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Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 Antikörper Test

Eine Immunantwort zuverlässig nachweisen. Eine durchgemachte Infektion erkennen.

Um eine Immunantwort auf eine Covid-19-Infektion nachzuweisen, bietet Roche zwei Antikörpertests an. Der qualitative Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 Test detektiert die Antikörper gegen das Nukleokapsid-Antigen (N) und ist ausschließlich für den Nachweis einer Immunantwort nach einer nativen Infektion mit SARS-CoV-2 geeignet. Der quantitative Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S detektiert die Antikörper gegen die Rezeptor-Bindungsdomäne (RBD) des Spike-Proteins (S) und dient dem Nachweis einer Immunantwort sowohl nach einer nativen Infektion mit SARS-CoV-2 als auch nach einer erfolgten Impfung. Beide Tests überzeugen mit vielen Vorteilen:

  • Sehr gute Korrelation mit der Erkennung neutralisierender Antikörper

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  • Überlegene Spezifität: hohe Aussagekraft, ob SARS-CoV-2-spezifische Antikörper tatsächlich vorhanden sind

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  • Hervorragende Sensitivität: Nachweis von Antikörpern auch über einen längeren Zeitverlauf – besonders relevant in puncto Dauer des bestehenden Immunschutzes

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  • Differenzierung nach impfstoffinduzierter Immunantwort und Immunantwort nach einer durchgemachten Infektion

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Elecsys Anti-SARS-CoV-2 - Test-Merkmale

Der Immunoassay Elecsys®Anti-SARS-CoV-2 ist ein In-vitro-Test zum qualitativen Nachweis von Antikörpern (einschließlich IgG) gegen SARS-CoV-2 in Humanserum, -plasma und Kapillarblut. Der Test dient als Unterstützung beim Nachweis einer Immunreaktion gegen SARS-CoV-2.

Dieser Elektrochemilumineszenz-Immunoassay („ECLIA“) ist zur Anwendung aufcobas eImmunoassay-Analysesystemen bestimmt. Dazu wird ein rekombinantes Antigen des Nukleocapsid-(N-)Proteins zur Bestimmung von SARS-CoV-2-Antikörpern eingesetzt.

Diagnostik und Daten aus sicherer Hand

Referenzen

  1. Long, Q. et al. (2020). medRxiv. preprint doi:

    https://doi.org/10.1101/2020.03.18.20038018

  2. Lou, B. et al. (2020). medRxiv. preprint doi:

    https://doi.org/10.1101/2020.03.23.20041707

  3. Zhao, J. et al. (2020). Clin Infect Dis. pii: ciaa344. doi: 10.1093/cid/ciaa344. [Epub ahead of print]

  4. Liu, W. et al. (2020). J Clin Microbiol. pii: JCM.00461-20. doi: 10.1128/JCM.00461-20. [Epub ahead of print]

  5. To ,K. et al. (2020). Lancet Infect Dis. pii: S1473-3099(20)30196-1. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30196-1 [Epub ahead of print]

  6. Xiao, D.A.T. et al. (2020). J Infect., S0163-4453(20)30138-9. doi:10.1016/j.jinf.2020.03.012. [Epub ahead of print]

  7. Zhang, B. et al. (2020). medRxiv. preprint doi:

    https://doi.org/10.1101/2020.03.12.20035048

  8. Wölfel, R. et al. (2020). Nature. Apr 1. doi: 10.1038/s41586-020-2196-x. [Epub ahead of print]

  9. Tan, W. et al. (2020). medRxiv. preprint doi:

    https://doi.org/10.1101/2020.03.24.20042382

Grafische Darstellung des wahrscheinlichen Verlaufs molekularer und serologischer Biomarker.1-9

Analysegerät cobas e 411, Module cobas e 601 / cobas e 602 sowie Modul cobas e 801
Testdauer
Onboard-Stabilität
Kalibration
Probenmaterial
Probenvolumen
Interpretation
18 Minuten
72 Stunden
Zweipunkt-Kalibration
Kapillarblut, Serum, Li-Heparin, K2-EDTA- und K3-EDTA-Plasma.
20 μl Analysegerät cobas e 411, Module cobas e 601 / cobas e 602 12 μl Modul cobas e 801
COI < 1,0 = nicht reaktiv, COI ≥ 1,0 = reaktiv
  • Analysegerät cobas e 411, Module cobas e 601 / cobas e 602 sowie Modul cobas e 801

Insgesamt wurden 10.533 Proben (von diagnostischen Routineuntersuchungen, Blutspendern, einem „common cold“ (unselektierte Proben von patienten mit Erkältungssymptomen) und einem Coronavirus-Panel*), die vor Dezember 2019 gewonnen wurden, mit dem Elecsys®-Assay Anti-SARS-CoV-2 getestet.

Tage nach PCR-Bestätigung
0–6 Tage
7–13 Tage
≥ 14 Tage
Anzahl der Proben (N)
161
150
185
Sensitivität (95%-KI)
60,2% (52,3–67,8%)
85,3% (77,1–95,1%)
99,5% (97,0–100%)*

*40 potentiell kreuzreaktive Proben von Personen, die eine mittels PCR-bestätigte Infektion mit Coronavirus HKU1, NL63, 229E oder OC43 durchgemacht hatten.
**common cold- und Coronavirus-Panel wurden nicht in die Gesamtberechnung der Spezifität miteinbezogen

  • Klinische Spezifität

Insgesamt wurden 496 Proben von 103 symptomatischen Patienten mit einer durch PCR bestätigten SARS-CoV-2-Infektion mit dem Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 Assay getestet. Eine oder mehrere aufeinanderfolgende Proben von diesen Patienten wurden nach der PCR-Bestätigung zu verschiedenen Zeitpunkten entnommen.

Tage nach PCR-Bestätigung
0–6 Tage
7–13 Tage
≥ 14 Tage
Anzahl der Proben (N)
161
150
185
Sensitivität (95%-KI)
60,2% (52,3–67,8%)
85,3% (77,1–95,1%)
99,5% (97,0–100%)*

*1 Probe war an Tag 14 negativ, wurde jedoch an Tag 16 positiv.

  • Klinische Sensitivität

Nach überstandener Infektion, bestätigt durch ein negatives PCR-Ergebnis, wurden 26 aufeinanderfolgende Proben von 5 Personen mit dem Elecsys® Anti-SARS-CoV-2-Test getestet.

  • Serokonversionssensitivität

Technische Spezifikationen

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