Patientenprobe wird mit einer Mischung aus biotinylierten und ruthenylierten rekombinanten RBD-Antigenen inkubiert. In Anwesenheit entsprechender Antikörper bilden sich Doppel-Antigen-Sandwich-Immunkomplexe.
Schritt 1 (9 Minuten)
Nach Zugabe von Streptavidin-beschichteten Mikropartikeln werden die Immunkomplexe über die Biotin- und Streptavidin-Wechselwirkung an die Festphase gebunden.
Schritt 2 (9 Minuten)
Das Reaktionszgemisch wird in die Messzelle übertragen, in der die Mikropartikel auf der Elektrodenoberfläche magnetisch fixiert werden. Ungebundene Substanzen werden entfernt. Durch Anlegen einer Spannung wird die Chemilumineszenzreaktion erzeugt und das dabei emittierte Licht über einen Photomultiplier gemessen.
Schritt 3 (Messung)
Spezifikationen (1)
Insgesamt 13.872 Proben aus der diagnostischen Routine und von Blutspendern, die vor Oktober 2019 entnommen wurden, wurden mit dem Elecsys® Anti-SARS- CoV-2 S-Test getestet. Die Gesamtspezifität in dieser Kohorte potenziell kreuzreaktiver Proben betrug 99,96 % (95% CI: 99,91 - 100 %).
Klinische Spezifität
Mit dem Elecsys®Anti-SARS-CoV-2 S-Test wurden insgesamt 1.610 Proben von 402 symptomatischen Patienten (einschließlich 297 Proben von 243 hospitalisierten Patienten) mit einer durch PCR bestätigten SARS-CoV-2-Infektion getestet. Eine oder mehrere aufeinanderfolgende Proben von diesen Patienten wurden zu verschiedenen Zeitpunkten nach der PCR-Bestätigung gesammelt.
1.423 der getesteten Proben hatten ein Entnahmedatum von 14 Tagen oder später nach der Diagnose mit PCR. 1.406 dieser 1.423 Proben wurden mit ≥0.8 U/mL im Elecsys®Anti-SARS-CoV-2 S-Assay bestimmt und daher als positiv betrachtet, was zu einer Sensitivität von 98,8 % (95 % CI: 98,1 - 99,3 %) in dieser Probenkohorte führte.
*confidence interval
Klinische Sensitivität
Der Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S-Test wurde mit einem VSV-basierten Pseudo-Neutralisationstest (2) in 15 klinischen Proben von einzelnen Patienten verglichen.
Korrelation zur Neutralisation
Download
* cobas e 411 Analyzer und cobas e 601/602 Module
** cobas e 801 Module
Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S. Package Insert 2020-09, V1.0; Material Numbers 09289267190 and 09289275190.
Meyer, B. et al. medRxiv.
https://doi.org/10.1101/2020.05.02.20080879.
Der Elecsys®Anti-SARS-CoV-2 S ist ein Immunoassay für die quantitative In-vitro-Bestimmung von Antikörpern (einschließlich IgG) gegen die SARS-CoV-2 Spike (S)-Proteinrezeptor-Bindungsdomäne (RBD) in humanem Serum und Plasma. Der Assay verwendet ein rekombinantes Protein, das die RBD des S-Antigens in einem Doppel-Antigen-Sandwich-Format darstellt, was den Nachweis hochaffiner Antikörper gegen SARS-CoV-2 ermöglicht. Der Test ist als Unterstützung bei der Beurteilung der adaptiven humoralen Immunantwort gegen das SARS-CoV-2 S-Protein gedacht. (1)
Elecsys Anti-SARS-CoV-2-S - Testmerkmale
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