Qualitätssicherung im Labor

Beim Erstellen von Labormesswerten stellt die Qualität des Untersuchungsergebnisses den wichtigsten Faktor dar - und hierbei insbesondere die analytische Qualität. Es gilt, Fehler zu vermeiden und richtige sowie präzise Laborergebnisse abzubilden.

Darum müssen Laborärzte und -kräfte über lückenlose Kenntnisse möglicher Fehlerquellen verfügen, die es im Bereich der diagnostischen Prozesse gibt. Diese können zum Beispiel technische Gründe haben (unpräzise, veraltete Messsysteme) oder menschlicher Natur sein: Ein Labormitarbeiter erzeugt durch falsches Bekleben eines Probenröhrchens eine Probenverwechselung. Eine solche Verwechselung führt zwangsläufig zu einem falschen Befund, was für den betroffenen Patienten beziehungsweise für die betroffene Patientin gefährliche Konsequenzen haben könnte.

In diesem Artikel zeigen wir Ihnen mögliche Fehlerquellen auf und geben Ihnen wertvolle Ratschläge, wie Sie diese minimieren oder komplett ausschließen können.

Unter der Qualität eines Labors versteht man, dass die Laborergebnisse so genau wie möglich und die Laborabläufe beziehungsweise -prozesse zuverlässig sind. Hinzu kommt die Anforderung, dass die Laborwerte innerhalb kürzester Zeit zur Verfügung stehen sollten.1

Und die World Health Organization (WHO) versteht unter Laborqualität die Genauigkeit, Zuverlässigkeit und Pünktlichkeit der Laborergebnisse.2

Seit 2008 regelt in Deutschland die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (RiliBÄK) die Vorgaben zur Durchführung von Laboruntersuchungen.3

Sie ist verankert in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung. Dadurch ist gesetzlich geregelt, dass „alle Personen, die laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführen, ein Qualitätssicherungssystem nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik unterhalten müssen.“.4,5

Für das Fachpersonal im Bereich medizinische Labordiagnostik spielt das Thema Qualität

eine bedeutende Rolle. Denn es gilt, ständig Messwerte hoher Qualität zu erzeugen. Darum müssen Laborverfahren beziehungsweise -systeme und -geräte geeicht sein und hinsichtlich ihrer Korrektheit und Präzision getestet werden.

Einerseits müssen Laborergebnisse korrekt und präzise sein, andererseits müssen diese schnell und wirtschaftlich erfolgen. Im Krankenhaus müssen lebenswichtige Laborwerte wie zum Beispiel Blutbild-, Blutgruppen- und Blutgerinnungsuntersuchungen für dringende Operationen binnen kürzester Zeit zur Verfügung stehen.

Genauso wie unter anderem die Werte für Entzündungen, Herz und Nieren, damit die behandelnden Ärzte so rasch wie möglich ihre Therapieentscheidungen fällen können.

Labore stehen zusätzlich unter einem hohen Kostendruck. Denn die eingesetzten Ressourcen sollen im Sinne unseres Gesundheitssystems so gut und sparsam wie möglich genutzt werden.

Eindeutig ja. Die Beurteilung, Erfassung und Qualitätsicherstellung im Labor auf verschiedenen Ebenen, beziehungsweise wird sie in drei Bereiche unterteilt:

Strukturqualität
Sie beurteilt:

• die Laborraumausstattung (Klimatisierung, Raumlufttechnik, Beschattung etc.)

• die Laborausstattung (Mikroskope, Laborgeräte, Computer, LIS etc.),

• die Qualifikation der Laborfachkräfte

Prozessqualität
Sie beurteilt:

• die Auswahl von Labortests mit entsprechender Präzision und Richtigkeit

• die Durchführung und Dokumentation von täglichen Qualitätskontrollen hinsichtlich ihrer Präzision und Richtigkeit

Ergebnisqualität
Sie beurteilt:

• die Laborergebnisse hinsichtlich ihrer Plausibilität: Bei der sogenannten Transversalbeurteilung wird überprüft, ob die Laborergebnisse mit dem Befund einer Patientin beziehungsweise eines Patienten zusammenpassen. Bei der Longitudinalbeurteilung hingegen wird überprüft, ob die Laborwerte von einer Patientin beziehungsweise einem Patienten mit bereits vorhandenen zusammenpassen.

Um die Qualitätsicherung im Labor zu gewährleisten, wird ein spezielles Verfahren benötigt: das Qualitätsmanagementsystem (QMS). Es stellt sicher, dass die Prozesse der im Labor eingesetzten Verfahren permanent überprüft und bei Bedarf verbessert werden. Das Ziel des QMS im medizinischen Labor: korrekte, präzise und plausible Laborwerte.

Damit die Standards eines QMS eingehalten werden, hat sich die Zertifizierung des QMS nach den ISO-Normen ISO 9000, 9001 bzw. 15189 auch für medizinische Labore bewährt. Die Erfüllung dieser Normen wird dabei durch ein Qualitätszertifikat bescheinigt. Im Zuge dieses Qualitätszertifikates muss sich jedes zertifizierte medizinische Labor regelmäßigen Prüfungen, sogenannten Audits unterziehen.

Die “neue” IVDR trat im Mai 2017 in Kraft und ist seit Mai 2022 verpflichtend. Sie regelt die Produktion von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. Und leistet auch einen Beitrag zur Qualitätssicherung im Labor. Unter der neuen Verordnung durchläuft jeder Kit eine Re-Klassifizierung und Neuregistrierung. Während früher 80 - 90 % aller IVD-Hersteller seine CE-Produkte selbst zertifizieren konnte, ist dies unter der”neuen” IVDR nur noch in Ausnahmefällen möglich. Stattdessen finden beinahe alle Zertifizierungen über “benannte Stellen” (ehemals “Zertifizierer” genannt) statt.

Infolgedessen ist die Dokumentation strikter und mit einem höherem Aufwand verbunden. Aber dafür kann man nach dem Inverkehrbringen Laborproben besser überwachen und rückverfolgen. Hinzu kommt die Einführung der “Unique Device Identification” (UDI), die ab 2024 für alle Personen verpflichtend ist, die laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführen. Das heißt, für jedes Produkt ist eine UDI-Nummer erforderlich. Sie ist unter anderem auf dem Etikett zu finden und sorgt für eine noch bessere Rückverfolgbarkeit.Auch die Laborautomatisierung trägt zu einer besseren Rückverfolgbarkeit bei. Dazu mehr im nächsten Abschnitt dieses Beitrags.

Der Weg von der Blutentnahme bis Laborergebnis erfordert maximalen Einsatz, ein Höchstmaß an Know-how sowie Sorgfalt der Laborfachkräfte. Infolge der weltweit zunehmenden Ausbreitung von Infektionskrankheiten werden Fachkräfte dringend benötigt, um das wachsende Probenaufkommen zu bewältigen. Doch das ist rar.

Abhilfe auch im Sinne einer Qualitätssicherung im Labor schaffen innovative Laborgeräte und -systeme, die durch Standardisierung und Automatisierung von Routinearbeiten die Laborfachkräfte entlasten. Durch Standardisierung wird im Labor mehr Arbeit auf weniger Geräten erledigt, das heißt, Arbeitsabläufe, Systeme sowie Reagenzien werden konsolidiert. Und die Laborergebnisse sind konsistent. Außerdem wird der Mensch durch die Automatisierung als mögliche Fehlerquelle, zum Beispiel durch Vertauschen von Blutproben ausgeschlossen.

Durch Automatisierung werden die Arbeitsabläufe in einem Labor transparent und nachvollziehbar. Alle Proben sind während des gesamten Analyse-Prozesses rückverfolgbar - von der Präanalytik über die Analytik bis hin zur Postanalytik . So ist selbst bei sehr hohem Probendurchlauf sichergestellt, dass alle Testergebnisse richtig zugeordnet werden und keine einzige Probe verloren geht.9