Verweildauer therapeutische Antikörper

"Switch": Was ist bei Umstellungen zu beachten?

Kontinuität bei der Behandlung hat einen hohen Stellenwert beim Einsatz therapeutischer Antikörper. Deshalb ist bei einer möglichen Therapieumstellung ein überlegtes Vorgehen wichtig. Es ist abzuwägen, ob eine Änderung der Behandlung wirklich notwendig ist. Dies ist stets auch mit dem Patienten zu besprechen.

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Switch – Produktwechsel unter laufender Therapie

Es gibt Situationen, in denen eine Änderung der gewohnten Therapie erforderlich ist. Das ist zum Beispiel der Fall, wenn eine Behandlung nicht oder nicht mehr ausreichend wirksam ist oder wenn gravierende Nebenwirkungen auftreten. Bei solchen medizinischen Gründen wird der Arzt im Allgemeinen ein anderes Medikament verordnen. Erfolgt der Produktwechsel bei laufender Therapie zum Beispiel von einem Original-Antikörper auf ein biosimilares Präparat – man spricht dann auch von einem Switch –, sind zumeist ökonomische Gründe hierfür ausschlaggebend. Es ist in solchen Fällen wichtig abzuwägen, ob der Produktwechsel wirklich notwendig und sinnvoll ist und welche Konsequenzen dies bei der weiteren Therapie für den Patienten haben kann.

Switch: Was ist aus pharmakokinetischer Sicht zu beachten?

Therapeutische Antikörper besitzen eine sehr lange Verweildauer im Körper des Patienten – bis hin zu mehreren Monaten. Das gehört zu den sogenannten pharmakokinetischen Eigenschaften dieser Wirkstoffe. Erfolgt unter laufender Therapie ein Switch von einem Original-Antikörper auf einen biosimilaren Antikörper, so kann beim Auftreten von Nebenwirkungen nicht genau zurückverfolgt werden, durch welches Präparat die unerwünschte Reaktion verursacht ist. Die konkrete Zuordnung der Reaktion zum verursachenden Präparat kann erschwert sein.

Was ist aus Pharmakovigilanz-Sicht zu beachten?

Mit dem Begriff der Pharmakovigilanz wird die systematische Überwachung der Sicherheit eines Arzneimittels bezeichnet. Ziel dabei ist es, unerwünschte Wirkungen eines Medikaments zu entdecken und zu beurteilen, um Maßnahmen zur Risikoverringerung ergreifen zu können. Die pharmazeutischen Hersteller, die zuständigen Behörden und die behandelnden Ärzte sind daher zur Meldung von Nebenwirkungen verpflichtet.

Voraussetzung dafür, dass das Prinzip der Pharmakovigilanz funktioniert, ist die klare Rückverfolgbarkeit des Arzneimittels. Es muss bei Nebenwirkungen genau zuzuordnen sein, durch welchen Wirkstoff diese verursacht wurden. Beim Einsatz von Original-Antikörpern und/oder biosimilaren Antikörpern ist dies nur möglich, wenn bei der Verordnung der Handelsname angegeben und in der Patientenakte dokumentiert wird.

Bei einem Switch (Produktwechsel unter laufender Therapie) ist eine eindeutige Produktzuordnung zu einer Nebenwirkung aus Gründen der Pharmakokinetik (siehe „Switch: Was ist aus pharmakokinetischer Sicht zu beachten?“) nicht möglich. Ein Switch ist deshalb sorgfältig hinsichtlich seines Nutzens und der möglichen Risiken abzuwägen.

Prof. Lüftner erläutert, wie sich die Charité Berlin zu biosimilaren Antikörpern positioniert hat
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Prof. Schmitz teilt seine Sicht zur Umstellung ("Switch") unter laufender Therapie
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