Zwei zum Preis von einem?
Warum neuartige Therapien keine Discounter-Produkte sind

Kaufe ein Duschgel und erhalte ein Shampoo gratis dazu, nimm die Großpackung Müsli – mit 30 Prozent mehr Inhalt gratis! Was uns so oder so ähnlich im Discounter um die Ecke zum Griff ins Regal animiert, soll nach dem Willen des Bundesministeriums für Gesundheit auch bei neuen Kombinationstherapien gelten – zu Lasten von Patient:innen, Ärzt:innen und der biotechnologischen Industrie und Forschung in Deutschland. Das mag im Supermarkt zum Kauf bewegen, bremst im Gesundheitssystem aber Innovationen aus und erschwert den Zugang zu neuen, wirksamen Medikamenten. Denn Kombinationstherapien treiben maßgeblich den medizinischen Fortschritt voran – für viele Patient:innen sind sie gar die einzige Hoffnung auf eine möglichst individuelle, wirkungsvolle Therapie. Warum spielen Kombinationstherapien in der Medizin von heute so eine wichtige Rolle? Und was verbirgt sich hinter dem neuen Zwangsrabatt für diese Therapien? Lesen Sie unseren Beitrag zum Kombinationsrabatt:

Was ist der Kombinationsrabatt?1

• 20 Prozent Preisabschlag – automatisch: Kombinationen aus innovativen Therapien werden zukünftig pauschal mit einem Zwangsrabatt von 20 Prozent belegt, wenn ihnen kein beträchtlicher oder erheblicher Zusatznutzen beschieden wird. So will es das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG). Freie Kombinationen aus unterschiedlichen Arzneimitteln spielen u. a. in der Onkologie eine wichtige Rolle. So kann die Behandlung möglichst individuell auf die Patient:innen zugeschnitten und, z. B. im Fall von Nebenwirkungen oder Progression, flexibel angepasst werden. Werden also zwei neuartige Arzneimittel miteinander kombiniert, reduziert sich deren Erstattungsbetrag zukünftig jeweils automatisch um 20 Prozent.

• 12 Prozent Herstellerrabatt kommen zwangsweise noch obendrauf: Hinzu kommt der im Rahmen des GKV-FinStG nochmals von 7 Prozent auf 12 Prozent erhöhte Zwangsrabatt. Vom Erstattungsbetrag werden damit insgesamt pauschal rund 30 Prozent abgezogen – dabei bleibt der Mehrwert der neuen Arzneimittelkombination für die Patient:innen gänzlich unberücksichtigt.

• Preisdeckel – Nutzenbewertung vom Gesetzgeber ausgehebelt: In vielen Fällen dürfte der Abschlag sogar höher ausfallen. Denn für neue Arzneimittel, denen der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) einen geringen oder nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen attestiert, wird der Preis nun gedeckelt. Im Klartext bedeutet das, dass auch die Gesamtkosten einer Kombinationstherapie aus einem bereits im Markt befindlichen und einem neu hinzukommenden Kombinations-Arzneimittel mit erwiesenem Zusatznutzen zukünftig in Summe nicht höher sein dürfen als die vom G-BA herangezogene zweckmäßige Vergleichstherapie – zumeist eine Monotherapie.

Die Erforschung und Bereitstellung innovativer Therapien mit erwiesenem Zusatznutzen werden damit zukünftig nicht mehr honoriert, sondern bestraft: Forschende pharmazeutische Unternehmen müssen trotz medizinischen Mehrwerts mit einem deutlichen Preisabschlag rechnen. In Zukunft könnte also tatsächlich gelten: Verschreibe ein lebensverlängerndes Medikament und erhalte das zweite gratis dazu.

Der bewährte Nutzenbewertungsprozess und die gemeinsame Preisverhandlung zwischen Arzneimittelherstellern und Krankenkassen wird so ausgehebelt. Was medizinische Innovationen sind und welchen Wert deren Nutzen für die Solidargemeinschaft hat, wird mehr und mehr politisch entschieden und nicht länger auf Grundlage des wissenschaftlich nachgewiesenen Patientennutzens verhandelt. Statt strukturelle Probleme des Verfahrens zu lösen, verkomplizieren und bürokratisieren Kombinationsrabatt und Preisdeckel das Verfahren weiter. Medizinische Innovationen für Patient:innen mit schwerwiegenden Erkrankungen werden so wirksam ausgebremst, ihre Erforschung und Markteinführung unattraktiv.

Ganz konkret: Das bedeutet der Kombinationsrabatt für zukünftige Therapien

Kombinationsrabatt, höherer Zwangsrabatt, Preisdeckel: Die Auswirkungen dieser neuen, komplexen Instrumente – im Kontext eines ebenso komplizierten Prozesses zur frühen Nutzenbewertung – lassen sich am besten an einem konkreten Beispiel veranschaulichen:

In der Onkologie spielen seit einigen Jahren Krebsimmuntherapien eine zentrale Rolle. Sie sind deutlich wirksamer und verträglicher als die bei vielen Krebserkrankungen lange Zeit als alternativlos geltenden Chemotherapien. Sie ermöglichen es dem Immunsystem, Tumoren zu erkennen und zu vernichten. Ihre Wirksamkeit, das zeigen erste Studien, lässt sich durch die Kombination mit neuen Wirkstoffen, etwa personalisierten mRNA-basierten Krebsvakzinen, wie sie BioNTech erforscht, oder durch neuartige Krebsimmuntherapien, die an einer anderen Stelle synergistisch wirken und u. a. von Roche entwickelt werden, erheblich steigern. Sie werden damit zukünftig in einer freien, auf die Bedürfnisse der Patient:innen individuell zugeschnittenen Kombination eingesetzt werden.

Ansprechraten verdoppelt – Erstattungsbetrag halbiert?

Erste Proof-of-Concept-Studien zeigen für diese Kombinationen aus bewährter Krebsimmuntherapie und neuen Wirkstoffen vielversprechende Daten, etwa beim Lungenkarzinom2: Deutlich mehr Patient:innen sprechen auf die Kombinationstherapie an und leben mit ihr erheblich länger als zuvor.

Sollten sich diese Ergebnisse in großen Phase-III-Studien bestätigen, scheint ein beträchtlicher Zusatznutzen garantiert – oder? Weit gefehlt, denn die Praxis zeigt, dass in fast 40 Prozent der Fälle das Urteil “geringer oder nicht quantifizierbarer Zusatznutzen” lautet. In über 40 Prozent der Bewertungen heißt es sogar: Zusatznutzen nicht belegt, in drei von vier Fällen aus rein formalen Gründen3.

Referenzen:

(1) Gesetz zur finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-FinStG) vom 7. November 2022; Bundesgesetzblatt
(2) Cho BC et al., ESMO-IO 2021, Abstract #LBA2
(3) Frühe Nutzenbewertung nach AMNOG und Auswirkungen auf die Vertragsärzte, Arzneiverordnung in der Praxis, Ausgabe 1/2016; Arzneimittelkommisssion der deutschen Ärzteschaft (AKDAE)