Therapieverantwortung des Arztes

Wer hat die Therapieverantwortung? 

In der Behandlung von Patienten, auch mit therapeutischen Antikörpern, trägt der behandelnde Arzt stets die Verantwortung für die Therapie. Die Therapieauswahl – egal ob biosimilarer Antikörper oder Original-Antikörper – sollte beim Arzt liegen und primär auf medizinischen Gründen basieren. Eine ausführliche Patientenaufklärung sollte in eine einvernehmliche, gemeinsame Therapieentscheidung von Arzt und Patient münden.

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Patientenaufklärung

Verordnet ein Arzt biologische Arzneimittel – auch Biologika oder Biopharmazeutika genannt – so muss der Patient ebenso ausführlich aufgeklärt werden wie bei der Verordnung chemisch hergestellter Arzneimittel. Auch bei jedem Arzneiwechsel muss der Patient über mögliche Folgen Bescheid wissen. Das gilt auch für einen Wechsel – der Mediziner spricht vom Switch – vom Original-Antikörper auf einen biosimilaren Antikörper. Dieser ist dem Original nachgeahmt, aber nicht mit ihm identisch. Deshalb müssen die Patienten bei einem Switch – egal ob vom Original zum Biosimilar oder umgekehrt oder auch von einem biosimilaren Antikörper auf einen anderen – über die möglichen Konsequenzen informiert werden. Wie bei jedem Arzneimittel müssen sie dabei auch potenzielle Risiken und Nebenwirkungen kennen, sollten die Behandlung gut verstehen und mitentscheiden. Der Patient sollte zudem den Handelsnamen des Medikamentes kennen, um bei einem Arztwechsel oder bei einem unerwarteten Zwischenfall Auskunft über seine Therapie geben zu können.

Bei einer Therapieumstellung muss der Patient außerdem gut überwacht werden. Soweit die Entscheidung für einen Produktwechsel getroffen wird, ist diese Entscheidung genau in der Patientenakte zu dokumentieren.

Dokumentationspflicht und Handelsnamenverwendung

Bei der Behandlung mit einem therapeutischen Antikörper muss die Verordnung eindeutig sein und gut dokumentiert werden. Der Arzt muss auf dem Rezept genau angeben, welches Präparat vom Apotheker abgegeben werden soll. Dies muss nicht nur in Form des Wirkstoffnamens erfolgen, sondern mit dem Handelsnamen, da es biosimilare Präparate gibt, also Präparate, die dem Original vergleichbar, aber nicht mit ihm identisch sind. Da die Biosimilars und die Referenz-Originale den gleichen Wirkstoffnamen (INN1) tragen, ist eine eindeutige Zuordnung nur über den Handelsnamen möglich.

Die Angabe des Handelsnamens entspricht den Vorgaben der Europäischen Union2 und ist in der Umsetzung der nationalen Gesetzgebung3 erforderlich, um eine eindeutige Rückverfolgbarkeit der eingesetzten Biologika zu gewährleisten. Nur so können die zuständigen Bundesbehörden, also das BfArM4 und das PEI5, die ihnen zugewiesenen Aufgaben hinsichtlich der klaren Erfassung der Präparate erfüllen3.

Die Dokumentation des Handelsnamens in der Patientenakte kann für den behandelnden Arzt aus dem Gesetz6 und dem ärztlichen Berufsrecht7 abgeleitet werden. Hiernach ist der Arzt gegenüber seinem Patienten verpflichtet, das für die Behandlung Wesentliche ordnungsgemäß zu dokumentieren.

Sorgfaltspflicht und Wirtschaftlichkeitsgebot

Ärzte sind zur Behandlung nach dem Stand des medizinischen Wissens und zugleich unter Berücksichtigung des Wirtschaftlichkeitsgebotes verpflichtet. Die Therapie muss folglich wirksam und zugleich wirtschaftlich sein. Das heißt jedoch nicht, dass stets das preiswerteste Arzneimittel verordnet werden muss. Es kann vielmehr gute Gründe dafür geben, mit Blick auf die Wirksamkeit, Sicherheit und/oder Verträglichkeit der Therapie im Einzelfall ein teureres Präparat zu wählen.

Das Wirtschaftlichkeitsgebot8 gilt für die Verschreibung herkömmlicher Arzneimittel und ebenso für biologische Arzneimittel wie die therapeutischen Antikörper. Kostengesichtspunkte kommen nur zum Tragen, wenn es mehrere gleichwertige Behandlungsmöglichkeiten gibt, die sich in ihren Kosten unterscheiden. Das Wirtschaftlichkeitsgebot fordert dann die kostengünstigere Wahl. Allerdings hat der Arzt auch eine Sorgfaltspflicht und muss sich sicher sein, dass beide Behandlungsalternativen gleichermaßen effektiv, sicher und verträglich sind. Gegebenenfalls könnte er seine Entscheidung auf Basis wissenschaftlicher Evidenz, etwa klinischen Studien, begründen.

Prof. Dierks erläutert die Dokumentationspflicht des Arztes
Prof. Dierks erläutert die Dokumentationspflicht des Arztes
Prof. Dierks nimmt Stellung zum Thema "Patientenaufklärung"
Prof. Dierks 2

Referenzen

  1. International non-proprietary name, Internationaler Freiname
  2. Artikel 102 Absatz 1 Buchstabe e der Richtlinie 2010/84/EU
  3. § 62 Absatz 2 Satz 4 AMG
  4. Paul-Ehrlich-Institut
  5. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  6. § 630f Absatz 2 BGB
  7. § 10 Absatz 1 der ärztlichen Muster-Berufsordnung
  8. § 12 SGB V