Beim Erstellen von Labormesswerten stellt die Qualität des Untersuchungsergebnisses den wichtigsten Faktor dar – und hierbei insbesondere die analytische Qualität. Es gilt, Fehler zu vermeiden und richtige sowie präzise Laborergebnisse abzubilden.
Darum müssen Laborärzte und -kräfte über lückenlose Kenntnisse möglicher Fehlerquellen verfügen, die es im Bereich der diagnostischen Prozesse gibt. Diese können zum Beispiel technische Gründe haben (unpräzise, veraltete Messsysteme) oder menschlicher Natur sein: Ein Labormitarbeiter erzeugt durch falsches Bekleben eines Probenröhrchens eine Probenverwechselung. Eine solche Verwechselung führt zwangsläufig zu einem falschen Befund, was für den betroffenen Patienten beziehungsweise für die betroffene Patientin gefährliche Konsequenzen haben könnte.
In diesem Artikel zeigen wir Ihnen mögliche Fehlerquellen auf und geben Ihnen wertvolle Ratschläge, wie Sie diese minimieren oder komplett ausschließen können.
Unter der Qualität eines Labors versteht man, dass die Laborergebnisse so genau wie möglich und die Laborabläufe beziehungsweise -prozesse zuverlässig sind. Hinzu kommt die Anforderung, dass die Laborwerte innerhalb kürzester Zeit zur Verfügung stehen sollten.¹
Und die World Health Organization (WHO) versteht unter Laborqualität die Genauigkeit, Zuverlässigkeit und Pünktlichkeit der Laborergebnisse.²
Seit 2008 regelt in Deutschland die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (RiliBÄK) die Vorgaben zur Durchführung von Laboruntersuchungen.³
Sie ist verankert in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung. Dadurch ist gesetzlich geregelt, dass "alle Personen, die laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführen, ein Qualitätssicherungssystem nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik unterhalten müssen."4, 5
Eindeutig ja. Die Beurteilung, Erfassung und Qualitätssicherstellung im Labor auf verschiedenen Ebenen, beziehungsweise wird sie in drei Bereiche unterteilt:
Strukturqualität
Sie beurteilt:
die Laborraumausstattung (Klimatisierung, Raumlufttechnik, Beschattung etc.)
die Laborausstattung (Mikroskope, Laborgeräte, Computer, LIS etc.),
die Qualifikation der Laborfachkräfte
Prozessqualität
Sie beurteilt:
die Auswahl von Labortests mit entsprechender Präzision und Richtigkeit
die Durchführung und Dokumentation von täglichen Qualitätskontrollen hinsichtlich ihrer Präzision und Richtigkeit
Ergebnisqualität
Sie beurteilt:
die Laborergebnisse hinsichtlich ihrer Plausibilität:
Bei der sogenannten Transversalbeurteilung wird überprüft, ob die Laborergebnisse mit dem Befund einer Patientin beziehungsweise eines Patienten zusammenpassen.
Bei der Longitudinalbeurteilung hingegen wird überprüft, ob die Laborwerte von einer Patientin beziehungsweise einem Patienten mit bereits vorhandenen zusammenpassen.
Die Akkreditierung von medizinischen Laboren erfolgt gemäß der DIN EN ISO 15189 Norm. Sie legt die besonderen Anforderungen an Qualität und Kompetenz von medizinischen Laboren fest. Im Fokus stehen dabei sowohl Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme (siehe nächster Abschnitt) als auch allgemeine Anforderungen an den Prüflaborbetrieb.
Darüber hinaus stellt die Akkreditierung nach der DIN EN ISO 15189 zusätzliche Kriterien für medizinische Labore auf:
Beratung über die Art der Probe und gegebenenfalls erforderliche Tests
die Interaktion mit dem klinischen Personal
die Zusammenarbeit mit Ärztinnen und Ärzten
die Bewertung der Testergebnisse bezüglich der Diagnose und Patientenversorgung
So ist beispielsweise der Nachweis von präanalytischen Daten zwingend erforderlich, um eine angemessene und dokumentierte Probenqualität und die Qualität der Laborergebnisse sicherzustellen. Jedoch liegt dies meist außerhalb des Einflussbereiches des Labors und stellt eine Blackbox dar. So kann es bereits bei der Probenentnahme oder dem Transport zu Patientenverwechslungen oder Schockereignissen kommen, die einen Einfluss auf das Testergebnis haben können.
Mithilfe der cloudbasierten Komplettösung
Ohne den Einsatz dieser kombinierten Lösung würde die Qualität von Humanproben in der Präanalytik eine Blackbox bleiben. Denn es lägen weder automatisierte noch standardisierte Daten vor, die mit der Qualität von Laboranalysegeräten übereinstimmen.
Um die Qualitätssicherung im Labor zu gewährleisten, wird ein spezielles Verfahren benötigt: das Qualitätsmanagementsystem (QMS). Es stellt sicher, dass die Prozesse der im Labor eingesetzten Verfahren permanent überprüft und bei Bedarf verbessert werden. Das Ziel des QMS im medizinischen Labor: korrekte, präzise und plausible Laborwerte.
Damit die Standards eines QMS eingehalten werden, hat sich die Zertifizierung des QMS nach den ISO-Normen ISO 9000, 9001 bzw. 15189 auch für medizinische Labore bewährt. Die Erfüllung dieser Normen wird dabei durch ein Qualitätszertifikat bescheinigt. Im Zuge dieses Qualitätszertifikates muss sich jedes zertifizierte medizinische Labor regelmäßigen Prüfungen, sogenannten Audits unterziehen.
Die "neue" In vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR) trat im Mai 2017 in Kraft und ist seit Mai 2022 verpflichtend. Sie regelt die Produktion von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostikaund leistet auch einen Beitrag zur Qualitätssicherung im Labor. Unter der neuen Verordnung durchläuft jeder Kit eine Re-Klassifizierung und Neuregistrierung. Während früher 80–90 % aller IVD-Hersteller ihre CE-Produkte selbst zertifizieren konnten, ist dies unter der ”neuen” IVDR nur noch in Ausnahmefällen möglich. Stattdessen finden beinahe alle Zertifizierungen über "benannte Stellen" (ehemals "Zertifizierer" genannt) statt.
Infolgedessen ist die Dokumentation strikter und mit einem höherem Aufwand verbunden. Aber dafür kann man nach dem Inverkehrbringen Laborproben besser überwachen und rückverfolgen. Hinzu kommt die Einführung der "Unique Device Identification" (UDI), die ab 2024 für alle Personen verpflichtend ist, die laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführen. Das heißt, für jedes Produkt ist eine UDI-Nummer erforderlich. Sie ist unter anderem auf dem Etikett zu finden und sorgt für eine noch bessere Rückverfolgbarkeit. Auch die Laborautomatisierung trägt zu einer besseren Rückverfolgbarkeit bei. Dazu mehr im nächsten Abschnitt dieses Beitrags.
Der Weg von der Blutentnahme bis zum Laborergebnis erfordert maximalen Einsatz, ein Höchstmaß an Know-how sowie Sorgfalt der Laborfachkräfte.
Abhilfe auch im Sinne einer Qualitätssicherung im Labor schaffen innovative Laborgeräte und -systeme, die durch Standardisierung und Automatisierung von Routinearbeiten die Laborfachkräfte entlasten. Durch Standardisierung wird im Labor mehr Arbeit auf weniger Geräten erledigt, das heißt, Arbeitsabläufe, Systeme sowie Reagenzien werden konsolidiert. Und die Laborergebnisse sind konsistent. Außerdem wird der Mensch durch die Automatisierung als mögliche Fehlerquelle, zum Beispiel durch Vertauschen von Blutproben ausgeschlossen.
Durch Automatisierung werden die Arbeitsabläufe in einem Labor transparent und nachvollziehbar. Alle Proben sind während des gesamten Analyse-Prozesses rückverfolgbar – von der Präanalytik* über die Analytik* bis hin zur Postanalytik* Zusätlich hilft die Automatisierung gegen den anhaltenden Fachkräftemangel.. So ist selbst bei sehr hohem Probendurchlauf sichergestellt, dass alle Testergebnisse richtig zugeordnet werden und keine einzige Probe verloren geht.¹⁰
Natürlich bieten wir auch Geräte und Systeme zur Automation inklusive Qualitätssicherung im Labor an. Möchten Sie gerne mehr über die vielfältigen Vorteile erfahren, die Ihnen unsere Lösungen bringen? Vereinbaren Sie jetzt einen Termin mit unserem Kundenbetreuer:
Referenzen
World Health Organization: Laboratory quality management system: handbook, Version 1.1; 2011.
Bundesärztekammer. Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Rili-BÄK); Stand: Dezember 2019. Erhältlich unter:
Bundesministerium der Justiz: Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten. Erhältlich unter:
Spitzenberger F. Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien. Erhältlich unter:
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