Wie schnell ein Staat den Zugang zu innovativen Therapien im nationalen Gesundheitssystem schafft, trägt maßgeblich zur Qualität der Gesundheitsversorgung seiner Bürger:innen bei. Wo Patient:innen zügig mit modernen Therapien behandelt werden, kann Lebensqualität bewahrt werden. Deutschland gelingt der schnelle Zugang innerhalb der Europäischen Union am besten.

Starke Abweichungen der EU-Mitgliedstaaten beim Patientenzugang
In der Europäischen Union weichen die Zeiträume zwischen der Zulassung neuer Therapien durch die europäische Aufsichtsbehörde (EMA) bis zu deren Verfügbarkeit und Kostenerstattung in den nationalen Gesundheitssystemen der Mitgliedstaaten stark voneinander ab. Im Jahr 2021 betrug diese Zeitspanne in den Ländern der EU durchschnittlich 511 Tage. Deutschland durchläuft das Verfahren in durchschnittlich 133 Tagen. In Rumänien hingegen dauert es im Schnitt 899 Tage (EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2021 Survey).

Zulassung durch die EU, Zugang durch den Mitgliedstaat
Arzneimittel müssen grundsätzlich vor ihrem Inverkehrbringen in der EU zugelassen werden. Für die meisten innovativen Arzneimittel ist ein zentralisiertes Genehmigungsverfahren durch die EMA gesetzlich vorgeschrieben. Pharmaunternehmen wie Roche legen der EMA einen einzigen Antrag auf Genehmigung vor. Die Genehmigung ist EU-weit gültig und das Arzneimittel darf theoretisch in allen Mitgliedstaaten vertrieben werden. Praktisch ist es damit jedoch noch lange nicht in allen Mitgliedstaaten auf dem Markt verfügbar.

Den Zugang zu dem neu zugelassenen Arzneimittel über das nationale Gesundheitssystem regeln die Mitgliedstaaten. Die örtlichen Behörden prüfen nach der Zulassung durch die EMA in sogenannten Health Technology Assessement (HTA) Verfahren die Auswirkungen der Verfügbarkeit neuer Behandlungsmethoden auf das nationale Gesundheitssystem. Darauf basierend wird entschieden, ob und zu welchen Konditionen die Arzneimittel in die medizinische Regelversorgung aufgenommen wird. Dieser Prozess dauert in den Mitgliedstaaten unterschiedlich lange. Das führt zu Ungleichheiten in der Patientenversorgung. Der Prozess ist außerdem mit unterschiedlichen Anforderungen an die wissenschaftlichen Nachweise für die Pharmaunternehmen verbunden, was zu Nachteilen für die Industrie führt und Innovationen verlangsamt.

Deutschland ist schnellster EU-Staat beim Medikamentenzugang
In Deutschland werden HTA-Verfahren durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) und das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) durchgeführt. Ab dem Tag der Zulassung eines Arzneimittels ist der Zugang und dessen Erstattung für Patient:innen hierzulande gesichert. Das Arzneimittel kann umgehend von Ärzt:innen verschrieben und eingesetzt werden, auch wenn der HTA-Prozess und die Preisverhandlung zu dem Zeitpunkt noch nicht abgeschlossen ist - in anderen Ländern ist dies Voraussetzung für Zugang und Erstattung. Der HTA-Prozess und die Preisfindung findet in den folgenden 12 Monaten statt und ist durch das “Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz” (AMNOG) geregelt. Die zeitliche Entkopplung von Nutzenbewertung, Preisfindung und Patientenzugang ist ein wesentlicher Grund, warum in Deutschland innovative Arzneimittel so zügig in Verkehr gebracht werden können. In anderen Mitgliedstaaten ist die Zulassung alleine noch keine ausreichende Voraussetzung dafür.

EU-HTA: EU versucht politisch gegenzusteuern
Die EU-Kommission möchte die Ungleichheiten beim Zugang zu Arzneimitteln verringern. Mit diesem Ziel entwarf die EU-Kommission eine Grundlage für die im Januar 2022 in Kraft getretene EU-HTA-Verordnung. Anwendung findet die Verordnung ab 2025 nach einer dreijährigen Übergangszeit, in der die Methoden und die Implementierung des Verfahrens genauer geregelt werden. Die neue Verordnung sieht eine gemeinsame klinische Bewertung auf EU-Ebene durch Vertreter:innen der nationalen HTA-Behörden vor, welche bereits zum Zeitpunkt der Zulassung vorliegen wird. Das ist der wesentliche Unterschied im Vergleich zum derzeitigen Prozess, in dem die Bewertungen immer erst nach der Zulassung beginnen. Dies könnte zu einer Verkürzung der Zeit für den Zugang zu Arzneimitteln in einigen EU-Ländern führen.  Die Bewertung ist zwar für die Mitgliedstaaten nicht bindend, muss aber in den sich anschließenden nationalen HTA-Verfahren berücksichtigt werden. Die Bewertung des Zusatznutzens und die Preisbildung erfolgen nämlich weiterhin auf nationaler Ebene.

Autorin
Dr. Carolin Lübker
Manager Health System & Governmental Affairs