Eine Immunantwort zuverlässig nachweisen. Eine durchgemachte Infektion erkennen.
Zum Nachweis einer Immunantwort nach einer nativen Infektion mit SARS-CoV-2 hat Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 entwickelt. Der qualitative Test detektiert aus humanem Serum und Plasma Antikörper gegen das Nukleokapsid-Antigen (N), die im Zuge einer Infektion mit SARS-CoV-2 Infektion entstehen. Der Test läuft auf den cobas e Immunchemie-Analysegeräten und bietet viele Vorteile:
Diagnostik und Daten aus sicherer Hand
Sehr gute Korrelation mit der Erkennung neutralisierender Antikörper
Überlegene Spezifität: hohe Aussagekraft, ob SARS-CoV-2-spezifische Antikörper tatsächlich vorhanden sind
Hervorragende Sensitivität: Nachweis von Antikörpern auch über einen längeren Zeitverlauf – besonders relevant hinsichtlich der Dauer des bestehenden Immunschutzes
Differenzierung nach impfstoffinduzierter Immunantwort und Immunantwort nach einer durchgemachten Infektion
Der Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 ist ein Immunoassay für den qualitativen In-vitro-Nachweis von Antikörpern (einschließlich IgG) gegen SARS-CoV-2 in menschlichem Serum und Plasma. Der Assay verwendet zur Bestimmung von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 ein aus dem Nukleokapsid (N)-Protein synthetisiertes rekombinantes Antigen in einem Doppel-Antigen-Sandwich-Format, welches den Nachweis hochaffiner Antikörper gegen SARS-CoV-2 befördert. Der Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 weist Antikörpertiter nach, die positiv mit neutralisierenden Antikörpern in Neutralisationtests korrelieren.1,2 Der Test dient als Unterstützung bei der Bestimmung einer Immunreaktion auf SARS-CoV-2.
Testprinzip: Doppelantigen-Sandwich-Immunoassay (Testzeit: 18 Minuten)
Schritt 1 (9 Minuten):
Patientenprobe wird mit einer Mischung aus biotinylierten und ruthenylierten rekombinanten Nukleokapsid (N) Antigenen inkubiert. In Anwesenheit entsprechender Antikörper bilden sich Doppelantigen- (DAGS) Immunkomplexe.
Schritt 2 (9 Minuten):
Nach Zugabe von Streptavidin-beschichteten Mikropartikeln werden die Immunkomplexe über die Biotin-Streptavidin-Wechselwirkung an die Festphase gebunden.
Schritt 3 (Messung):
Das Reaktionsgemisch wird in die Messzelle übertragen, in der die Mikropartikel auf der Elektrodenoberfläche magnetisch fixiert werden. Ungebundene Substanzen werden entfernt. Durch Anlegen einer Spannung wird die Chemilumineszenzreaktion erzeugt und das dabei emittierte Licht über einen Photomultiplier gemessen.
Testmerkmale
* Cut-Off Index
** coefficient of variation
*** Konfidenzintervall
Testdauer
On-Board-Stabilität
Kalibration
Probenmaterial
Probenvolumen
Interpretation
Zwischenpräzision (CSLI)
Klinische Sensitivität
Klinische Spezifität
Analytische Spezifität
cobas e 411 Analyzer
cobas e 601 / 602 Modul
cobas e 601 / 602 Modul
18 Minuten
28 Tage
Zweipunkt-Kalibration
Serum und Kapillarblut, entnommen mit Standard-Probenentnahmeröhrchen oder Röhrchen, die Trenngel enthalten; Li-Heparin, K2-EDTA-, K3-EDTA- und Natrium-Citrat-Plasma
20 µl
COI* < 1,0 = nicht reaktiv
COI* ≥ 1,0 = reaktiv
COI* ≥ 1,0 = reaktiv
cobas e 411 Analyzer: CV** 4,2–5,7 %
cobas e 601 Modul / cobas e 602 Modul: CV** 2,3–6,5 %
cobas e 601 Modul / cobas e 602 Modul: CV** 2,3–6,5 %
99,5 % (95 % KI***: 97,0–100 %)
99,8 % (95% KI***: 99,69–99,88 %)
99,5 % (95 % KI***: 98,63–99,85 %)
cobas e 402 Modul
cobas e 801 Modul
cobas e 801 Modul
18 Minuten
14 Tage
Zweipunkt-Kalibration
Serum und Kapillarblut, entnommen mit Standard-Probenentnahmeröhrchen oder Röhrchen, die Trenngel enthalten; Li-Heparin, K2-EDTA-, K3-EDTA- und Natrium-Citrat-Plasma
12 µl
COI* < 1,0 = nicht reaktiv
COI* ≥ 1,0 = reaktiv
COI* ≥ 1,0 = reaktiv
cobas e 402 Modul / cobas e 801 Modul: CV** 2,1–4,5 %
99,5 % (95 % KI***: 97,0–100 %)
99,8 % (95% KI***: 99,69–99,88 %)
99,5 % (95 % KI***: 98,63–99,85 %)
Tage nach der PCR-Bestätigung
0–6 Tage
7–13 Tage
≥ 14 Tage
N
161
150
185
Nicht-Reaktiv
64
22
1**
Sensitivität (95 % KI*)
60,2 % (52,3–67,8 %)
85,3 % (78,6–90,6 %)
99,5 % (97,0–100 %)
* Konfidenzintervall
** 1 Patient war an Tag 14 nicht reaktiv (0,696 COI), aber an Tag 16 reaktiv (4,48 COI)
Insgesamt wurden 496 Proben von 102 symptomatischen Patienten mit einer durch PCR bestätigten SARS-CoV-2-Infektion mit dem Elecsys® Anti-SARS-CoV-2-Assay getestet. Eine oder mehrere aufeinanderfolgende Proben von diesen Patienten wurden nach der PCR-Bestätigung zu verschiedenen Zeitpunkten gesammelt.3
Kohorte
Diagnostische Routine
Blutspender
N
6.305
4.148
Reaktiv
12
9
Spezifität (95 % KI*)
99,81 % (99,67–99,90 %)
99,78 % (99,59–99,90 %)
* Konfidenzintervall
Insgesamt wurden 10.453 Proben aus der diagnostischen Routine und von Blutspendern, die vor Dezember 2019 gewonnen wurden, mit dem Elecsys® Anti-SARS-CoV-2-Test getestet.3
Nach überstandener Infektion, bestätigt durch ein negatives PCR-Ergebnis, wurden 26 aufeinanderfolgende Proben von 5 Personen mit dem Elecsys® Anti-SARS-CoV-2-Test getestet.
- Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 Testcharakteristika
- Klinische Sensitivität
- Klinische Spezifität
- Serokonversionssensitivität
Spezifikationen
Download
Referenzen
Kohmer N, Westhaus S, Rühl C, Ciesek S, Rabenau HF. Brief clinical evaluation of six high-throughput SARS-CoV-2 IgG antibody assays. J Clin Virol. 2020 Aug;129:104480.
Müller, L., Ostermann, P.N., Walker, A. et al. Sensitivity of anti-SARS-CoV-2 serological assays in a high-prevalence setting. Eur J Clin Microbiol Infect Dis 40, 1063–1071 (2021).
Elecsys® Anti-SARS-CoV-2. Packungsbeilage. 2022-04, V4.
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