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CINtec® PLUS

Die einzigartige Biomarker-Kombination: p16 PLUS Ki-67 Klarheit für den Arzt – Sicherheit für die Frau

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Die Pap-Zytologie hat wesentlich dazu beigetragen, die Inzidenz und Mortalität des Zervixkarzinoms zu reduzieren. Dennoch werden dabei Krebsvorstufen übersehen und unnötige Eingriffe an gesunden Frauen vorgenommen. Aktuell wird in vielen Ländern die Integration des HPV-basierten Screenings diskutiert, oder wird wie in Deutschland ab Januar 2020 umgesetzt. (1) Dennoch bleiben bei positiven Vorbefunden, Pap- oder HPV-basiert, Fragen bezüglich des optimalen Patientenmanagements offen.

Der CINtec®PLUSTest (CE-IVD) ist ein immunzytochemischer Assay für die gleichzeitige qualitative Bestimmung der p16^INK4a- und Ki-67-Proteine in zytologischen zervikalen Präparaten. Der Test ist vorgesehen als eine Hilfe zur Identifizierung von Frauen mit hochgradigen zervikalen intraepithelialen Läsionen (CIN3+) in einer Screening-Population. Bei Frauen mit einem positiven Ergebnis für die sogenannten Hochrisiko-HPV-Typen (hrHPV, kurz HPV) oder mit einem Pap-Befund von ASC-US (atypische plattenepitheliale Zellen unklarer Bedeutung) bzw. LSIL (niedriggradige plattenepitheliale Läsion) kann CINtec®PLUSzur weiteren Abklärung eingesetzt werden. CINtec®PLUSliefert eindeutige Ergebnisse und ermöglicht ein effektives Patientenmanagement.

Produktmerkmale

Cintec

Ein zytologisches Präparat, gefärbt nach Papanicolaou und mit dem CINtec®PLUS Test

CINtec®PLUS vereint mit der Biomarkerinformation p16/Ki-67 hohe Sensitivität mit hoher Spezifität und ist somit ein wertvolles Hilfsmittel in der Abklärung von Patientinnen mit HPV positivem Befund sowie ASC-US & LSIL-Zytologie. (2,3,4) CINtec®PLUS positive Patientinnen können so zielgerichtet zur Kolposkopie überwiesen werden, bei der Mehrzahl negativ getesteter Frauen kann dagegen eine Übertherapie vermieden werden.

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Primäres Screening (4)

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hrHPV pos/Pap neg Triage (3)

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ASC-US Triage (2)

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LSIL Triage (2)

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Die Rolle von p16

Unter physiologischen Bedingungen

Die Expression des p16^INK4a-Proteins (p16) in normalen Zellen führt zu einem Zellzyklusarrest. Dies bedeutet, dass p16 in Zellen unter physiologischen Bedingungen einen anti-proliferativen Effekt hat.

In zervikalen Zellen mit dereguliertem Zellzyklus

Wenn die Zellzykluskontrolle in Läsionen des zervikalen Epithels im Verlauf von HPV-induzierten onkogenen Transformationen gestört wird, können diese Zellen trotz einer Überexpression von p16 proliferieren. Der anti-proliferative Effekt von p16 ist hier aufgehoben. Der Nachweis einer Überexpression von p16 kann daher als Biomarker für präkanzeröse bzw. kanzeröse Läsionen der Zervix genutzt werden.

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Ki-67 Expression

Die Expression des Proteins Ki-67 ist streng an die Zellproliferation gebunden. Ki-67 wird im Zellkern proliferierender Zellen exprimiert.

Gleichzeitige Expression von p16 und Ki-67

Die Co-Expression des anti-proliferativen Tumorsupressors p16 und des Proliferationsmarkers Ki-67 schließt sich unter physiologischen Bedingungen aus. Daher kann ein Nachweis von Zellen, die beide Biomarker gleichzeitig exprimieren, der Identifizierung höhergradiger, zervikaler Dysplasien dienen.

Molekularer Mechanismus

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CINtec®PLUSdetektiert die Biomarker p16 und Ki-67 immunzytochemisch in zervikalen Abstrichen.

Einzelfärbungen von p16 und Ki-67 werden als negatives CINtec®PLUSTestergebnis gewertet. Eine Doppelfärbung von p16 und Ki-67 gilt hingegen als Indikator für eine onkogene Transformation. Beim Nachweis von mindestens einer doppeltgefärbten Zelle mit einem braun gefärbten Zytoplasma (p16) sowie rotgefärbten Zellkern (Ki-67) liegt ein positives Testergebnis vor. CINtec®PLUSpositiv getestete Frauen sollten zu einer Kolposkopie überwiesen werden.

Auswertung

  • Klinische Validität:Klinische Studien belegen unter Einbezug von insgesamt mehr als 30.000 Frauen den klinischen Nutzen von CINtec® PLUS. (2,3,4)

  • Indikationsgebiete:Die Biomarkerkombination p16PLUSKi-67 eignet sich zur Abklärung HPV positiver Frauen bei negativem Pap oder ASC-US sowie von zytologischen LSIL Befunden. (2,3,4)

  • Probenmaterial:Sowohl auf Flüssigkeits-basierten Zytologien als auch auf konventionellen Abstrichen anwendbar.

  • Hohe Nachweisgenauigkeit:CINtec® PLUSzeigt eine verbesserte Sensitivität für höhergradige Läsionen als der Pap-Test bei gleichzeitig hoher Spezifität. (4)

  • Verlässliche Befunde:Durch standardisierte Färbeprozesse und Morphologie-unabhängige Interpretation liefert CINtec® PLUSreproduzierbare Befunde unabhängig von Labor und Anwender.

  • Automatisierung:CINtec® PLUSläuft vollautomatisiert auf allen Geräten der VENTANA BenchMark-Serie.

Ihre Vorteil

Das Kit gibt es in zwei Ausführungen:

Das vollständig automatisierte CINtec®PLUSTestkit (P/N: 06889565001)

  • Gebrauchsfertig (ready-to-use Dispenser)

  • Kein aufwendiger manueller Umgang mit einzelnen Reagenzien

  • Standardisierte Ergebnisse mit hoher Färbequalität

  • Schnellste Ergebnisse, je nach System bis zu 30 Färbungen in ca. 3 Stunden

  • Flexibilität bei der Wahl des Probenmaterials


Spezifikationen

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Thinprep®
SurePathTM
Konventioneller Abstrich
BenchMark GX
BenchMark XT
BenchMark ULTRA

Das manuelle CINtec®PLUSTestkit (P/N: 06595367001)

  • Gebrauchsfertige (ready-to-use) Reagenzien mit Ausnahme der Puffer

  • Manueller oder semiautomatisierter Workflow

  • Ergebnisse, je nach Workflow in ca. 5-6 Stunden

  • Flexibilität bei der Wahl des Probenmaterials (ThinPrep®, SurePathTM, Konventioneller Abstrich)

Downloads & Links

Referenzen

  1. Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Krebsfrüherkennungs-Richtlinie und eine Änderung
    der Richtlinie für organisierte Krebsfrüherkennungsprogramme: Programm zur Früherkennung von Zervixkarzinom, 2018.

  2. Schmidt D, Bergeron C, Denton KJ, Ridder R et al. European CINtec Cytology Study Group, p16/Ki-67 dual-stain cytology in the triage of ASCUS and LSIL Papanicolaou cytology: results from the European equivocal or mildly abnormal Papanicolaou cytology study. Cancer Cytopathol 2011;119(3):158–166

  3. Petry KU, Schmidt D, Scherbring S et al. Triaging Pap cytology negative, HPV positive cervical cancer screening results with p16/Ki-67 dual-stained cytology. Gynecol Oncol 2011;121(3):505–509

  4. Ikenberg et al. Screening for Cervical Cancer Precursors with p16/Ki-67 Dual-Stained Cytology: Results of the PALMS Study. J Natl Cancer Inst
    2013;105(20):1550–1557

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