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SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test

Info für Fachkreise: SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test ist bei Ihrem medizinischen Händler und pharmazeutischem Großhandel erhältlich!

Assay Format
Instrument
Testdauer
Analyt
Spezifität
Sensitivität
Antigen
Probenmaterial
Probenvolumen
Lateral flow test / Immunochromatographischer In-vitro-Test
Gerätefrei
10-15 Minuten
IgM und IgG
98,65%
99,03% (> 14 Tage nach Einsetzen der Symptome)
N und S
Kapillares oder venöses Vollblut, Serum oder Plasma
20 μl (kapillar)

Spezifikationen

4. Ergebnis ablesen

Das Ergebnis kann nach 10 bis 15 Minuten abgelesen werden. (37)

Es ist positiv, wenn sich die Kontrolllinie "C" und mindestens eine Testlinie “M” oder “G” gebildet haben. Nach 15 Minuten sollte das Ergebnis nicht mehr abgelesen werden, da dies zu falschen Resultaten führen kann. (37)

1. Entnehmen der Blutprobe

Blut wird aus der Fingerbeere der zu testenden Person entnommen. Dafür reichen zwei Tropfen (20 μl), die mit einem Kapillarröhrchen bis zur schwarzen Markierungslinie aufgenommen werden.

2. Auftragen der Blutprobe

Das Blut wird in die dafür vorgesehene Probenaufnahme des Schnelltests gegeben.

3. Pufferlösung hinzufügen

Anschließend fügt man drei Tropfen Pufferlösung senkrecht von oben in die vorgesehene Probenaufnahme hinzu.

4. Ergebnis ablesen

Das Ergebnis kann nach 10 bis 15 Minuten abgelesen werden. (37)

Es ist positiv, wenn sich die Kontrolllinie "C" und mindestens eine Testlinie “M” oder “G” gebildet haben. Nach 15 Minuten sollte das Ergebnis nicht mehr abgelesen werden, da dies zu falschen Resultaten führen kann. (37)

1. Entnehmen der Blutprobe

Blut wird aus der Fingerbeere der zu testenden Person entnommen. Dafür reichen zwei Tropfen (20 μl), die mit einem Kapillarröhrchen bis zur schwarzen Markierungslinie aufgenommen werden.

Handhabung - in 4 Schritten zum Ergebnis

Das Kit ist gebrauchsfertig und enthält alle zur Durchführung eines Tests erforderlichen Ausrüstungen mit Ausnahme einer Stechhilfe (Lanzette), die nicht im Lieferumfang enthalten ist.

Eine Stechhilfe (Lanzette) wird benötigt, wenn eine Blutprobe am Finger oder Ohr entnommen wird. Roche empfiehlt die Verwendung des "Accu-Chek Safe T-Pro Uno" oder der "Accu-Chek Safe T-Pro Plus", die über die üblichen Kanäle bestellt werden können. Es ist auch jede andere Stechhilfe geeignet, mit der eine Probe von 20 Mikrolitern entnommen werden kann.

Die folgenden Komponenten werden für einen Test benötigt und sind im Kit enthalten:

  • Teststreifen (einzeln in einem Folienbeutel mit Trockenmittel)

  • Pufferlösung

  • Kapillarröhrchen (20μl) (optional)

  • Gebrauchsanweisung

  • Kurzanleitung

Informationen zum Test-Kit

Der Antikörperschnelltest "SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test" ist ein zuverlässiger, schneller chromatographischer Immunoassay für den qualitativen getrennten Nachweis von Antikörpern (IgM und IgG) gegen SARS-CoV-2 in humanem Serum, Plasma oder Vollblut.

Der SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test dient als Hilfsmittel bei der Identifizierung von Personen mit einer adaptiven Immunantwort auf SARS-CoV-2, die auf eine frühere Infektion hinweist. Dieser Lateral Flow-Schnelltest ist für den professionellen Einsatz im Labor und im patientennahen Testumfeld vorgesehen und weist qualitativ SARS-CoV-2-spezifische IgM- und IgG-Antikörper in Serum, Plasma und Vollblut nach.

Ein Hilfsmittel bei der Identifizierung von Personen mit einer adaptiven Immunantwort auf SARS-CoV-2

SARS-CoV-2: Ein Überblick über die Struktur, die Übertragung und den Nachweis von Viren

Das mit dem schweren akuten Atemwegssyndrom assoziierte Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ist ein behülltes, einzelsträngiges RNA-Virus aus der Familie Coronaviridae. Alle Coronaviren haben strukturelle Ähnlichkeiten und bestehen aus 16 Nicht-Strukturproteinen und 4 Strukturproteinen: Spike-Protein (S), Hüllprotein (E), Membran-Glycoprotein (M) und Nukleokapsid-Protein (N). Coronaviren verursachen Krankheiten mit Symptomen, die von einer leichten herkömmlichen Erkältung bis hin zu schwereren Erkrankungen, wie z. B. die durch SARS-CoV-2 verursachte Coronavirus-Krankheit-2019 (COVID-19), reichen. (1,2)

SARS-CoV-2 wird hauptsächlich durch Atemtröpfchen von Mensch zu Mensch übertragen, wobei jedoch eine indirekte Übertragung über kontaminierte Oberflächen ebenfalls möglich ist. (3-6)Das Virus befällt die Wirtszellen über das Angiotensin-konvertierende Enzym 2 (ACE2), das am häufigsten in der Lunge vorkommt. (7,8)

SARS-CoV-2-rapid-antibody-test
  • Nukleokapsid-Protein (N)

  • Hüllprotein (E)

  • Spike-Protein (S)

  • Membran-Glykoprotein (M)

  • RNA

Die Inkubationszeit bei COVID-19 reicht von 2 bis 14 Tagen nach der Exposition, wobei die meisten Fälle etwa 4 bis 5 Tage nach der Exposition Symptome aufweisen. (3,9,10) Das Spektrum der symptomatischen Infektionen reicht von leicht (Fieber, Husten, Müdigkeit, Geruchs- und Geschmacksverlust, Kurzatmigkeit) bis kritisch. (11,12)Während die meisten symptomatischen Fälle nicht schwerwiegend sind, treten schwere Erkrankungen vorwiegend bei Erwachsenen im fortgeschrittenen Alter oder zugrunde liegenden medizinischen Komorbiditäten auf und erfordern dann intensivmedizinische Pflege. Akutes Lungenversagen (ARDS) ist eine Hauptkomplikation bei Patienten mit schwerer Erkrankung. Kritische Fälle sind gekennzeichnet durch z.B. Lungenversagen, Schock und/oder Funktionsstörungen mehrerer Organe oder Organversagen. (11,13,14)

Die bestätigte COVID-19-Diagnose erfordert den direkten Nachweis von SARS-CoV-2-RNA mittels Nukleinsäureamplifikationstechnik (NAAT). (15-17) Serologische Untersuchungen, die Antikörper gegen SARS-CoV-2 nachweisen, können zur Identifizierung von Personen mit Viruskontakt beitragen und bei der Einschätzung des Ausmaßes der Exposition innerhalb einer Population unterstützen. Somit können sie bei einer Entscheidung, über die Anwendung, Durchsetzung oder Lockerung von Eindämmungsmaßnahmen helfen. (18)

Bei einer Infektion mit SARS-CoV-2 löst der Wirt eine Immunantwort gegen das Virus aus, einschließlich der Produktion von spezifischen Antikörpern gegen virale Antigene. Sowohl IgM- als auch IgG-Antikörper wurden bereits am 5. Tag nach Symptombeginn nachgewiesen. (19,20)Eine mediane Serokonversion wurde am Tag 10 bis 13 für IgM und am Tag 12 bis 14 für IgG beobachtet (21-23), während Höchstwerte in Woche 2 bis 3 für IgM, in Woche 3 bis 6 für IgG und in Woche 2 für Gesamtantikörper berichtet wurden (19-25). Während IgM etwa in Woche 6 bis 7 (26,27)zu verschwinden scheint, lässt sich zu diesem Zeitpunkt eine hohe IgG-Seropositivität beobachten. (19,26,27) Obwohl IgM typischerweise die Hauptantikörperklasse ist, die in den frühen Stadien einer primären Antikörperreaktion ins Blut sezerniert wird, scheinen die Konzentrationen und die chronologische Reihenfolge des Auftretens von IgM- und IgG-Antikörpern bei SARS-CoV-2 sehr variabel zu sein. Anti-SARS-CoV-2-IgM und -IgG treten häufig gleichzeitig auf, und es wurden einige Fälle berichtet, in denen IgG vor IgM auftritt, was seinen diagnostischen Nutzen einschränkt. (20,21,23,28,29)

Nach einer Infektion oder Impfung nimmt die Bindungsstärke von Antikörpern an Antigene mit der Zeit zu - ein Prozess, der Affinitätsreifung genannt wird. (30) Hochaffine Antikörper können eine Neutralisierung hervorrufen, indem sie spezifische virale Epitope erkennen und binden. (31,32) Bei einer SARS-CoV-2-Infektion werden bereits ab dem 9. Tag Antikörper gebildet, die sowohl gegen das Spike- als auch das Nukleokapsid-Protein gerichtet sind, die mit einer starken neutralisierenden Reaktion korrelieren, was darauf hindeutet, dass eine Serokonversion zumindest für eine begrenzte Zeit zu einem Schutz führen kann. (28,33-36)

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Referenzen

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  36. SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test. Packungsbeilage 2020-07, V1.0; Materialnummer 09216448016

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