Sie sind aus der Medizin nicht mehr wegzudenken: In-Vitro Diagnostika. Und wohl jeder von uns hatte in seinem Leben bereits Kontakt mit ihnen: Sei es beispielsweise bei der Blutuntersuchung beim Arzt, beim Messen des Blutzuckers oder beim Schwangerschaftstest – IVD stellen für die medizinische Forschung eine enorme Bereicherung dar.1 In diesem Beitrag erklären wir Ihnen, was sich hinter diesem Begriff verbirgt. Zusätzlich erfahren Sie, was alles zu den In-Vitro Diagnostika zählt. Außerdem wir klären Sie darüber auf, welche Bedingungen sie erfüllen müssen, um auf dem Markt zugelassen zu werden.
Schon vor vielen tausend Jahren wurden Körperflüssigkeiten zur Diagnose von Krankheiten untersucht. So zählte zum Beispiel die Untersuchung des Urins eine wichtige Diagnosemethode für Ärzte dar. Schmeckte der Urin zum Beispiel süßlich, war dies ein Hinweis auf Glukose im Urin und ließ die Vermutung auf Diabetes zu.1
Bei In-Vitro Diagnostika handelt es sich um Medizinprodukte, mit denen aus biologischen Proben, die aus Blut, Gewebe, Sekret oder Urin medizinische Labortests gemacht werden. Der Begriff "in-vitro" stammt vom lateinischen Wort "vitrum", auf Deutsch "Glas" ab. Denn die Proben finden außerhalb des menschlichen Körpers in einem Glas ab.2
Unter In-Vitro Diagnose Produkte fallen Apparate, Softwareprodukte und Testverfahren. Mit ihrer Hilfe können Diagnosen über die aus dem menschlichen Körper entnommenen Proben erstellt werden. In-Vitro-Produkte bieten zwei große Vorteile: Sie liefern zuverlässige Testergebnisse. Und sie liefern diese schnell.
Laut Medizinproduktegesetz werden In-Vitro Diagnostika dann zu den Medizinprodukten gezählt, wenn sie dazu dienen, Proben, die aus dem menschlichen Körper stammen, in-vitro untersuchen zu können. Hierzu gehören:
Apparate
Geräte
Instrumente
Kalibriermaterialien
Kits
Kontrollmaterialien
Reagenzien
Reagenzprodukte
Systeme
Im engeren Sinne sind es die folgenden drei:
Die Ermittlung von Informationen über pathologische oder physiologische Zustände oder angeborene Anomalien
Die Prüfung der Unbedenklich- beziehungsweise Verträglichkeit bei potenziellen Empfängern von Medizinprodukten
Die Überwachung von therapeutischen Maßnahmen
Es gibt sowohl In-Vitra Diagnostika für Untersuchungen im Labor als auch In-Vitra-Diagnostika zur Eigenanwendung. Diese erfüllen in der Regel eine bestimmte Funktion, wie zum Beispiel die eines Corona-Schnelltests oder eines Schwangerschaftstest.
Für die Einteilung von In-Vitro-Diagnostika gibt es vier Risikoklassen. Zu welcher von ihnen ein in-Vitro Diagnostikum gehört, ist abhängig von seinem Einsatzzweck. Die EU-Verordnung 2017/746 (IVDR) stellt die gesetzliche Basis für die Klassifizierung für In-Vitro-Diagnostika dar.
Und so sieht die Klassifizierung laut der EU-Verordnung 2017/746 aus:
Für In-Vitro-Diagnostika der Klasse A muss kein Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt werden. Der Hersteller kann die Konformitätsbewertung in Eigenregie durchführen.
Um In-Vitro Diagnostika zu produzieren und auf dem Markt anbieten zu dürfen, müssen zahlreiche gesetzliche Bestimmungen eingehalten werden. Dabei hat die neue EU-Verordnung große Auswirkungen auf die Hersteller dieser Medizinprodukte.
Die neue EU-Verordnung 2017/746 löste am 25.05.2017 die IVD Richtlinie 98/79/EG ab. Gleichzeitig erließ man die EU-Verordnung 2017/745 für Medizinprodukte. Und seit dem 26.05.2022 gilt, dass die In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVD MDR) für alle Hersteller von In-Vitro Diagnostika verpflichtend ist.
Die neue EU-Verordnung regelt das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt sowie die Inbetriebnahme von In-Vitro Diagnostika und Zubehör für den gesamten EU-Raum neu. Sie ist unmittelbar wirksam und für alle EU-Mitgliedstaaten gültig.
In Anhang I definiert die EU-Verordnung 2017/746 sowohl allgemeine Anforderungen an Sicherheit und Leistung, als auch spezielle an Leistung, Auslegung und Produktion. So muss beispielsweise die Leistung eines Medizinprodukts während seiner gesamten Lebensdauer gleich bleiben.
Außerdem müssen Risiken ausgeschlossen werden, a) einer Infektion durch Kontakt mit einem In-Vitro Diagnostikum oder b) durch Kontakt mit dem Medizinprodukt mit Schadstoffen in Berührung zu kommen.
Neben diesen Anforderungen an das In-Vitro Diagnostikum, werden zusätzlich Anforderungen an die Gebrauchsanweisung und die Angaben auf der Verpackung gestellt.
Die speziellen Anforderungen an In-Vitro Diagnostika (IVD) gemäß § 11 Medizinproduktegesetz lauten wie folgt:
Die IVD müssen sich für den Zweck eignen, für den sie eingesetzt werden sollen.
Sie müssen den vom Hersteller angegebenen Leistungswerten entsprechen. Dazu zählen: Nachweisgrenzen, Präzision, Reproduzierbarkeit, Richtigkeit, Sensitivität, sowie Spezifität.
Um die Kalibriersubstanzen oder -vorrichtungen sowie Kontrollmaterialien zugeschriebenen Werte nachvollziehen zu können, müssen übergeordnete Referenzmessverfahren und Referenzmaterialien verfügbar sein.
Der Bundesgesundheitsminister kann zusätzliche Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von IVDs per Verordnung festlegen. Diese Möglichkeit besteht nur dann, wenn es um den Gesundheitsschutz und die Sicherheit von Patienten, anderen Anwendern oder Dritten geht und Risiken abgewehrt werden müssen.
Es gilt, sowohl beim Entnehmen, Verwenden und Sammeln von biologischen Proben als auch bei ihrer Herstellung, die Würde und Integrität des Menschen und seine Privatsphäre zu schützen.
Zum Schutz der Personen müssen bei der Verarbeitung von personenbezogenen Daten a) Vorkehrungen bezüglich des Datenschutzes getroffen und b) diese Daten geheim gehalten werden.
Die IVDs dürfen keine Diskriminierung aufgrund von genetischen Anlagen des Patienten nach sich ziehen.
Mittels einer Leistungsbewertung wird festgestellt, ob ein Medizinprodukt sicher ist und seinen beabsichtigten Nutzen erfüllt. Denn nur dann kann es zur In-Vitro Diagnose zugelassen werden. Die Leistungsbewertung erfolgt, indem klinische Nachweise für das Medizinprodukt erstellt werden. Es hängt von der Zweckbestimmung – und damit auch von der Klassifizierung – des Medizinproduktes ab, welche und wie viele Nachweise erforderlich sind.
Um verkauft oder genutzt zu werden, müssen In-Vitro Diagnostika außerdem auch über eine CE-Kennzeichnung verfügen. Damit gibt der Hersteller an, dass sein so gekennzeichnetes Medizinprodukt den Anforderungen entspricht.
Die CE-Kennzeichnung muss sowohl auf dem Medizinprodukt selbst beziehungsweise seiner Sterilverpackung als auch auf der Handelspackung und Gebrauchsanweisung klar erkennbar sein. Von der Pflicht zur CE-Konformitätskennzeichnung sind Medizinprodukte für Leistungsstudien ausgenommen.
Mittlerweile sind In-Vitro Diagnostika aus dem Gesundheitswesen nicht mehr wegzudenken: Mit ihrer Hilfe werden zirka zwei Drittel aller Diagnosen gestellt. Ein weiterer entscheidender Vorteil besteht darin, dass sie im Vergleich zu anderen medizinischen Messverfahren relativ günstig sind: In-Vitro Diagnostika machen nur etwa zwei Prozent der gesamten Gesundheitskosten aus.1
Außerdem liefern IVDs schnelle Ergebnisse: Diese liegen entweder sofort oder innerhalb von nur einer Stunde vor. So können die Behandler auf Krankheiten, Unverträglichkeiten oder andere Auffälligkeiten umgehend reagieren.2
Auch der medizintechnische Fortschritt macht vor In-Vitro-Diagnostika nicht halt: Immer wieder kommen neue, schnellere Testverfahren auf den Markt, die zielgenauere Diagnosen und niedrigere Kosten ermöglichen.2
Wie wichtig schnelle Testverfahren mit zielgenauen Ergebnissen sind, hat sich besonders im Zuge der Pandemieprävention und -bekämpfung gezeigt. Dabei waren zwei der wichtigsten Rahmenbedingungen alles andere als optimal: Überproportional steigenden Probemengen stand gleichzeitig ein wachsender Fachkräftemangel gegenüber.
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Quellen:
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