Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen Test

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Weniger Aufwand, mehr Durchsatz. Mit Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen Tests – automatisiert, schnell und zuverlässig.

Für die Diagnose von akuten COVID-19-Infektionen steht Ihnen der Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen zur Verfügung. Der hochpräzise, automatisierte Labor-Immunoassay dient zum Nachweis des Nukleokapsid-Antigens von SARS-CoV-2 aus nasalen, nasopharyngealen und oropharyngealen Abstrichproben. Der Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen Test läuft auf allen cobas e Immunchemie-Analysegeräten und bietet Ihnen u. a. folgende Vorteile:

Hände frei fürs Wesentliche

* Nasopharyngeale und oropharyngeale Abstrichproben
** Nasale Abstrichproben

Niedrige Personalbindung, deutliche Entlastung im Klinikalltag

Hoher Durchsatz: Bis zu 300 Tests pro Stunde machen es möglich, auch ein hohes Testaufkommen innerhalb kurzer Zeit zu bewältigen.

Weniger manuelle Arbeitsschritte reduzieren Fehlerquellen und Kosten.

Deutliche Entlastung bei der Dokumentation durch standardisierte und automatisierte Auswertung und Datenübertragung

Ermöglicht zeitnahes Handeln dank einer Testdauer von nur 18 Min.

Einfache Skalierbarkeit – von wenigen Tests bis zu mehreren 1000 Tests pro Tag

Verlässliche Ergebnisse: Sensitivität 94,5 %* (96.8%**), Spezifität 99,9 %. Detektiert zuverlässig alle derzeit zirkulierenden Virusvarianten inklusive Omikron

Der Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen Test verwendet monoklonale Antikörper, die gegen das SARS-CoV-2 N-Protein in einem Doppelantikörper-Sandwich-Assay-Format für den qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2 in Abstrichproben der oberen Atemwege gerichtet sind.1

Testprinzip: Doppelantikörper-Sandwich-Assay (Testzeit: 18 Minuten)

Schritt 1 (9 Minuten):
50 μl*/ 30 μl** der Patientenprobe werden mit einem Gemisch aus biotinylierten und ruthenylierten monoklonalen Antikörpern gegen das SARS-CoV-2 Antigen inkubiert. In Gegenwart der entsprechenden Antigene werden Doppelantikörper-Sandwich-(DABS) Immunkomplexe gebildet.

Schritt 2 (9 Minuten):
Nach Zugabe von Streptavidin-beschichteten Mikropartikeln werden die DABS-Komplexe über die Biotin-Streptavidin-Wechselwirkung an die Festphase gebunden.

Schritt 3 (Messung):
Das Reagenzgemisch wird in die Messzelle übertragen, in der die Mikropartikel auf der Elektrodenoberfläche magnetisch fixiert werden. Ungebundene Substanzen werden entfernt. Durch Anlegen einer Spannung wird die Chemilumineszenzreaktion erzeugt und das dabei emittierte Licht über Photomultiplier gemessen. Die Signalstärke steigt mit dem Antigentiter.

* cobas e 411 Analyzer und cobas e 601/602 Modul;
** cobas e 801 Modul

Testmerkmale

* Cut-Off Index
** coefficient of variation
*** Konfidenzintervall

Testdauer
On-Board-Stabilität
Kalibration
Probenmaterial
Probenvolumen
Probenentnahme
Interpretation
Zwischenpräzision (CSLI)
Relative Sensitivität
Relative Spezifität
cobas e 411 Analyzer
cobas e 601 / 602 Modul
18 Minuten
8 Wochen
Zweipunkt-Kalibration
Nasale, nasopharyngeale und oropharyngeale Proben, die mit beflockten oder mit Polyesterspitze versehenen Tupfern entnommen und in 3 ml COPAN Universal Transportmedium (UTM-RT™), BD™ Universal Viral Transport (UVT), Viral Transport Media (VTM), sterile Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) oder cobas® Extraction Buffer gegeben wurden.
50 µl
trockene Abstriche: SARS-CoV-2 Extraktionslösung;
Tupfer in UTM/VTM: SARS-CoV-2 Extraktionslösung C
COI* < 1,0 = nicht reaktiv
COI* ≥ 1,0 = reaktiv
cobas e 411 Analyzer: CV** 2,2–5,8 %
cobas e 601 Modul / cobas e 602 Modul: CV** 1,9–3,5 %
Nasen-/Oropharyngealabstrichen 94,5 % (95 % KI***: 90,4–97,2 %)
Nasenabstrichen 96,8 % (95 % KI***: 88,8–99,6 %)
99,9 % (95 % KI***: 99,6–100 %)
cobas e 402 Modul
cobas e 801 Modul
18 Minuten
16 Wochen
Zweipunkt-Kalibration
Nasale, nasopharyngeale und oropharyngeale Proben, die mit beflockten oder mit Polyesterspitze versehenen Tupfern entnommen und in 3 ml COPAN Universal Transportmedium (UTM-RT™), BD™ Universal Viral Transport (UVT), Viral Transport Media (VTM), sterile Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) oder cobas® Extraction Buffer gegeben wurden.
30 µl
trockene Abstriche: SARS-CoV-2 Extraktionslösung;
Tupfer in UTM/VTM: SARS-CoV-2 Extraktionslösung C
COI* < 1,0 = nicht reaktiv
COI* ≥ 1,0 = reaktiv
cobas e 402 Modul / cobas e 801 Modul: CV** 1,7–5,7 %
Nasen-/Oropharyngealabstrichen 94,5 % (95 % KI***: 90,4–97,2 %)
Nasenabstrichen 96,8 % (95 % KI***: 88,8–99,6 %)
99,9 % (95 % KI***: 99,6–100 %)
Angaben in Tagen ab Symptombeginn (DPSO = days post symtom onset)
Symptomatisch; ≤ 5 DPSO
Symptomatisch; ≤ 10 DPSO
Symptomatisch; > 10 DPSO
Symptomatisch; DPSO unbekannt
Bekannte oder vermutete Exposition
Screening
cobas® SARS-CoV-2
Ct < 30
N
119
158
4
38
27
21
Nicht-reaktiv
3
8
1
2
3
4
Sensitivität (95 % KI*)
97,5 %
(92,8–99,5 %)
94,9 %
(90,3–97,8 %)
75,0 %
(19,4–99,4 %)
94,7 %
(82,3–99,4 %)
88,9 %
(70,8–97,6 %)
81,0 %
(58,1–94,6 %)
cobas® SARS-CoV-2
Ct ≥ 30
N
30
78
18
17
51
30
Nicht-Reaktiv
22
60
15
13
50
1
Sensitivität (95 % KI*)
26,7 %
(12,3–45,9 %)
23,1 %
(14,3–34,0 %)
16,7 %
(3,6–41,4 %)
23,5 %
(6,8–49,9 %)
1,96 %
(0,01–10,4 %)
3,33 %
(0,1–17,2 %)

* Konfidenzintervall

b) Proben von nasalen Abstrichen

116 Nasenabstriche, entnommen von Personen mit Anzeichen und Symptomen, die auf COVID-19 hindeuten.

Angaben in Tagen ab Symptombeginn (DPSO = days post symtom onset)
Symptomatisch; ≤ 1 DPSO
Symptomatisch; ≤ 2 DPSO
Symptomatisch; > 3 DPSO
Symptomatisch; > 4 DPSO
Symptomatisch; > 5 DPSO
cobas® SARS-CoV-2
Ct < 30
N
2
9
27
61
62
Nicht-reaktiv
0
0
0
2
2
Sensitivität (95 % KI*)
100 %
(15,8–100 %)
100 %
(66,4–100 %)
100 %
(87,2–100 %)
96,7 %
(88,7–99,6 %)
96,8 %
(88,8–99,6 %)
cobas® SARS-CoV-2
Ct ≥ 30
N
1
8
18
49
54
Nicht-Reaktiv
1
7
14
42
47
Sensitivität (95 % KI*)
0 %
(––)
12,5 %
(0,32–52,7 %)
22,2 %
(6,41–47,6 %)
14,3 %
(5,94–27,2 %)
13,0 %
(5,37–24,9 %)

* Konfidenzintervall

Alle Personen der Evaluierung wurden mit dem cobas® SARS-CoV-2 RT-PCR-Test2 charakterisiert. RT-PCR-positive Proben wurden zusätzlich über die Ct-Werte des Nachweises eines weiteren Targets (Target 2, strukturelle Proteinhülle E-Gen / pan-Sarbecovirus-Erkennung) validiert.1

a) Proben von nasopharyngealen und oropharyngealen Abstrichen

Die relative Sensitivität wurde anhand von 232 nasopharyngealen und 158 oropharyngealen Abstrichen bewertet. Diese wurden Personen entnommen mit auf COVID-19 hindeutenden Symptomen und mit bekannter oder vermuteter Exposition gegenüber SARS-CoV-2, sowie asymptomatischen Personen, die sich vor einem Krankenhausaufenthalt einer Voruntersuchung für einen chirurgischen Eingriff unterzogen, welcher nicht im Zusammenhang mit einer Infektionskrankheit stand.3

Kategorie
Symptomatisch
Bekannte/vermutete Exposition und Screening
Gesamt
N
548**
2.199***
2.747
Reaktiv
0
4
4
Spezifität (95 % KI*)
100 % (99,3–100 %)
99,8 % (99,5–100 %)
99,9 % (99,6–100 %)

*Konfidenzintervall
**3 bzw. ***12 Proben waren ungültig mit cobas® SARS-CoV-2 RT-PCR, aber negativ mit einem anderen SARS-CoV-2 RT-PCR Test

Die relative Spezifität des Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen Tests wurde mit 2.747 RT-PCR negativen naso-/oropharyngealen Abstrichproben bewertet. Diese wurden von Personen mit auf COVID-19 hindeutenden Anzeichen und Symptomen entnommen – mit bekannter oder vermuteter Exposition gegenüber SARS-CoV-2 – sowie von Personen, die sich vor dem Krankenhausaufenthalt einer Voruntersuchung für einen chirurgischen Eingriff unterzogen, welcher nicht im Zusammenhang mit einer Infektionskrankheit steht.3

  • Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen Testcharakteristika
  • Relative Sensitivität
  • Relative Spezifität

Spezifikationen

Factsheet Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen

Download

Referenzen

  1. Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen Packungsbeilage

  2. cobas® SARS-CoV-2, Qualitative assay for use on the cobas® 6800/8800 Systems Packungsbeilage

  3. Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen Factsheet

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