Koch-Institut definierten Schritte und Empfehlungen befolgen (wie z. B. Hygienemaßnahmen und das “social distancing”), um sich und andere vor dem Virus zu schützen.

Rund 16.700 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter an fünf Standorten arbeiten bei Roche in Deutschland. Aufgrund der aktuellen Situation sind alle Mitarbeitenden angehalten, seit dem 16. März bis auf Weiteres von zu Hause zu arbeiten. Für die geschäftskritischen Aktivitäten haben wir ermittelt, wer von zu Hause aus arbeiten kann und wer durchgehend oder abwechselnd vor Ort sein muss.