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Elecsys Covid 19

Patientenprobe wird mit einer Mischung aus biotinylierten und ruthenylierten rekombinanten RBD-Antigenen inkubiert. In Anwesenheit entsprechender Antikörper bilden sich Doppel-Antigen-Sandwich-Immunkomplexe.

Schritt 1 (9 Minuten)

Nach Zugabe von Streptavidin-beschichteten Mikropartikeln werden die Immunkomplexe über die Biotin- und Streptavidin-Wechselwirkung an die Festphase gebunden.

Schritt 2 (9 Minuten)

Das Reaktionszgemisch wird in die Messzelle übertragen, in der die Mikropartikel auf der Elektrodenoberfläche magnetisch fixiert werden. Ungebundene Substanzen werden entfernt. Durch Anlegen einer Spannung wird die Chemilumineszenzreaktion erzeugt und das dabei emittierte Licht über einen Photomultiplier gemessen.

Schritt 3 (Messung)

Testdauer
On-Board-Stabilität
Kalibration
Rückführbarkeit
Probenmaterial
Probenvolumen
Interpretation
Messbereich
Zwischenpräzision (CLSI)
Klinische Sensitivität
Klinische Spezifität
Analytische Spezifität
cobas e 411 Analyzercobas e 601 / cobas e 602 Modul
18 Minuten
14 Tage
Zweipunkt-Kalibration (CalSet separat)
Roche-interner Standard für anti-SARS-CoV-2-S bestehend aus monoklonalen Antikörpern. 1 nM dieser Antikörper entsprechen 20 U/mL des Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S Tests
Serum, entnommen mit Standard-Probenentnahmeröhrchen oder Röhrechn, die trenngel enthalten; Li-Heparin, K2-EDTA-, K3-EDTA-, und Natrium-Citrat-Plasma
20 µL
<0.8 U/mL = non-reactive, ≥0.8 U/mL = reactive
0.4 to 250 U/mL
cobas e 411 Analyzer: CV* 1.9 – 2.9 % cobas e 601 / cobas e 602 Module: CV 2.7 – 3.6 %
98,8 % (95 % CI: 98,1 - 99,3 %)
99,96 % (99,91 - 100 %)
100% (95 % CI: 99,7 - 100 %)
cobas e 801 Modul
18 Minuten
14 Tage
Zweipunkt-Kalibration (CalSet separat)
Roche-interner Standard für anti-SARS-CoV-2-S bestehend aus monoklonalen Antikörpern. 1 nM dieser Antikörper entsprechen 20 U/mL des Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S Tests
Serum, entnommen mit Standard-Probenentnahmeröhrchen oder Röhrechn, die trenngel enthalten; Li-Heparin, K2-EDTA-, K3-EDTA-, und Natrium-Citrat-Plasma
12 µL
0.4 to 250 U/mL
CV 1.4 – 2.4 %
98,8 % (95 % CI: 98,1 - 99,3 %)
99,96 % (99,91 - 100 %)
100% (95 % CI: 99,7 - 100 %)

Spezifikationen (1)

Insgesamt 13.872 Proben aus der diagnostischen Routine und von Blutspendern, die vor Oktober 2019 entnommen wurden, wurden mit dem Elecsys® Anti-SARS- CoV-2 S-Test getestet. Die Gesamtspezifität in dieser Kohorte potenziell kreuzreaktiver Proben betrug 99,96 % (95% CI: 99,91 - 100 %).

Kollektiv
Diagnostische Routine
US Blutspender
Afrikanische Blutspender
Europäische Blutspender
Insgesamt
N
2.528
2.713
750
5.057
13.872
Reaktive
0
1
0
3
1
Spezifität (95% CI)
100 % (99,85–100%)
99,96% (99,79–100%)
100% (99,51–100%)
99.94% (99.83–99.99%)
99,96 % (99,91 - 100 %)

Klinische Spezifität

Mit dem Elecsys®Anti-SARS-CoV-2 S-Test wurden insgesamt 1.610 Proben von 402 symptomatischen Patienten (einschließlich 297 Proben von 243 hospitalisierten Patienten) mit einer durch PCR bestätigten SARS-CoV-2-Infektion getestet. Eine oder mehrere aufeinanderfolgende Proben von diesen Patienten wurden zu verschiedenen Zeitpunkten nach der PCR-Bestätigung gesammelt.

1.423 der getesteten Proben hatten ein Entnahmedatum von 14 Tagen oder später nach der Diagnose mit PCR. 1.406 dieser 1.423 Proben wurden mit ≥0.8 U/mL im Elecsys®Anti-SARS-CoV-2 S-Assay bestimmt und daher als positiv betrachtet, was zu einer Sensitivität von 98,8 % (95 % CI: 98,1 - 99,3 %) in dieser Probenkohorte führte.

Tage nach bestätigt positiver PCR
0-6 Tage
7-13 Tage
14-20 Tage
21-27 Tage
28-34 Tage
≥35 Tage
N
35
152
130
176
197
920
Nicht reaktiv
4
22
14
3
0
0
Sensitivität (95% CI*)
88,6% (73,3-96,8%)
85,5% (78,9-90,7%)
89,2% (82,6-94,0%)
98,3% (95,1-99,7%)
100% (98,1 - 100%)
100% (99,6-100%)

*confidence interval

Elecsys Covid 19

Klinische Sensitivität

Der Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S-Test wurde mit einem VSV-basierten Pseudo-Neutralisationstest (2) in 15 klinischen Proben von einzelnen Patienten verglichen.

Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S
<0.8 U/mL
Prozentuale positive Übereinstimmung
≥0.8 U/mL
<0.8 U/mL
Total
92,3% (95% CI 63,97 - 99,81%)
positiv
12
1
13
Pseudo Neutralisation
unbestimmt
0
1
1
negativ
0
1
1
Total
12
3
15

Korrelation zur Neutralisation

Download

* cobas e 411 Analyzer und cobas e 601/602 Module
** cobas e 801 Module

  1. Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S. Package Insert 2020-09, V1.0; Material Numbers 09289267190 and 09289275190.

  2. Meyer, B. et al. medRxiv.

    https://doi.org/10.1101/2020.05.02.20080879.



Der Elecsys®Anti-SARS-CoV-2 S ist ein Immunoassay für die quantitative In-vitro-Bestimmung von Antikörpern (einschließlich IgG) gegen die SARS-CoV-2 Spike (S)-Proteinrezeptor-Bindungsdomäne (RBD) in humanem Serum und Plasma. Der Assay verwendet ein rekombinantes Protein, das die RBD des S-Antigens in einem Doppel-Antigen-Sandwich-Format darstellt, was den Nachweis hochaffiner Antikörper gegen SARS-CoV-2 ermöglicht. Der Test ist als Unterstützung bei der Beurteilung der adaptiven humoralen Immunantwort gegen das SARS-CoV-2 S-Protein gedacht. (1)


Elecsys Covid 19

Elecsys Anti-SARS-CoV-2-S - Testmerkmale

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