Die Immunantwort kennen. Daten und Wissen generieren – mit dem Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S Test.
Zum Nachweis der Immunantwort auf eine COVID-19-Infektion oder eine Impfung hat Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S entwickelt. Der quantitative Test detektiert aus humanem Serum, Plasma und Kapillarblut Antikörper gegen die Rezeptor-Bindungsdomäne (RBD) des Spike-Proteins (S), die auch bei der Impfstoffentwicklung eine zentrale Rolle spielt. Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S überzeugt mit vielen Vorteilen:
Handfester Antikörpernachweis für impfbegleitende Studien und Tests
Sehr gute Korrelation mit der Erkennung neutralisierender Antikörper
Der Test zeigt nach Vakzinierung einen Titerverlauf, der den publizierten Effizienzdaten entspricht.
Messung hochaffiner Antikörper und hohe Titer durch automatisierte Verdünnungen (cobas e-Flow) möglich
Sehr gute Korrelation zum WHO-Standard
Überlegene Spezifität: hohe Aussagekraft, ob SARS-CoV-2-spezifische Antikörper tatsächlich vorhanden sind
Hervorragende Sensitivität: Nachweis von Antikörpern auch über einen längeren Zeitverlauf – besonders relevant in puncto Dauer des Immunschutzes bzw. Wiederholung von Impfungen
Testmerkmale
Der Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S ist ein Immunoassay für die quantitative In-vitro-Bestimmung von Antikörpern (einschließlich IgG) gegen die SARS-CoV-2 Spike (S)-Proteinrezeptor-Bindungsdomäne (RBD) in humanem Serum, Plasma und Kapillarblut. Der Assay verwendet ein rekombinantes Protein, das die RBD des S-Antigens in einem Doppel-Antigen-Sandwich-Format darstellt, was den Nachweis hochaffiner Antikörper gegen SARS-CoV-2 ermöglicht. Der Test ist als Unterstützung bei der Beurteilung der adaptiven humoralen Immunantwort gegen das SARS-CoV-2 S-Protein gedacht.1
Patientenprobe wird mit einer Mischung aus biotinylierten und ruthenylierten rekombinanten RBD-Antigenen inkubiert. In Anwesenheit entsprechender Antikörper bilden sich Doppel-Antigen-Sandwich-Immunkomplexe.
Schritt 1 (9 Minuten)
Nach Zugabe von Streptavidin-beschichteten Mikropartikeln werden die Immunkomplexe über die Biotin- und Streptavidin-Wechselwirkung an die Festphase gebunden.
Schritt 2 (9 Minuten)
Das Reaktionszgemisch wird in die Messzelle übertragen, in der die Mikropartikel auf der Elektrodenoberfläche magnetisch fixiert werden. Ungebundene Substanzen werden entfernt. Durch Anlegen einer Spannung wird die Chemilumineszenzreaktion erzeugt und das dabei emittierte Licht über einen Photomultiplier gemessen.
Schritt 3 (Messung)
Mit seinen zuverlässigen Daten bietet der Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S Antikörpertest eine sichere Basis, um Impfstudien und impfbegleitende Testungen erfolgreich zu unterstützen. Das so generierte Wissen trägt dazu bei, Antworten auf dringende Fragen rund um Immunität und Impferfolg zu finden.
Testdauer
On-Board-Stabilitiät
Kalibration
Rückführbarkeit
Probenmaterial
Probenvolumen
Interpretation
Messbereich
Zwischenpräzision
Klinische Sensitivität
Klinische Spezifität
Analytische Spezifität
cobas e 411 Analyzer
cobas e 601 / cobas e 602 Modul
cobas e 601 / cobas e 602 Modul
18 Minuten
4 Wochen
Zweipunkt-Kalibration
Roche-interner Standard für anti-SARS-CoV-2-S bestehend aus monoklonalen Antikörpern. 1 nM dieser Antikörper entsprechen 20 U/ml des Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S Tests
Serum und Kapillarblut, entnommen mit Standard-Probenentnahmeröhrchen oder Röhrchen, die Trenngel enthalten; Li-Heparin, K2-EDTA-, K3-EDTA- und Natrium-Citrat-Plasma
20 µl
COI* < 0,8 U/ml = nicht reaktiv,
COI* ≥ 0,8 U/ml = reaktiv
COI* ≥ 0,8 U/ml = reaktiv
0,4 bis 250 U/ml
cobas e 411 Analyzer: CV** 1,9–2,9 %
cobas e 601 Modul / cobas e 602 Modul: CV** 2,7–3,6 %
cobas e 601 Modul / cobas e 602 Modul: CV** 2,7–3,6 %
98,8 % (95 % KI***: 98,1–99,3 %)
99,98 % (95 % KI***: 99,91–100 %)
100 % (95 % KI***: 99,7–100 %)
cobas e 801 Modul
18 Minuten
16 Wochen
Zweipunkt-Kalibration
Roche-interner Standard für anti-SARS-CoV-2-S bestehend aus monoklonalen Antikörpern. 1 nM dieser Antikörper entsprechen 20 U/ml des Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S Tests
Serum und Kapillarblut, entnommen mit Standard-Probenentnahmeröhrchen oder Röhrchen, die Trenngel enthalten; Li-Heparin, K2-EDTA-, K3-EDTA- und Natrium-Citrat-Plasma
12 µl
COI* < 0,8 U/ml = nicht reaktiv,
COI* ≥ 0,8 U/ml = reaktiv
COI* ≥ 0,8 U/ml = reaktiv
0,4 bis 250 U/ml
cobas e 801 Modul: CV** 1,4–2,4 %
98,8 % (95 % KI***: 98,1–99,3 %)
99,98 % (95 % KI***: 99,91–100 %)
100 % (95 % KI***: 99,7–100 %)
* Cut-off Index
** coefficient of variation
*** Konfidenzintervall
Tage nach bestätigt positiver PCR
0–6 Tage
7–13 Tage
14–20 Tage
21–27 Tage
28–34 Tage
≥35 Tage
N
35
152
130
176
197
920
Nicht-reaktiv
4
22
14
3
0
0
Sensitivität (95 % KI*)
88,6 % (73,3–96,8 %)
85,5 % (78,9–90,7 %)
89,2 % (82,6–94,0 %)
98,3 % (95,1–99,7 %)
100 % (98,1–100 %)
100 % (99,6–100 %)
* Konfidenzintervall
Mit dem Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S-Test wurden insgesamt 1.610 Proben von 402 symptomatischen Patienten (einschließlich 297 Proben von 243 hospitalisierten Patienten) mit einer durch PCR bestätigten SARS-CoV-2-Infektion getestet. Eine oder mehrere aufeinanderfolgende Proben von diesen Patienten wurden zu verschiedenen Zeitpunkten nach der PCR-Bestätigung gesammelt.
1.423 der getesteten Proben hatten ein Entnahmedatum von 14 Tagen oder später nach der Diagnose mit PCR. 1.406 dieser 1.423 Proben wurden mit ≥ 0,8 U/ml im Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S-Assay bestimmt und daher als positiv betrachtet, was zu einer Sensitivität von 98,8% (95% KI: 98,1–99,3%) in dieser Probenkohorte führte.1
Kollektiv
Routinediagnostik (Europa)
Blutspender (USA)
Blutspender (Afrika)
Insgesamt
N
2.528
2.713
750
5.991
Reaktiv
0
1
0
1
Spezifität (95 % KI*)
100 % (99,85–100 %)
99,96 % (99,79–100 %)
100 % (99,51–100 %)
99,98 % (99,91–100 %)
* Konfidenzintervall
Insgesamt 13.872 Proben aus der diagnostischen Routine und von Blutspendern, die vor Oktober 2019 entnommen wurden, wurden mit dem Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S-Test getestet. Die Gesamtspezifität in dieser Kohorte potenziell kreuzreaktiver Proben betrug 99,96 % (95 % KI*: 99,91–100 %).2
Kollektiv
MERS-CoV (anti-S1 IgG+)**
"Atemwegs"-Panel***
Coronavirus Panel****
Andere potenziell kreuzreagierende Proben*****
Insgesamt
N
51
495
151
771
1.468
Reaktiv
0
0
0
0
0
Spezifität (95 % KI*)
100 % (59,0–100 %)
100 % (83,4–100 %)
100 % (96,2–100 %)
100 % (99,6–100 %)
100 % (99,7–100 %)
* Konfidenzintervall
** positiv für IgG-Antikörper gegen die mit dem Middle East Respiratory Syndrome verknüpfte Coronavirus-(MERS-CoV) Spike-Protein-Sub-Einheit S1.
*** Proben von Personen mit Erkältungssymptomen, gesammelt vor Oktober 2019
**** von Personen mit früherer Infektion mit Coronavirus HKU1, NL63, 229E oder OC43, bestätigt durch Antigentest
***** präpandemische Proben mit Reaktivität für verschiedene andere Indikationen, die ein erhöhtes Potenzial für unspezifische Störungen / Interferenzen aufweisen könnten
Insgesamt 1.468 potenziell kreuzreaktive Proben, die vor Oktober 2019 gesammelt wurden, einschließlich Anti-MERS-CoV-positiver Proben, Proben von Personen mit Erkältungssymptomen und Proben von Personen, bei denen eine Infektion mit einem der vier Erkältungs-Coronaviren bestätigt wurde, wurden mit dem Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S-Test getestet. Die Gesamtspezifität in dieser Kohorte potenziell kreuzreaktiver Proben betrug 100 % (95% KI*: 99,7–100 %).2
Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S
≥ 0,8 U/ml
< 0,8 U/ml
Gesamt
Prozentuale positive Übereinstimmung
Pseudo-Neutralisation
Positiv
12
1
13
Unbestimmt
0
1
1
Negativ
0
1
1
Gesamt
12
3
15
92,3 % (95 % KI*: 63,97 %–99,81 %)
* Konfidenzintervall
Der Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S-Test wurde mit einem VSV-basierten Pseudo-Neutralisationstest in 15 klinischen Proben von einzelnen Patienten verglichen.
- Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S Testcharakteristika
- Klinische Sensitivität
- Klinische Spezifität
- Analytische Spezifität
- Korrelation zur Neutralisation
Spezifikationen
Download
Referenzen
Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S Packungsbeilage. 2022-06 (2022-12, V3 für 411, 601/602), V4.
Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S Factsheet. 2022-11.
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