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Elecsys Covid 19

Der Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen Test ist ein Immunoassay für den qualitativen In-vitro-Nachweis des Nukleokapsid-Antigens von SARS-CoV-2 aus nasopharyngealen und oropharyngealen Abstrichproben von Personen mit und ohne COVID-19-spezifischen Symptomen oder mit bekannter oder vermuteter Exposition gegenüber SARS-CoV-2.

Antigen Tests können zur Bestätigung oder Ausschluss einer Infektion und zur Überprüfung der Kontakte von bestätigt infizierten Personen eingesetzt werden (1). Des Weiteren können Antigen Tests auch Bestandteil regelmäßiger Testverfahren zur Identifizierung und Isolierung akut infizierter Personen sein, einschließlich der Personen mit asymptomatischem Verlauf (2,3).

Testprinzip: Doppelantikörper-Sandwich-Assay (Testzeit: 18 Minuten) (4)

* cobas e 411 Analyzer und
cobas e 601/602 Modul;
**cobas e 801 Modul

Schritt 1 (9 Minuten)

50 μl*/ 30 μl** der Patientenprobe werden mit einem Gemisch aus biotinylierten und ruthenylierten monoklonalen Antikörpern gegen das SARS-CoV-2 Antigen inkubiert. In Gegenwart der entsprechenden Antigene werden Doppelantikörper-Sandwich- (DABS) Immunkomplexe gebildet.

Schritt 2 (9 Minuten)

Nach Zugabe von Streptavidin-beschichteten Mikropartikeln werden die DABS-Komplexe über die Biotin-Streptavidin-Wechselwirkung an die Festphase gebunden.

Schritt 3 (Messung)

Das Reagenzgemisch wird in die Messzelle übertragen, in der die Mikropartikel auf der Elektrodenoberfläche magnetisch fixiert werden. Ungebundene Substanzen werden entfernt. Durch Anlegen einer Spannung wird die Chemilumineszenzreaktion erzeugt und das dabei emittierte Licht über Photomultiplier gemessen. Die Signalstärke steigt mit dem Antikörpertiter.

Test-Vorteile

Als automatisierter Test für die cobas® e Immunchemie-Plattform von Roche, ermöglicht der Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen-Test eine effizientere Testung und eine Konsolidierung mit anderen Markern, die zur diagnostischen Beurteilung von SARS-CoV-2-infizierten Patienten wichtig sind. Ein laborgestützter automatisierter Antigen-Test ermöglicht eine Kosten- und Fehlerreduzierung durch die Reduktion von manuellen Arbeitsschritten in der Analytik sowie schnellere Durchlaufzeiten (TAT) und einen höheren Testdurchsatz.

Automatisierte Antigen-Test ergänzen die diagnostischen Möglichkeiten bei Verdacht auf eine SARS-CoV-2 Infektion und bieten Kliniken und Laboratorien neben RT-PCR-Tests und Antigen-Schnelltests eine dritte Option, um situationsgerecht zu testen und bei Versorgungsengpässen handlungsfähig zu bleiben.

Spezifikationen (4)

Testdauer
Onboard-Stabilität
Kalibration
Probenmaterial
Probenvolumen
Interpretation
18 Minuten
14 Tage
Zweipunkt-Kalibration
Naso-/Oropharynx-Proben, die mit beflockten oder mit Polyesterspitze versehenen Tupfern entnommen und in 3 mL Copan Universal Transportmedium (UTM-RT), BD Universal Viral Transport (UVT), Viral Transport Media (VTM)*, sterile Kochsalzlösung (0,9% NaCl) oder cobas Extraction Buffer gegeben wurden
50 µL Analysegerät cobas e 411, Module cobas e 601 / cobas e 602 30 µL Modul cobas e 801
CO1 <1.0 = nicht reaktiv, COI ≥1 = reaktiv

Relative Sensitivität (4)

Die relative Sensitivität wurde anhand von 232 nasopharyngeal und 158 oropharyngeal Abstrichen bewertet. Diese wurden Personen entnommen mit auf COVID-19 hindeutende Symptomen und mit bekannter oder vermuteter Exposition gegenüber SARS-CoV-2, sowie asymptomatischen Personen, die sich vor einem Krankenhausaufenthalt einer Voruntersuchung für einen chirurgischen Eingriff unterzogen, welcher nicht im Zusammenhang mit einer Infektionskrankheit stand. Alle Personen der Evaluierung, wurden mit dem cobas® SARS-CoV-2 RT-PCR-Test (5) charakterisiert. RT-PCR-positive Proben wurden zusätzlich über die Ct-Werte des Nachweises eines weiteren Targets (Target 2, strukturelle Proteinhülle E-Gen/ pan-Sarbecovirus-Erkennung) validiert.

In der nachstehenden Abbildung wird die Leistung des Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen Tests in allen RT-PCR-positiven Proben von symptomatischen und asymptomatischen Personen mit den cobas® SARS-CoV-2 Ct-Werten in Korrelation gebracht.

Die nachstehende Tabelle zeigt zusätzliche Daten basierend auf der Anzahl an Tagen nach Symptombeginn und der Aufteilung nach einem Ct-Wert von über bzw. unter 30 mit dem cobas® SARS-CoV-2 Test. Die resultierende relative Gesamtsensitivität bei symptomatischen Personen mit einem cobas® SARS-CoV-2 Target 2 Ct-Wert <30 betrug 94,5 %. (95 % CI: 90,4 - 97,2 % [189/200]).

Das folgende Diagramm fasst die relative Sensitivität des Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen Tests in RT-PCR-positiven Proben von symptomatischen Patienten zusammen, aufgeteilt nach Tagen ab Symptombeginn, und nach dem cobas® SARS-CoV-2 Target 2 Ct Wert von 30.

Relative Spezifizität(4)

Die relative Spezifität des Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen Tests wurde mit 2.747 RT-PCR negativen naso-/oropharyngealen Abstrichproben bewertet. Diese wurden von Personen mit auf COVID-19 hindeutenden Anzeichen und Symptomen entnommen - mit bekannter oder vermuteter Exposition gegenüber SARS-CoV-2 - sowie von Personen, die sich vor dem Krankenhausaufenthalt einer Voruntersuchung für einen chirurgischen Eingriff unterziehen, welcher nicht im Zusammenhang mit einer Infektionskrankheit steht.

  1. World Health Organization (2020). Available at:

    https://www.who.int/ publications-detail-redirect/diagnostic-testing-for-sars-cov-2.

  2. Larremore, D.B. et al. (2020). medRxiv 2020.06.22.20136309.

  3. Mina, M.J. et al. (2020). N Engl J Med. doi:10.1056/NEJMp2025631.

  4. Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen. Method sheet v1 (Dec 2020).

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Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen - Testmerkmale

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