RiliBÄK für Point-of-Care-Diagnostik
Am 30.05.2023 wurde die Aktualisierung der RiliBÄK Version in der Ausgabe des Deutschen Ärzteblattes veröffentlicht. Die Neufassung ist mit der Veröffentlichung in Kraft getreten.
Die RiliBÄK legt grundsätzliche Anforderungen an das Qualitätsmanagement und die Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen in der Heilkunde fest.
In der aktuellen RiliBÄK Version wurden die Grenzwerte für Glukose-Messsysteme von 11 % auf 5 % gesenkt. Das cobas® pulse System erfüllt die neuen RiliBÄK Vorgaben von 5 %.
Mit der Veröffentlichung der RiliBÄK-Neufassung hat gleichzeitig die 3-jährige Übergangsfrist zur Erfüllung der darin festgelegten Anforderungen begonnen. Bis zum Ablauf der Übergangsfrist (30. Mai 2026) ist es zulässig, nach den Vorgaben der Vorgängerversion RiliBÄK 2019 zu verfahren.
Roche wird die 3-jährige Übergangsfrist zur Prüfung und ggf. Umsetzung einer systemseitigen Optimierung nutzen, die die Erfüllung der neuen RiliBÄK-Anforderungen unterstützt.
Die Neufassung der Richtlinie vom 30. Mai 2023 (RiliBÄK 2023) finden Sie hier:
Die folgenden Darstellungen basieren auf der durch Beschluss des Vorstands der Bundesärztekammer zuletzt geänderten Richtlinie vom 30. Mai 2023 (RiliBÄK 2023).
Produktspezifische Informationen und Vorlagen
Bei Erfüllung bestimmter Voraussetzungen für die patientennahe Sofortdiagnostik mit Unit-use-Reagenzien ist in 2.1.5 der RiliBÄK eine Ausnahmeregelung beschrieben. Diese greift, sofern die Messsysteme benutzungstäglich elektronisch/physikalische Standards anwenden bzw. eine integrierte Prüfung der Gerätefunktion haben, die fehlerhaft ausgegebene Messergebnisse verhindert.
Folgende Messsysteme von Roche erfüllen diese Anforderungen und tragen so zur Qualitätssicherung von Probenmessungen bei:
cobas® pulse System
Accu-Chek® Inform II System
Accutrend® System
CoaguChek® Pro II, CoaguChek® XS Plus und CoaguChek® XS Pro Systeme
cobas® h 232 System (HMB4 / HMB3)
TROP T® Sensitive Teststreifen
Reflotron® System
Combur-Test® Produktlinie
Micral-Test®
Urisys® 1100 System
Produktspezifische Informationen zur RiliBÄK für Systeme und Tests finden Sie in der Broschüre:
Darüber hinaus stellt Roche Ihnen nachfolgend Bögen zur Dokumentation der Ergebnisse der Kontrollprobeneinzelmessung bzw. der Ergebnisse der internen Qualitätskontrolle zum kostenlosen Download zur Verfügung
Allgemeine Informationen zu der Richtlinie der Bundesärztekammer
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