In-Vitro Diagnostika (IVD)

Im engeren Sinne sind es die folgenden drei:

1. Die Ermittlung von Informationen über pathologische oder physiologische Zustände oder angeborene Anomalien

2. Die Prüfung der Unbedenklich- beziehungsweise Verträglichkeit bei potenziellen Empfängern von Medizinprodukten

3. Die Überwachung von therapeutischen Maßnahmen

Es gibt sowohl In-Vitra Diagnostika für Untersuchungen im Labor als auch In-Vitra-Diagnostika zur Eigenanwendung. Diese erfüllen in der Regel eine bestimmte Funktion, wie zum Beispiel die eines Corona-Schnelltests oder eines Schwangerschaftstest.

In Anhang I definiert die EU-Verordnung 2017/746 sowohl allgemeine Anforderungen an Sicherheit und Leistung, als auch spezielle an Leistung, Auslegung und Produktion. So muss beispielsweise die Leistung eines Medizinprodukts während seiner gesamten Lebensdauer gleich bleiben.

Außerdem müssen Risiken ausgeschlossen werden, a) einer Infektion durch Kontakt mit einem In-Vitro Diagnostikum oder b) durch Kontakt mit dem Medizinprodukt mit Schadstoffen in Berührung zu kommen.

Neben diesen Anforderungen an das In-Vitro Diagnostikum, werden zusätzlich Anforderungen an die Gebrauchsanweisung und die Angaben auf der Verpackung gestellt.

Die speziellen Anforderungen an In-Vitro Diagnostika (IVD) gemäß § 11 Medizinproduktegesetz lauten wie folgt:

• Die IVD müssen sich für den Zweck eignen, für den sie eingesetzt werden sollen.

• Sie müssen den vom Hersteller angegebenen Leistungswerten entsprechen. Dazu zählen: Nachweisgrenzen, Präzision, Reproduzierbarkeit, Richtigkeit, Sensitivität, sowie Spezifität.

• Um die Kalibriersubstanzen oder -vorrichtungen sowie Kontrollmaterialien zugeschriebenen Werte nachvollziehen zu können, müssen übergeordnete Referenzmessverfahren und Referenzmaterialien verfügbar sein.

• Der Bundesgesundheitsminister kann zusätzliche Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von IVDs per Verordnung festlegen. Diese Möglichkeit besteht nur dann, wenn es um den Gesundheitsschutz und die Sicherheit von Patienten, anderen Anwendern oder Dritten geht und Risiken abgewehrt werden müssen.

• Es gilt, sowohl beim Entnehmen, Verwenden und Sammeln von biologischen Proben als auch bei ihrer Herstellung, die Würde und Integrität des Menschen und seine Privatsphäre zu schützen.

• Zum Schutz der Personen müssen bei der Verarbeitung von personenbezogenen Daten a) Vorkehrungen bezüglich des Datenschutzes getroffen und b) diese Daten geheim gehalten werden.

• Die IVDs dürfen keine Diskriminierung aufgrund von genetischen Anlagen des Patienten nach sich ziehen.

Mittels einer Leistungsbewertung wird festgestellt, ob ein Medizinprodukt sicher ist und seinen beabsichtigten Nutzen erfüllt. Denn nur dann kann es zur In-Vitro Diagnose zugelassen werden. Die Leistungsbewertung erfolgt, indem klinische Nachweise für das Medizinprodukt erstellt werden. Es hängt von der Zweckbestimmung – und damit auch von der Klassifizierung – des Medizinproduktes ab, welche und wie viele Nachweise erforderlich sind.

Um verkauft oder genutzt zu werden, müssen In-Vitro Diagnostika außerdem auch über eine CE-Kennzeichnung verfügen. Damit gibt der Hersteller an, dass sein so gekennzeichnetes Medizinprodukt den Anforderungen entspricht.

Die CE-Kennzeichnung muss sowohl auf dem Medizinprodukt selbst beziehungsweise seiner Sterilverpackung als auch auf der Handelspackung und Gebrauchsanweisung klar erkennbar sein. Von der Pflicht zur CE-Konformitätskennzeichnung sind Medizinprodukte für Leistungsstudien ausgenommen.

Mittlerweile sind In-Vitro Diagnostika aus dem Gesundheitswesen nicht mehr wegzudenken: Mit ihrer Hilfe werden zirka zwei Drittel aller Diagnosen gestellt. Ein weiterer entscheidender Vorteil besteht darin, dass sie im Vergleich zu anderen medizinischen Messverfahren relativ günstig sind: In-Vitro Diagnostika machen nur etwa zwei Prozent der gesamten Gesundheitskosten aus.1

Außerdem liefern IVDs schnelle Ergebnisse: Diese liegen entweder sofort oder innerhalb von nur einer Stunde vor. So können die Behandler auf Krankheiten, Unverträglichkeiten oder andere Auffälligkeiten umgehend reagieren.2

Auch der medizintechnische Fortschritt macht vor In-Vitro-Diagnostika nicht halt: Immer wieder kommen neue, schnellere Testverfahren auf den Markt, die zielgenauere Diagnosen und niedrigere Kosten ermöglichen.2