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Elecsys Covid 19
  • Spezifität:Auf maximale Spezifität optimiertes Testformat des DAGS (Doppela-Antigen-Sandwich- Format) bindet bevorzugt hoch-affine, gereifte Antikörper, ohne Kreuzreaktivitäten zu weiteren humanen und endemisch zirkulierenden Coronaviren (OC43, HKU1, NL63 oder 229E).

  • Qualität:Die Leistungsdaten beruhen auf großen, repräsentativen Kollektiven verschieden Ursprungs und liefern zuverlässige Datengrundlagen für die Interpretation der Ergebnisse, die über den COI eindeutig differenzierbar sind.

  • Seroprävalenzdaten:Die hohe, bestätigte Spezifität erlaubt auch bei niedriger Seroprävalenz eine gute Aussagekraft hinsichtlich des PPV („positive predictive value“) in einer Bevölkerungsgruppe.

Test-Vorteile

Analysegerät cobas e 411, Module cobas e 601 / cobas e 602 sowie Modul cobas e 801
Testdauer
Onboard-Stabilität
Kalibration
Probenmaterial
Probenvolumen
Interpretation
18 Minuten
72 Stunden
Zweipunkt-Kalibration
Serum, Li-Heparin, K2-EDTA- und K3-EDTA-Plasma.
20 μl Analysegerät cobas e 411, Module cobas e 601 / cobas e 602 12 μl Modul cobas e 801
COI < 1,0 = nicht reaktiv, COI ≥ 1,0 = reaktiv

Spezifikationen

Insgesamt wurden 10.533 Proben (von diagnostischen Routineuntersuchungen, Blutspendern, einem „common cold“ (unselektierte Proben von patienten mit Erkältungssymptomen) und einem Coronavirus-Panel*), die vor Dezember 2019 gewonnen wurden, mit dem Elecsys®-Assay Anti-SARS-CoV-2 getestet.

Kohorte
Routinediagnostik
Blutspender
"common-cold"-Panel
Coronavirus-Panel
Gesamt
Anzahl der Proben (N)
6305
4148
40
40
10533
Reaktiv
12
9
0
0
21
Spezifität % (95%-KI*)
99,81% (99,67–99.90%)
99,78% (99,59–99,90%)
100% (91,19–100%)
100% (91,19–100%)
99,80% (99,65–99,91%)**

*40 potentiell kreuzreaktive Proben von Personen, die eine mittels PCR-bestätigte Infektion mit Coronavirus HKU1, NL63, 229E oder OC43 durchgemacht hatten.

**common cold- und Coronavirus-Panel wurden nicht in die Gesamtberechnung der Spezifität miteinbezogen

Klinische Spezifität

Insgesamt wurden 496 Proben von 103 symptomatischen Patienten mit einer durch PCR bestätigten SARS-CoV-2-Infektion mit dem Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 Assay getestet. Eine oder mehrere aufeinanderfolgende Proben von diesen Patienten wurden nach der PCR-Bestätigung zu verschiedenen Zeitpunkten entnommen.

Tage nach PCR-Bestätigung
0–6 Tage
7–13 Tage
≥ 14 Tage
Anzahl der Proben (N)
161
150
185
Sensitivität (95%-KI)
60,2% (52,3–67,8%)
85,3% (77,1–95,1%)
99,5% (97,0–100%)*

*1 Probe war an Tag 14 negativ, wurde jedoch an Tag 16 positiv

Klinische Sensitivität

Nach überstandener Infektion, bestätigt durch ein negatives PCR-Ergebnis, wurden 26 aufeinanderfolgende Proben von 5 Personen mit dem Elecsys® Anti-SARS-CoV-2-Test getestet.

Elecsys Covid 19

Serokonversionssensitivität

  1. Long, Q. et al. (2020). medRxiv. preprint doi:

    https://doi.org/10.1101/2020.03.18.20038018

  2. Lou, B. et al. (2020). medRxiv. preprint doi:

    https://doi.org/10.1101/2020.03.23.20041707

  3. Zhao, J. et al. (2020). Clin Infect Dis. pii: ciaa344. doi: 10.1093/cid/ciaa344. [Epub ahead of print]

  4. Liu, W. et al. (2020). J Clin Microbiol. pii: JCM.00461-20. doi: 10.1128/JCM.00461-20. [Epub ahead of print]

  5. To ,K. et al. (2020). Lancet Infect Dis. pii: S1473-3099(20)30196-1. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30196-1 [Epub ahead of print]

  6. Xiao, D.A.T. et al. (2020). J Infect., S0163-4453(20)30138-9. doi:10.1016/j.jinf.2020.03.012. [Epub ahead of print]

  7. Zhang, B. et al. (2020). medRxiv. preprint doi:

    https://doi.org/10.1101/2020.03.12.20035048

  8. Wölfel, R. et al. (2020). Nature. Apr 1. doi: 10.1038/s41586-020-2196-x. [Epub ahead of print]

  9. Tan, W. et al. (2020). medRxiv. preprint doi:

    https://doi.org/10.1101/2020.03.24.20042382

Der Immunoassay Elecsys®Anti-SARS-CoV-2 ist ein In-vitro-Test zum qualitativen Nachweis von Antikörpern (einschließlich IgG) gegen SARS-CoV-2 in Humanserum oder -plasma. Der Test dient als Unterstützung beim Nachweis einer Immunreaktion gegen SARS-CoV-2.

Dieser Elektrochemilumineszenz-Immunoassay („ECLIA“) ist zur Anwendung aufcobas eImmunoassay-Analysesystemen bestimmt. Dazu wird ein rekombinantes Antigen des Nukleocapsid-(N-)Proteins zur Bestimmung von SARS-CoV-2-Antikörpern eingesetzt.

Elecsys Covid 19

Grafische Darstellung des wahrscheinlichen Verlaufs molekularer und serologischer Biomarker (1-9)

Elecsys Anti-SARS-CoV-2 - Test-Merkmale

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