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cobas® HPV Test

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  • Klinisch validierte Methode

  • Eindeutige klinisch relevante Informationen

  • Verlässliche Ergebnisse

  • Innovativ in der Handhabung

Ihre Testvorteile

Das derzeitige Pap-Screening in der Zervixkarzinom-Vorsorge kann zwar Erfolge aufweisen, allerdings führt diese Methode zu Fehleinschätzungen, durch die krankhafte Veränderungen übersehen oder Patientinnen übertherapiert werden. Der direkte Nachweis von 14 Hochrisiko HPV mit demcobas®HPV Test verbessert die Vorsorge durch sichere, klinisch relevante Ergebnisse und bietet klare Aussagen im Patientenmanagement.

Diecobas®HPV Tests sind qualitative in vitro Tests zum PCR-basierten Nachweis der DNA von Humanen Papillomviren (HPV) in Patientenproben. Innerhalb einer einzigen Analyse typisieren die Tests HPV Genotypen mit dem höchsten onkogenen Potential einzeln (HPV 16 und HPV 18) und geben ein Gesamtergebnis über 12 weitere Hochrisiko HPV aus. Für minimale Hands-on Zeiten und maximale Effizienz im Workflow sind die Tests auf dencobas®4800, 6800 und 8800 Systemen für den mittleren bis hohen Durchsatz automatisiert.

Im Gegensatz zu anderen Verfahren sind diecobas®HPV Tests für alle Screening-Populationen validiert und bieten eine hohe Langzeitsicherheit bei negativen Testergebnissen. Aus diesem Grund wird das HPV-Screening von internationalen und deutschen Leitlinien (z. B. EU1) empfohlen. In Deutschland startete im Januar 2020 das neue altersabhängige Gebärmutterhalskrebs-Vorsorgeprogramm, welches die HPV-Testung für Frauen ab einem Alter von 35 Jahren beinhaltet.2 Dercobas®HPV Test erfüllt hierbei die Voraussetzungen der in Deutschland geltenden Richtlinien.

Quellen: 83), (4), (5)

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Vertrauen in jedes Ergebnis

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Der cobas® HPV Test auf dem cobas® 4800 System ist der einzige für alle Screening-Populationen von der FDA zugelassene hrHPV-Nachweis. Die cobas® HPV Tests sind hoch automatisiert und bieten zudem die gleichzeitige Genotypisierung von HPV 16 & HPV 18.

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Die cobas® HPV Tests zur Verwendung auf den cobas® 4800, 6800 und 8800 Systemen nutzen die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) und Nukleinsäure-Hybridisierung zur spezifischen Genotypisierung von HPV 16 und HPV 18 und Detektion von 12 weiteren hrHPV-Typen. Um flexiblen Testanforderungen gerecht zu werden und eine schnelle Risikoabschätzung zu ermöglichen, können die Ergebnisse auf zwei verschiedene Weisen dargestellt werden: als Gesamtergebnis über 14 hrHPV-Typen oder mit individueller Genotypisierung von HPV 16 und HPV 18 sowie dem Gesamtergebnis der 12 weiteren hrHPV-Typen.

Testdesign

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Die cobas® HPV Tests schützen zuverlässig vor falsch-positiven und falsch-negativen Ergebnissen u. A. durch den Einsatz von AmpErase und der β-Globin Zellularitätskontrolle. Dadurch liefern sie Ergebnisse, denen sowohl Labore und Ärzte vertrauen können.

Integrierte Sicherheit

  • Ready-to-use Reagenzien

  • Geringe Hands-on Zeiten durch hohe Automatisierung

  • Bidirektionale LIS-Anbindung

  • Flexibilität bei den Transportmedien: für endozervikale Abstriche in Roche Cell Collection Medium, PreservCyt®und SurePathTM validiert

  • Nur 1 ml der Probe benötigt (400 µl prozessiertes Volumen)

  • Keine Kalibratoren erforderlich

  • Kombinierbar mit demcobas p480 Instrument für eine automatisierte Präanalytik

  • Weitere Assays für diecobas®Systeme*: u.a. CT/NG, HSV 1/2, MRSA/SA, C. diff, HIV-1, HBV, HCV, HCV-GT, CMV, WNV, HEV, DPX, MPX sowie eigene Applikationen

* je nach Plattform

Workflow an den cobas® 4800/6800/8800 Systemen

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  • Klinisch validierte Methode: Die cobas® HPV Tests sind für alle Screeningpopulationen validiert: Unklare Zytologien (ASC-US), HPV/Pap Co-Screening und HPV-Primärscreening

  • Eindeutig klinisch relevante Informationen: Die hrHPV-Typen mit dem höchsten onkogenen Potential (HPV 16 und HPV 18) werden einzeln nachgewiesen.

  • Verlässliche Ergebnisse: Die Tests liefern unabhängig vom Labor und Anwender einheitliche und reproduzierbare Ergebnisse.

  • Innovativ in der Handhabung: Durch die gleichzeitige Genotypisierung von HPV 16 und HPV 18 entfallen ein Reflextest oder das erneute Einbestellen der Patientin.

Das Testportfolio von Roche zum Zervixkarzinom-Screening mit den Produktencobas®HPV, CINtec®PLUSund CINtec®Histology kombiniert hohe Sensitivität mit hoher Spezifität und bietet eine umfassende Strategie zur Zervixkarzinom-Vorsorge. Das Testportfolio von Roche unterstützt Sie in Ihren Bemühungen der besten Patientenversorgung, zum Schutz der Frauen vor Gebärmutterhalskrebs und Übertherapie.


Auf den weiterführenden Webseiten zu dencobas®HPV Tests und dem Roche Testportfolio zur Gebärmutterhalskrebs-Vorsorge finden Sie unter anderem:

Hintergrundinformationen zu Gebärmutterhalskrebs
Athena-Studie als Beweis der klinischen Validität
Meet-the-expert Videos
zum Roche Testportfolio zur Gebärmutterhalskrebs-Vorsorge


Für Gynäkologen

Downloads

Referenzen

  1. European guidelines for quality assurance in cervical cancer screening. Second edition – Supplements, 2015

  2. Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Krebsfrüherkennungs-Richtlinie und eine Änderung
    der Richtlinie für organisierte Krebsfrüherkennungsprogramme: Programm zur Früherkennung von Zervixkarzinom, 2018.

  3. ASC-US: Stoler MH et al. Am J Clin Pathol 2011;135:468-475.

  4. Co-Screening: Wright TC et al. Am J Clin Pathol 2011;136:578-586.

  5. HPV-Primärscreening: Wright TC et al. Gynecologic Oncology 136 (2015) 189–197.

  6. cobas®HPV Test [Packungsbeilagen für die Anwendung auf den cobas®4800 sowiecobas®6800/8800 Systemen, US]. Branchburg, NJ: Roche Molecular Systems, Inc; 2017.

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