RiliBÄK für Point-of-Care-Diagnostik

Am 23. Dezember 2019 ist die Neufassung der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (RiliBÄK 2019) veröffentlicht worden.

Sie legt grundsätzliche Anforderungen an das Qualitätsmanagement und die Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen in der Heilkunde fest.

Mit der Veröffentlichung der RiliBÄK-Neufassung hat gleichzeitig die 2-jährige Übergangsfrist zur Erfüllung der darin festgelegten Anforderungen begonnen. Bis zum Ablauf der Übergangsfrist (23. Dezember 2021) ist es zulässig, nach den Vorgaben der Vorgängerversion RiliBÄK 2014 zu verfahren.

Roche wird die 2-jährige Übergangsfrist zur Prüfung und ggf. Umsetzung einer systemseitigen Optimierung nutzen, die die Erfüllung der neuen Rili-BÄK-Anforderungen unterstützt.

Die Richtlinie vom 19. SEptember 2014 (RiliBÄK 2014) finden Sie hier:

Die Neufassung der Richtlinie (RiliBÄK 2019) finden Sie hier:

Die folgenden Darstellungen basieren auf der durch Beschluss des Vorstands der Bundesärztekammer zuletzt geänderten Richtlinie vom 19. September 2014 (RiliBÄK 2014).

Bei Erfüllung bestimmter Voraussetzungen für die patientennahe Sofortdiagnostik mit Unit-use-Reagenzien ist in 2.1.5 der RiliBÄK eine Ausnahmeregelung beschrieben. Diese greift, sofern die Messsysteme benutzungstäglich elektronisch/physikalische Standards anwenden bzw. eine integrierte Prüfung der Gerätefunktion haben, die fehlerhaft ausgegebene Messergebnisse verhindert.

Folgende Messsysteme von Roche erfüllen diese Anforderungen und tragen so zur Qualitätssicherung von Probenmessungen bei:

• Accu-Chek®Inform II System und Accu-Chek®Performa

• Accutrend®System

• CoaguChek®Pro II, CoaguChek®XS Plus und CoaguChek®XS Pro Systeme

• cobas®h 232 System (HMB4 / HMB3)

• TROP T®Sensitive Teststreifen

• Reflotron®System

• Combur-Test®Produktlinie

• Micral-Test®

• Uricult®und Uricult®Plus

• Urisys®1100 System

Produktspezifische Informationen zur RiliBÄK für Systeme und Tests finden Sie in der Broschüre:

Darüber hinaus stellt Roche Ihnen nachfolgend Bögen zur Dokumentation der Ergebnisse der Kontrollprobeneinzelmessung bzw. der Ergebnisse der internen Qualitätskontrolle zum kostenlosen Download zur Verfügung.