Wie wir gemeinsam die globale COVID-19-Pandemie eindämmen und bewältigen können

Am Mittwoch, dem 11. März 2020, hat der Generaldirektor der Weltgesundheits­organisation (WHO) bekannt gegeben, dass die COVID-19-Situation ab sofort als Pandemie charakterisiert und beschrieben werde. Man sei besorgt über das Tempo der Ausbreitung.

Während die Infektion mit dem Coronavirus für einige Menschen tödlich verlaufen kann, verläuft die Erkrankung bei anderen Patientinnen und Patienten wiederum ohne Symptome, was die Erkennung und Eindämmung erheblich erschwert. Die WHO betont, dass sich jeder vor COVID-19 schützen und sich konsequent an die Abstands- und Hygieneregeln halten solle, um auch andere -in erster Linie die Risikogruppen- zu schützen.

Als führendes Gesundheitsunternehmen bündeln wir unsere Expertise in den Bereichen Medizinforschung, Diagnostik und Daten und arbeiten zusammen mit Partnern auf der ganzen Welt unter Hochdruck an entsprechenden Lösungen, um einen Beitrag im Kampf gegen COVID-19 zu leisten.

Diagnostische Tests von Roche im COVID-19-Kontext

SARS CoV-2 Antigen Schnelltest

Ein Antigen-Test weist Proteine nach, die strukturelle oder funktionelle Bestandteile eines Krankheitserregers sind und daher sehr spezifisch für diesen Erreger sind. In diesem Fall würde der Test eine qualitative "Ja/Nein"-Antwort auf das Vorhandensein des Erregers in der Patientenprobe liefern und kann als Schnellteststreifen angeboten werden, der am Point of Care durchgeführt wird. Wenn das Zielantigen in ausreichender Konzentration in der Probe vorhanden ist, bindet es an im Test verwendete spezifische Antikörper und erzeugt ein visuell nachweisbares Signal auf dem Teststreifen, wobei die Ergebnisse in der Regel in 15 bis 30 Minuten vorliegen. Ab Oktober stellt Roche mit dem SARS-CoV-2 Rapid Antigen einen Test zur Verfügung der von medizinischem Fachpersonal direkt am Point-of-Care durchgeführt werden kann. Hier finden Sie die offizielle Pressemitteilung dazu.

SARS-CoV-2 Test

Unsere Krisenteams, die so genannten Emergency Response-Teams, haben in den vergangenen Wochen unermüdlich gearbeitet. Dieser außerordentliche Einsatz war letztlich von Erfolg gekrönt: Roche hat erfolgreich einen diagnostischen Test zur Erkennung des neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2 entwickelt. Dieser hochautomatisierte Coronavirus-Test hat am 13. März 2020 von der US-amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA die Genehmigung für eine Notfallverwendung erhalten. Zudem ist der Test auch in Ländern erhältlich, die das CE-Zeichen akzeptieren wie z. B. Deutschland. Die Systeme und Reagenzien von Roche zum Nachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 sind ein wichtiger Bestandteil der globalen Strategie zur Bekämpfung der Ausbreitung. Hier finden Sie die offizielle Pressemitteilung dazu.

Wir sind bestrebt, so viele Tests wie möglich im Rahmen der Produktionskapazität herzustellen und die Coronavirus-Tests in Gebiete zu liefern, in denen sie sofort eingesetzt werden können. Die Tests werden von unseren Produktionsstandorten an Standorte geliefert, an denen bereits eine geeignete Infrastruktur vorhanden ist, damit die Tests ohne Verzögerung beginnen können. Bei der derzeitigen maximalen Produktionsrate können wir weltweit monatlich Millionen von Tests auf den cobas 6800/8800 Geräten und auf dem MagnaPure / Lightcycler-System liefern. Wir arbeiten rund um die Uhr an der Erhöhung dieser Menge, da wir verstehen, wie wichtig der Patientenzugang zu diesen kritischen Tests ist.

SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test

Seit Ende Juli ergänzt ein weiterer Test das Diagnostik-Portfolio von Roche im Kampf gegen die aktuelle Covid-19-Pandemie: Der SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test wird von medizinischem Fachpersonal direkt am Point-of-Care angewendet und hilft dabei patientennah zu ermitteln, ob bereits Antikörper gegen das neuartige Coronavirus gebildet wurden. Der nichtgerätebasierte lateral flow Test ist für den qualitativen getrennten Nachweis von IgG und IgM Antikörpern innerhalb von 10 bis 15 Minuten bestimmt. Das Probenmaterial wird aus Vollblut, Plasma, Serum mit z. B. 20 µl Kapillarblut gewonnen. Hier finden Sie die offizielle Pressemitteilung dazu.

SARS-CoV-2-Antikörper Test

Roche bietet ab sofort einen neuen serologischen Test zum Nachweis von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 bei Patienten, die Kontakt mit dem Virus hatten, an. Der Nachweis dieser Antikörper unterstützt bei der Klärung des Immunstatus einer Person gegenüber dem Virus und kann einen Beitrag zur Entscheidung über mögliche Behandlungsstrategien leisten. Der Test Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 ist ein Labortest, der in einem entsprechenden Umfeld und von spezialisiertem Personal analysiert wird, er kann nicht von Privatpersonen bestellt oder durchgeführt werden. Ende April erfolgte die CE-Kennzeichnung (erforderlich für den Einsatz in Deutschland), Anfang Mai hat der Test von der FDA ebenfalls eine Notfallzulassung erhalten.Hier finden Sie die offizielle Pressemitteilung dazu.

Pharmazeutische Forschung und Entwicklung im COVID-19-Kontext

Kooperation mit Atea zur Substanz AT-527:

Am 22. Oktober 2020 haben Roche und Atea bekannt gegeben, gemeinsam die Substanz AT-527 zu entwickeln. Es handelt sich dabei um eine orale, direkt antiviral wirkende Substanz (DAA - direct-acting antiviral), die derzeit in einer Phase-II-Studie bei hospitalisierten Patienten mit moderatem COVID-19-Verlauf erprobt wird. Eine Phase-III-Studie ist für das erste Quartal 2021 geplant - in diesem Rahmen soll das Potential der Substanz bei nicht-stationär behandelten COVID-19-Patienten untersucht werden. AT-527 könnte somit die erste orale, antiviral wirkende Substanz werden, die im stationären und nicht-stationären COVID-19-Kontext zum Einsatz kommen würde. Es soll zudem erforscht werden, ob die Substanz auch vorsorglich als sogenannte “Post-Expositions-Prophylaxe” wirkt.

AT-527 gehört der Klasse der so genannten “kleinen Moleküle”, also der chemisch erzeugten Wirkstoffe, an. Der Vorteil dieser DAA’s liegt u. a. darin, dass sie großvolumig produziert werden können, was in der aktuellen Pandemiesituation von großer Bedeutung wäre und einen breiten Patientenzugang ermöglichen würde. Im Falle einer Zulassung würde Atea den Vertrieb von AT-527 in den USA übernehmen. Roche wäre zuständig für die globale Produktion und die Distribution außerhalb der USA. Die offizielle globale Medienmitteilung finden Sie hier.

Kooperation mit Regeneron zu REGN-COV2:

Am 19. August 2020 gab Roche eine Partnerschaft mit Regeneron zur Entwicklung, Herstellung und zum Vertrieb von REGN-COV2 bekannt, einer neuartigen Antikörperkombination, die auf ihr Potenzial hin untersucht wird, sowohl Menschen mit COVID-19 zu behandeln als auch eine Infektion mit SARS-CoV-2 bei Personen, die dem Virus ausgesetzt sind, zu verhindern. Details dazu finden Sie in der globalen Medienmitteilung.

Am 21. November 2020 gab unser Partner Regeneron bekannt, dass der COVID-19-Antikörper Cocktail aus Casirivimab und Imdevimab, bekannt als REGN-COV2, die Notfallzulassung (Emergency Use Authorization) der Amerikanischen Behörde (Food and Drug Administration, FDA) erhielt. Mehr Informationen finden Sie in der Regeneron Mitteilung (englisch) und im globalen Roche Statement (englisch).

Studien mit Immunmodulator Tocilizumab gegen COVID-19:

EMPACTA: Am 18. September hat Roche erste Ergebnisse der EMPACTA-Studie veröffentlicht, einer Phase-III-Studie, bei der die Behandlung von hospitalisierten Patienten mit einer COVID-19-Pneumonie mit Tocilizumab plus Standardtherapie im Vergleich zu Placebo plus Standardtherapie untersucht wurde. EMPACTA hat den primären Endpunkt erreicht und ist somit die erste globale Phase-III-Studie, die die Wirksamkeit von RoActemra bei COVID-19 bedingten Pneumonien aufzeigt. Die Studie hat ergeben, dass die Wahrscheinlichkeit um 44 % sinkt, dass der Zustand der Patienten bei einer Behandlung mit Tocilizumab plus Standardtherapie in Richtung mechanischer Beatmung oder Tod fortschreitet. In Hinblick auf die Mortalität liegt kein signifikanter statischer Unterschied vor. Die Studie bestätigt das bereits bekannte Sicherheitsprofil von Tocilizumab. Die offizielle globale Pressemitteilung zu den Ergebnissen der EMPACTA-Studie finden Sie hier.

COVACTA: Am 19. März 2020 hatte Roche bekannt gegeben (die offizielle globale Pressemitteilung dazu finden Sie hier), in Kooperation mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA und der biomedizinischen Forschungs- und Entwicklungsbehörde BARDA des US-Gesundheitsministeriums eine Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der intravenösen Behandlung mit unserem Wirkstoff Tocilizumab bei hospitalisierten Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie aufzusetzen. In die randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-III-Studie COVACTA wurden weltweit rund 450 Patientinnen und Patienten eingeschlossen – unter anderem auch aus Deutschland. Am 29. Juli 2020 wurden erste Ergebnisse der Studie veröffentlicht: Die Studie hat ihren primären Endpunkt – eine Verbesserung des klinischen Zustands der Patientinnen und Patienten nach 28 Tagen – leider nicht erreicht. Auch in Hinblick auf die Mortalität, einem zentralen sekundären Endpunkt der Studie, ergaben sich keine Vorteile für Tocilizumab. Gleichwohl zeigt die Analyse der Studie, dass Patientinnen und Patienten, die mit Tocilizumab behandelt wurden, früher aus dem Krankenhaus entlassen wurden bzw. bereit für eine Entlassung waren. Die offizielle globale Pressemitteilung zu den Ergebnissen der COVACTA-Studie finden Sie hier.

Der medizinische Bedarf an effektiven Therapien für Patientinnen und Patienten mit COVID-19-Pneumonie ist ungebrochen hoch. Umso enttäuschender ist es, dass die COVACTA-Studie keine Vorteile ergeben hat. Gleichwohl fühlen wir uns verpflichtet, weitere Evidenz zu Tocilizumab bei COVID-19-Pneumonie zu generieren und werden die noch laufenden Studien mit Tocilizumab bei COVID-19-Pneumonie fortführen. 

Gemeinsame Studie von Roche und Gilead Sciences gegen COVID-19

Am 28. Mai 2020 gab Roche bekannt, gemeinsam mit Gilead Sciences eine globale Studie zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit COVID-19 zu initiieren: In der randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie REMDACTA wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombination aus dem Immunmodulator Tocilizumab und dem antiviralen Wirkstoff Remdesivir gegenüber der alleinigen Behandlung mit Remdesivir plus Placebo untersucht. In die Studie, die bereits Anfang Juni starten wird, sollen weltweit rund 450 hospitalisierte Patientinnen und Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie eingeschlossen werden. Ergebnisse dieser ersten Studie zur Kombination der beiden Wirkstoffe gegen COVID-19 werden so schnell wie möglich geteilt. Die offizielle globale Pressemitteilung dazu finden Sie hier.

Beide Phase-III-Studien sind wichtige Beispiele dafür, wie forschende Gesundheitsunternehmen und Regulatoren schnell zusammenarbeiten können, um die COVID-19-Pandemie zu adressieren. Eine potenziell höhere Nachfrage nach Tocilizumab wird auf globaler Ebene überwacht - gleichzeitig arbeiten wir mit Hochdruck daran, die Produktion des Wirkstoffs zu maximieren, um die Versorgung von Patientinnen und Patienten zu gewährleisten.

Von uns hergestellte Arzneimittel werden derzeit auch von anderen wissenschaftlichen Institutionen auf mögliche Wirksamkeit und Sicherheit in Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie getestet. 

Zusammenarbeit auf allen Ebenen

Für uns ist es von zentraler Bedeutung, dass wir in diesen außergewöhnlichen Zeiten die Versorgung von Patientinnen und Patienten mit unseren Medikamenten und Diagnostika sicherstellen. Wir fokussieren uns derzeit darauf, die geschäftskritischen Aktivitäten aufrecht zu erhalten. Gleichzeitig stehen wir weltweit im engen Austausch mit Gesundheitsbehörden und Regierungen, denn die Versorgung von Patientinnen und Patienten können wir in dieser Ausnahmesituation nur gemeinsam sicherstellen.

Wir setzen uns dafür ein, dass...

  •  ... der freie Warenfluss lebenswichtiger Güter über nationale Grenzen hinweg gewährleistet bleibt, um die Patientenversorgung sicherzustellen.
  • ... die Lieferung dringend benötigter medizinischer Güter durch ein pragmatisches Vorgehen - beispielsweise durch temporäre Anpassungen der Verpackungsvorschriften - beschleunigt wird.
  • ... Bedürfnisse weltweit durch internationale Zusammenarbeit über nationale Interessen hinweg ausgeglichen werden.

Für die Sicherheit unserer Mitarbeiter

Die Sicherheit und Gesundheit unserer Mitarbeitenden ist für uns ein ebenfalls zentrales Anliegen. Roche setzt sich dafür ein, dass die Mitarbeitenden die von der WHO und dem Robert-Koch-Institut definierten Schritte und Empfehlungen befolgen (wie z. B. Hygienemaßnahmen und das “social distancing”), um sich und andere vor dem Virus zu schützen.