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Die Massenspektrometrie ist für ihre hohe Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit bekannt und gilt daher bei mehreren klinischen Indikationen als Goldstandard.¹⁻⁷ Damit bietet sie große Chancen für das medizinische Labor: Sie ermöglicht – unter anderem dank der hohen Sensitivität und Spezifität – auf vielen Feldern eine erweiterte  Diagnostik und Therapie – etwa beim Therapeutischen Drug Monitoring, in der Hormondiagnostik, bei der Diagnose seltener Stoffwechselerkrankungen oder beim Drogenscreening. Forschungen⁸ zeigen, dass viele klinische Laboratorien die Massenspektrometrie gerne nutzen würden, um ihr Testangebot zu erweitern und zu verbessern. Sie haben jedoch aufgrund verschiedener Einschränkungen der auf dem Markt vorhandenen Lösungen Schwierigkeiten, dies zu tun. Zu den Herausforderungen zählen die hohe technologische und betriebliche Komplexität, der hohe manuelle Aufwand, mangelnde Integration und Standardisierung. Darüber hinaus wird hochspezialisiertes und geschultes Fachpersonal benötigt.

Die innovative Technologie der Massenspektrometrie ins Zentrallabor zu bringen, ist eine Aufgabe, der sich Roche Diagnostics unter anderem am eigens eingerichteten Research and Development Center of Excellence Mass Spectrometry in München stellt. Ziel ist die Entwicklung eines vollautomatisierten Systems, das den gesamten Prozess von der Probenvorbereitung bis zum Ergebnis abdeckt, und als Teil von eine nahtlose Integration in die klinische Chemie und Immunologie sowie in die zugehörige IT-Umgebung ermöglicht. Des Weiteren sollen ein hoher Durchsatz, eine schnelle TAT und ein umfangreiches Testmenü die Lösung auszeichnen.

Einen Blick auf das zukünftige System bot Roche Diagnostics den Besucher:innen auf der EuroMedLab 2023 in Rom, bei der das Gerät zum ersten Mal der Öffentlichkeit vorgestellt wurde. „Unsere Vision ist ein innovatives, integrierbares System, das im Labor effizient und zuverlässig funktioniert. Indem wir den Zugang zur Technologie der Massenspektrometrie im Routinelabor ermöglichen, hoffen wir, zu einer Verbesserung in der Labordiagnostik beitragen zu können,“ sagt Dr. Stefanie Grimm, Produktmanagerin Mass Spec, Roche Diagnostics Deutschland und ehemaliges Mitglied des Entwicklungsteams Massenspektrometrie bei Roche Diagnostics. „Wir sind auf einem guten Weg und planen, Ende 2024 die CE-Kennzeichnung für unser neues System zu erhalten“, ergänzt sie.

Referenzen

1. Handelsman, D. J. Mass spectrometry, immunoassay and valid steroid measurements in reproductive medicine and science. Hum Reprod 32, 1147-1150 (2017). TDM (4,5,8,9,12-14).

2. De Rose, D. U. et al. Therapeutic Drug Monitoring Is a Feasible Tool to Personalize Drug Administration in Neonates Using New Techniques: An Overview on the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in Neonatal Age. Int J Mol Sci 21, (2020).

3. Gong, Z. S. et al. A high-throughput LC-MS/MS method for the quantification of four immunosuppressant drugs in whole blood. Clin Chim Acta 498, 21-26, (2019).

4. Hörber, S., Peter, A., Lehmann, R. & Hoene, M. Evaluation of the first immunosuppressive drug assay available on a fully automated LC-MS/MS-based clinical analyzer suggests a new era in laboratory medicine. Clin Chem Lab Med, (2020).

5. McShane, A. J., Bunch, D. R. & Wang, S. Therapeutic drug monitoring of immunosuppressants by liquid chromatography-mass spectrometry. Clin Chim Acta 454, 1-5, (2016).

6. Zhang, Y. & Zhang, R. Recent advances in analytical methods for the therapeutic drug monitoring of immunosuppressive drugs. Drug Test Anal 10, 81-94, (2018).

7. Sommerfeld-Klatta, K., Zielińska-Psuja, B., Karaźniewcz-Łada, M. & Główka, F. K. New Methods Used in Pharmacokinetics and Therapeutic Monitoring of the First and Newer Generations of Antiepileptic Drugs (AEDs). Molecules 25, (2020).

8. Business potential of clinical Mass Spectrometry, usage of CMS in Seven target countries. Study number 40846131.