Über IVDR
Am 26. Mai 2017 ist die neue In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) in Kraft getreten, die die bestehende In-vitro-Diagnostika-Richtlinie (IVDD) ersetzt.
Was sind die wichtigsten Änderungen bei IVDR im Vergleich zu IVDD?
Risikoklassifizierung von in-vitro-Diagnostika einschließlich IVD-Geräten: A (niedrig) bis D (hoch)
Rolle der benannten Stellen
Klarstellung der Pflichten der Wirtschaftsakteure (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler)
Verschärfte Anforderungen an die Post-Market Surveillance und Vigilance nach dem Inverkehrbringen
Verschärfte Anforderungen an die klinische Evidenz und Konformitätsbewertung
Einführung eines Unique Device Identifier (UDI) für jedes IVD-Gerät
Erhöhte Transparenz, wobei Informationen über IVD-Geräte und Leistungsstudien mit "höherem Risiko" in der neuen Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) veröffentlicht werden
IVDR Zertifizierung
Erfahren Sie mehr über unseren aktuellen Stand der IVDR-Zertifizierung (geplanter Übergang zur IVDR / IVDR-Risikoklasse) für die für Sie relevanten in-vitro Diagnostika von Roche. Melden Sie sich im DiaLog Service Portal (dialog.roche.com) an.In der Anwendung eLabDoc können Sie im Katalog für medizinisches Fachpersonal nach den Produkten suchen und den IVDR-Status einsehen.
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Im DiaLog Service Portal finden Sie die IVDR-Informationen zu Ihren Roche-Produkten.
Geltungsbeginn der IVDR-Verordnung ist der 26. Mai 2022. Produkte, die vor dem Zeitpunkt der Anwendung aufgrund eines gültigen Zertifikats nach IVDD (Richtlinie 98/79/EG) rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, dürfen entsprechend ihrer IVDR-Risikoklasse noch innerhalb einer bestimmten Übergangsfrist auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden (Artikel 110 der IVDR). Dies ist nur unter der Voraussetzung möglich, dass es keine wesentlichen Änderungen in der Konstruktion und im Verwendungszweck des Produkts gibt. Es gelten bestimmte Anforderungen nach dem Inverkehrbringen und der Registrierung gemäß IVDR.
Die Übergangsfristen wurden mit der Veröffentlichung der IVDR-Änderungsverordnung im EU-Amtsblatt vom 28.01.2022 verlängert. In der nachfolgenden Abbildung werden die aktuellen Übergangsfristen für das Inverkehrbringen der in-vitro-Diagnostika in Abhängigkeit zur IVDR-Risikoklasse dargestellt.
Roche plant die Überführung des Produkt-Portfolios zur IVDR auch weiterhin innerhalb der bisherigen Fristen.
Wir versichern Ihnen, dass die an Sie gelieferten Produkte für in-vitro Diagnostika stets den jeweils geltenden Anforderungen der IVD-Verordnung entsprechen. Dabei werden die festgelegten Übergangszeiten angewendet.
Übergangszeitplan
IVDD-Zertifikate für Produkte, die durch eine benannte Stelle geprüft wurden und deren Gültigkeit über Mai 2022 hinausgeht, sind noch bis zum Ablaufdatum des Zertifikats, maximal jedoch bis zum Ende der oben genannten (neuen) Übergangsfristen gültig; danach darf der Hersteller die IVDD-Version des Produkts nicht mehr herstellen bzw. auf den Markt bringen. Händler dürfen diese Produkte weiterhin im Rahmen der Abverkaufsfristen vertreiben und die Labore dürfen sie über dieses Datum hinaus bis zum jeweiligen Verfallsdatum verwenden. Da auch hier Formulierung und Verwendungszweck der IVDR-Version (sofern nicht anders mitgeteilt) identisch sind, ist keine erneute Verifizierung durch das Labor erforderlich - somit ist ein nahtloser Übergang von der IVDD- auf die IVDR-Version sichergestellt.
- Umstellung durch benannte Stellen geprüfter IVDD-Produkte (Risikoklassen A - steril, B, C und D)
Nach dem 26. Mai 2022 dürfen IVDD-Produkte der Risikoklasse A - nicht steril nicht mehr vom Hersteller selbst produziert bzw. auf den Markt gebracht werden. Die EU-Verordnung über in-vitro-Diagnostika (IVDR 2017/746) erlaubt es Händlern jedoch, diese Produkte bis zum 26. Mai 2025 zu vertreiben und Laboren, diese Produkte bis zum jeweiligen Verfallsdatum zu verwenden. Da Formulierung und Verwendungszweck der IVDR-Version (sofern nicht anders mitgeteilt) identisch sind, ist keine erneute Verifizierung durch das Labor erforderlich - somit ist ein nahtloser Übergang von der IVDD- auf die IVDR-Version sichergestellt.
Es ist zu beachten, dass nicht alle IVDD-Versionen dieser Produkte bis Mai 2025 verfügbar sein werden, da sie ggf. bereits vorher durch die jeweilige IVDR-Version ersetzt werden.
- Umstellung selbst zertifizierter IVDD-Produkte (Risikoklasse A - nicht steril)
Weitere Informationen über die neue EU-Verordnung wie Factsheets, Toolkits und die eigentliche Verordnung selbst finden Sie in dieser Auswahl an externen Quellen.
Externe Quellen
Unser aktueller Status der IVDR Umstellung
Stand Mai 2022
alle IVDR QMS Audits wurden bereits bestanden
Roche Diagnostics GmbH (Labordiagnostik und Point-of-Care)
Roche Diagnostics GmbH (Gerinnung)
Roche Molecular Systems
Ventana Medical Systems100% der von benannten Stellen abhängigen Produkte sind bewertet
>90% der von benannten Stellen abhängigen Produkte besitzen eine IVDR Konformitätserklärung (Declaration of Conformity, DoC)
~1.700 Produkte (~65) sind bereits bis Ende Mai 2022 als IVDR- Ware verfügbar (first lot available)
Das Bestehen der QMS-Audits ist zwar ein sehr wichtiger Meilenstein, bedeutet aber nicht, dass die Produkte direkt auf dem Markt erhältlich sind. Produktspezifische Überprüfungen, Zulassungen und Konformitätserklärungen (DoC) werden erforderlich sein. Auch wenn wir in der Lage sein werden, den IVDD-IVDR-Übergang pro Produkt zu garantieren, nachdem ein DoC ausgestellt wurde, wird es noch mehrere Monate dauern, bis das IVDR-Produkt tatsächlich auf dem Markt verfügbar sein wird. Dies liegt an den regulatorischen Aktivitäten für die einzelnen Produkte, die durch die IVDR-Label-Änderungen in vielen Nicht-EU-Ländern ausgelöst werden sowie an der Produktions-, Lieferketten- und Logistikplanung.
Roche Diagnostics nimmt eine führende Rolle in der IVDR-Transition ein
Die MDR ist bereits zum 26.05.2021 vollständig in Kraft getreten.
Nach unserem aktuellen Informationsstand erfüllen folgende Produkte der Roche Diagnostics Deutschland GmbH die Kriterien für MDR:
03506509001 CoaguChek Softclix Lanzetten (50 Stück)
09205098190 cobas Uni Swab Kit
08399832190 Cervical Collection Brush (Bulk)
08779040190 Cervical Collection Brush (einzeln)
Alle Dokumente zu den MDR-relevanten Produkten im Roche Diagnostics Portfolio finden Sie auch elektronisch in unserem DiaLog Portal unter eLabDoc.
Roche Produkte gemäß Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)
Allgemeine Veränderungen bei Produktinformationen und Etiketten
Um die Bestandsprodukte von Roche Diagnostics von einer IVDD- auf eine IVDR-CE-Kennzeichnung umzustellen, werden eine Reihe allgemeiner Änderungen an den Produktetiketten und Produktinformationen (Gebrauchsanweisung / Bedienungsanleitung) vorgenommen, sodass sie den aktuellsten Formaten entsprechen, die von unseren benannten Stellen genehmigt wurden.
Die überwiegende Mehrheit der Roche Diagnostics Produkte werden unter der gleichen Produktnummer weitergeführt. Für diese Produkte bleiben Zusammensetzung, Leistung und Verwendungszweck identisch. Während des Übergangs der Produkte von der IVDD zur IVDR werden nur das Produktetikett und die Produktinformationen geändert, wie in den folgenden Absätzen beschrieben.
Die Änderungen am Produktetikett umfassen:
Für sterile Produkte der Klasse A, Klasse B, C und D folgt der CE-Kennzeichnung eine vierstellige Nummer.
Ausnahme: Selbst deklarierte Produkte der Klasse A zeigen weiterhin die CE-Kennzeichnung ohne die vierstellige Nummer.
Die vierstellige Nummer gibt die benannte Stelle an, die das Produkt nach IVDR zertifiziert hat. Für Roche Diagnostics Produkte lautet die Nummer der benannten Stelle entweder 2797 für BSI, Niederlande, oder 0123 für TÜV SÜD, Deutschland.
Der UDI (Unique Device Identifier) im 2D-Data-Matrix-Code-Format.
Die GTIN (Global Trade Item Number) als Teil der UDI-Anforderungen in menschenlesbarem Format.
Für (rechtliche) Hersteller, die nicht in einem der EU-Mitgliedstaaten ansässig sind, wird die Importeur-Information zu der bereits vorhandenen Information der Bevollmächtigten (EC REP) hinzugefügt.
Änderungen und Neuerungen unseres Portfolios
IVDD Version des Etiketts: Elecsys Troponin T hs (Klasse C Produkt)
IVDR Version des Etiketts: Elecsys Troponin T hs (Klasse C Produkt)
IVDD Version des Etiketts: cobas t711 coagulation analyzer (Klasse A Produkt)
IVDR Version des Etiketts: cobas t711 coagulation analyzer (Klasse A Produkt)
Beispiele für Änderungen am Produktetikett finden Sie im Folgenden.
Die CE-Kennzeichnung, gefolgt von einer vierstelligen Zahl (für sterile Produkte der Klasse A, Klasse B, C und D). Die vierstellige Nummer gibt die benannte Stelle an, die das Produkt nach IVDR zertifiziert hat. Für Roche Diagnostics Produkte lautet die Nummer der benannten Stelle entweder 2797 für BSI, Niederlande, oder 0123 für TÜV SÜD, Deutschland. Selbst deklarierte Produkte der Klasse A zeigen weiterhin die CE-Kennzeichnung ohne die vierstellige Nummer.
Eine Erklärung in Bezug auf die Meldung von “Schweren Vorfällen”
Informationen zum Umgang mit Abfall und potenziell biologisch gefährlichem Material
Die Änderungen der Produktinformation umfassen:
Elecsys Troponin T hs Methodenblatt
cobas® TV/MG Positive Control Kit Gebrauchsanweisung
Beispiele für Änderungen der Produktinformation finden Sie im Folgenden.
01.02.2022 - IVDR-Status der Roche-Produkte ist im Dialog Service Portal (dialog.roche.com) einsehbar
28.01.2022 - Die IVDR-Änderungsverordnung wird im EU-Amtsblatt veröffentlicht
Die EU-Gremien haben im Dezember dem Änderungsvorschlag der EU-Kommission vom 14. Oktober 2021 zugestimmt und die IVDR-Änderungsverordnung (externer Link) am 28.01.2022 im EU-Amtsblatt veröffentlicht.
11.11.2021 - QMS Zertifikat für den Bereich Pathology Lab (Ventana Medical Systems)
Mit der Ausstellung des EU-Qualitätsmanagementsystem-Zertifikats für den Bereich Pathology Lab durch den TÜV-Süd hat Roche Diagnostics einen großen Meilenstein erreicht und die QMS-Zertifizierungen für alle Produktbereiche unter IVDR abschließen können.
14.10.2021 Vorschlag der EU Kommission zur Verlängerung des IVDR Übergangs
Die Kommission der Europäischen Union (EU) hat einen
24.09.2021 - Die ersten drei PoC IVDR Zertifikate sind ausgestellt
Am 24. September 2021 wurden das Technical Documentation Assessment Certificate (V74 Certificates) und das EU Quality Management System Certificate (V10 Certificate - Annex IX Chapters I and III) für die CoaguChek PT Teststreifen und für das CoaguChek INRange System für das Gerinnungs-Selbstmanagement von TÜV-Süd, Roche's benannte Stelle, ausgestellt. Die technische Dokumentation hierfür wurden im August 2020 bzw. Februar 2021 eingereicht.
26.05.2021 - Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte tritt vollständig in Kraft
Roche Diagnostics hat alle notwendigen Schritte unternommen, um die betroffenen Produkte im Portfolio auf die neue Verordnung vorzubereiten. Alle MDR-relevanten Dokumente sind zukünftig im Dialog Portal unter eLabDoc.
Gleichzeitig startet mit diesem Datum der 12-Monats Countdown für die Übergangsphase der IVDR bis zum 26. Mai 2022.
IVDR Erfolge Q1, Q2 / 2021: QMS-Audits, DoC und IVDR-konforme Produkte
Roche Diagnostics hat im Januar für eine Stichprobe von über 245 Katalognummern des Molecular Diagnostics Portfolios und im April für eine Stichprobe von über 43 Katalognummern des Tissue Diagnostics Portfolios die QMS-Audits sowie die Überprüfung der technischen Dokumentationen erfolgreich bestanden. Ebenfalls hat Roche Sequencing Solutions das QMS-Audit erfolgreich bestanden.
Des Weiteren wurden für über 390 Produktnummern unseres On-Market-Portfolios IVDR Konformitätserklärungen (Declarations of Conformity, DoC) ausgestellt. Dadurch sind bereits über 50 % unseres von den benannten Stellen abhängigen IVDR-Portfolios (re-)zertifiziert.
Im März 2021 haben wir die ersten acht IVDR-konformen assays als Teil der cobas® pure integrierten Lösungen - als neu entwickelte Produkte - eingeführt.
Erste IVDR-Zertifizierung für Roche Diagnostics
Roche hat am 17. Dezember 2020 das erste "EU-Qualitätsmanagementsystem-Zertifikat (IVDR)" vom TÜV-Süd erhalten, einer unserer benannten Stellen gemäß der neuen Verordnung über In-Vitro-Medizinprodukte (IVDR).
Das QMS-Zertifikat ist die Voraussetzung für die (Re-)Zertifizierung von mehr als 700 Produkten aus dem Serum Work Area- und dem Gerinnungs-Portfolio für die Business Area CPS.
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