Elecsys® IGRA SARS-CoV-2 Test

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Die Immunantwort besser verstehen – dank des Elecsys® IGRA SARS-CoV-2 Tests.

Der Elecsys® IGRA SARS-CoV-2-Test wurde als Hilfsmittel zur Identifizierung von Personen mit einer adaptiven T-Zell-Reaktion auf SARS-CoV-2 entwickelt, die auf eine frühere Exposition gegenüber dem Virus oder eine COVID-19-Impfung hinweist. Dadurch erhalten die Ärzt:innen wertvolle Informationen über die T-Zell-Reaktionen der Patient:innen, die ihnen bessere Entscheidungen für die Patientenversorgung ermöglichen. Elecsys® IGRA SARS-CoV-2-Test überzeugt mit vielen Vorteilen:

Immunoassay zum qualitativen Nachweis einer T-Zell-vermittelten Immunantwort auf SARS-CoV-2

Erkennt die T-Zell-vermittelte Immunantwort durch Messung der IFN-γ-Freisetzung nach Stimulation mit 189 SARS-CoV-2 spezifischen Antigenen

Beobachtung einer deutlichen T-Zell-Antwort nach Exposition und Impfung

Kann die Risikostratifizierung für das Fortschreiten einer schweren Erkrankung und/oder einen Schutz unterstützen

Positiver Einfluss auf den Arbeitsablauf im Labor durch Random Access

Kostengünstig dank weniger Arbeitsaufwand

Ergänzt die SARS-CoV-2 Antikörper Tests zum besseren Verständnis der Wirtsreaktion und der schützenden Immunität

Testmerkmale

Der Elecsys® IGRA SARS-CoV-2-Test vereint die in-vitro-Stimulation von T-Zellen mittels SARS-CoV-2 Antigenen in cobas® IGRA SARS-CoV-2 Röhrchen mit einem automatisierten Elektrochemilumineszenz-Immunassay (ECLIA) für Interferon-Gamma (IFN-γ), um die T-Zell-vermittelte Immunantwort auf SARS-CoV-2 qualitativ im menschlichen Vollblut nachweisen zu können. Der Test nutzt 189 verschiedene SARS-CoV-2-Antigene mit einer breiten Abdeckung des viralen Genoms und der HLA-Wirtssubtypen. Infolgedessen ist er auf die Robustheit gegen virale Varianten und die Populationsdiversität ausgelegt.1,2

Zusammen mit anderen diagnostischen und serologischen Assays stellt Elecsys® IGRA SARS-CoV-2 ein ergänzendes Tool dar, das Ärzt:innen ein umfassendes Bild des Immunstatus von Patient:innen ermöglicht.

Erfahren Sie mehr über den Elecsys® IGRA SARS-CoV-2 Assay Workflow von der Probenentnahme bis zur Ergebnisinterpretation, indem Sie eine interaktive Animation ansehen:

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* In Plasmaproben, die IFN-γ enthalten (~0,4 –90 IU/ml).
** coefficient of variation
*** Konfidenzintervall

Testdauer
Testprinzip
On-Board-Stabilität
Kalibration
Rückführbarkeit
Probenmaterial
Probenvolumen
Zwischenpräzision (CLSI)*
Klinische Sensitivität
Klinische Spezifität
cobas e 411 Analyzer
cobas e 601 / 602 Modul
T-Zell-Stimulation: 16–24 h; ECLIA IFN-γ: 18 Minuten
2-stufiges Testprinzip

1. T-Zell-Stimulation mit SARS-CoV-2 Peptiden
2. Doppel-Antikörper-Sandwich-Assay
2 Wochen
Zweipunkt-Kalibration
Standardisiert gegen den ersten britischen INTERFERON-GAMMA- (HUMAN, AUS LEUKOZYTEN STAMMEND) NIBSC-Code: 82/587
T-Zellen-Stimulation: Menschliches Vollblut (Probenahme in Li-Heparin-Röhrchen oder cobas® IGRA SARS-CoV-2-Röhrchen)
T-Zellen-Stimulation: 3 × 1,2 ml Vollblut;
ECLIA IFN-γ: 30 μl Serum
cobas e 411 Analyzer: CV** 2,5–5,1 %;
cobas e 601 Modul / cobas e 602 Modul: CV** 2,5–3,4 %
92,96 % (95 % KI***: 88,65–96,01 %)
92,21 % (95 % KI***: 83,81–97,09 %)
cobas e 402 Modul
cobas e 801 Modul
T-Zell-Stimulation: 16–24 h; ECLIA IFN-γ: 18 Minuten
2-stufiges Testprinzip

1. T-Zell-Stimulation mit SARS-CoV-2 Peptiden
2. Doppel-Antikörper-Sandwich-Assay
2 Wochen
Zweipunkt-Kalibration
Standardisiert gegen den ersten britischen INTERFERON-GAMMA- (HUMAN, AUS LEUKOZYTEN STAMMEND) NIBSC-Code: 82/587
T-Zellen-Stimulation: Menschliches Vollblut (Probenahme in Li-Heparin-Röhrchen oder cobas® IGRA SARS-CoV-2-Röhrchen)
T-Zellen-Stimulation: 3 × 1,2 ml Vollblut;
ECLIA IFN-γ: 18 μl Serum
cobas e 402 Modul / cobas e 801 Modul: CV** 1,4–1,9 %
92,96 % (95 % KI***: 88,65–96,01 %)
92,21 % (95 % KI***: 83,81–97,09 %)
Kollektiv
Genesene**
Geimpfte***
Gesamt
N
50
164
214
Reaktiv
47
151
198
Sensitivität (95 % KI*)
94,00 % (83,45–98,75 %)
92,64 % (87,49–96,14 %)
92,96 % (88,65–96,01 %)

* Konfidenzintervall
** Vergangenes positives SARS-CoV-2 PCR-Ergebnis – nicht geimpft. Zwei Proben waren unbestimmt.
*** Vollständig gegen COVID-19 geimpft, aber kein positives PCR-Ergebnis für SARS-CoV-2. Vier Proben waren unbestimmt und eine ungültig.

Mit dem Elecsys® IGRA SARS-CoV-2 wurden insgesamt 214 Patientenproben analysiert. Davon stammten 50 Proben von Patienten, die in der Vergangenheit ein positives SARS-CoV-2 Ergebnis erhalten hatten, aber nicht geimpft waren. Die anderen 164 Patienten waren vollständig gegen COVID-19 geimpft und hatten noch kein positives PCR-Ergebnis erhalten. Die T-Zell-Reaktion auf SARS-CoV-2 wurde bis zu 270 Tage nach Auftreten der Symptome und bis zu 208 Tage nach der letzten Impfdosis nachgewiesen.1

Kollektiv
Negative Spender**
N
78
Nicht-Reaktiv
71
Spezifität (95 % KI*)
92,21 % (83,81–97,09 %)

* Konfidenzintervall
** Nie ein positives SARS-CoV-2-Testergebnis erhalten, nicht geimpft und seronegativ mit den Elecsys® Anti-SARS-CoV-2- und Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S-Test.

Insgesamt wurden 78 Vollblutproben getestet und 77 gültige Ergebnisse erzielt. Davon waren 71 nicht reaktiv, 3 waren reaktiv und 3 unklar. Die klinische Spezifität betrug 92,21 % (95%-KI: 83,81–97,09 %).1

  • Elecsys® IGRA SARS-CoV-2 Testcharakteristika
  • Klinische Sensitivität
  • Klinische Spezifität

Spezifikationen

Factsheet Elecsys® IGRA SARS-CoV-2

Download

Referenzen

  1. Elecsys® IGRA SARS-CoV-2 Packungsbeilage. 2022-11, V2.

  2. Elecsys® IGRA SARS-CoV-2 Factsheet. 2022-11.

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