Zum Nachweis einer Immunantwort nach einer nativen Infektion mit SARS-CoV-2 hat Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 entwickelt. Der qualitative Test detektiert aus humanem Serum und Plasma Antikörper gegen das Nukleokapsid-Antigen (N), die im Zuge einer Infektion mit SARS-CoV-2 Infektion entstehen. Der Test läuft auf den cobas e Immunchemie-Analysegeräten und bietet viele Vorteile:

Sehr gute Korrelation mit der Erkennung neutralisierender Antikörper

Differenzierung nach impfstoffinduzierter Immunantwort und Immunantwort nach einer durchgemachten Infektion

Überlegene Spezifität: hohe Aussagekraft, ob SARS-CoV-2-spezifische Antikörper tatsächlich vorhanden sind

Hervorragende Sensitivität: Nachweis von Antikörpern auch über einen längeren Zeitverlauf – besonders relevant hinsichtlich der Dauer des bestehenden Immunschutzes

Der Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 ist ein Immunoassay für den qualitativen In-vitro-Nachweis von Antikörpern (einschließlich IgG) gegen SARS-CoV-2 in menschlichem Serum und Plasma. Der Assay verwendet zur Bestimmung von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 ein aus dem Nukleokapsid (N)-Protein synthetisiertes rekombinantes Antigen in einem Doppel-Antigen-Sandwich-Format, welches den Nachweis hochaffiner Antikörper gegen SARS-CoV-2 befördert. Der Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 weist Antikörpertiter nach, die positiv mit neutralisierenden Antikörpern in Neutralisationtests korrelieren.1,2 Der Test dient als Unterstützung bei der Bestimmung einer Immunreaktion auf SARS-CoV-2.

Schritt 1 (9 Minuten):

Patientenprobe wird mit einer Mischung aus biotinylierten und ruthenylierten rekombinanten Nukleokapsid (N) Antigenen inkubiert. In Anwesenheit entsprechender Antikörper bilden sich Doppelantigen- (DAGS) Immunkomplexe.

Schritt 3 (Messung):

Das Reaktionsgemisch wird in die Messzelle übertragen, in der die Mikropartikel auf der Elektrodenoberfläche magnetisch fixiert werden. Ungebundene Substanzen werden entfernt. Durch Anlegen einer Spannung wird die Chemilumineszenzreaktion erzeugt und das dabei emittierte Licht über einen Photomultiplier gemessen.

Schritt 2 (9 Minuten):

Nach Zugabe von Streptavidin-beschichteten Mikropartikeln werden die Immunkomplexe über die Biotin-Streptavidin-Wechselwirkung an die Festphase gebunden.

* Cut-Off Index
** coefficient of variation
*** Konfidenzintervall

Insgesamt wurden 496 Proben von 102 symptomatischen Patienten mit einer durch PCR bestätigten SARS-CoV-2-Infektion mit dem Elecsys® Anti-SARS-CoV-2-Assay getestet. Eine oder mehrere aufeinanderfolgende Proben von diesen Patienten wurden nach der PCR-Bestätigung zu verschiedenen Zeitpunkten gesammelt.3

* Konfidenzintervall
** 1 Patient war an Tag 14 nicht reaktiv (0,696 COI), aber an Tag 16 reaktiv (4,48 COI)

Insgesamt wurden 10.453 Proben aus der diagnostischen Routine und von Blutspendern, die vor Dezember 2019 gewonnen wurden, mit dem Elecsys® Anti-SARS-CoV-2-Test getestet.3

* Konfidenzintervall

Nach überstandener Infektion, bestätigt durch ein negatives PCR-Ergebnis, wurden 26 aufeinanderfolgende Proben von 5 Personen mit dem Elecsys® Anti-SARS-CoV-2-Test getestet.

Referenzen

  1. Kohmer N, Westhaus S, Rühl C, Ciesek S, Rabenau HF. Brief clinical evaluation of six high-throughput SARS-CoV-2 IgG antibody assays. J Clin Virol. 2020 Aug;129:104480.

  2. Müller, L., Ostermann, P.N., Walker, A. et al. Sensitivity of anti-SARS-CoV-2 serological assays in a high-prevalence setting. Eur J Clin Microbiol Infect Dis 40, 1063–1071 (2021).

  3. Elecsys® Anti-SARS-CoV-2. Packungsbeilage. 2022-04, V4.

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