Erster Entwurf für den European Health Data Space veröffentlicht

Im Mai 2021 startete die Europäische Kommission das Gesetzgebungsverfahren für den (auf Englisch: European Health Data Space, kurz: EHDS). Ziel ist der geregelte Austausch von Gesundheitsdaten zwischen den EU-Mitgliedstaaten. Mit dem Gesetz soll in erster Linie die unionsweite Behandlung von Patient:innen verbessert und die medizinische Forschung vorangetrieben werden. Ein Jahr später im Mai 2022 wurde nun der erste Kommissionsentwurf für das Gesetz veröffentlicht. 

Treiber für medizinische Forschung und Innovation
Der Entwurf schlägt grundlegende Neuerungen vor, die positive Rahmenbedingungen für medizinische Innovation schaffen. Mit der vorgesehen EU-weiten Standardisierung von Patientenakten wird die Bündelung von Gesundheitsdaten aus dem gesamten Unionsraum möglich. Für die Forschung bringt die Verfügbarkeit großer Datensätze einen entscheidenden Fortschritt bei der Entwicklung neuer Behandlungsmethoden. 

Geregelter Datenzugriff ist entscheidender Faktor
Die Verfügbarkeit der Datensätze allein reicht nicht aus, um medizinische Innovation zu ermöglichen: ein geregelter Zugriff ist notwendig. Derzeit unterscheiden sich die Zugriffsregeln in den Mitgliedstaaten enorm. Jedes Land kocht sein eigenes Süppchen. Die Kommission hat erkannt, dass dieser Umstand „Hindernisse für die Gesundheitsversorgung und Innovation schafft und die Patienten schlechter stellt“. Nicht zuletzt, weil der Kommissionsentwurf zum EHDS auch die Zugriffsrechte auf die Daten unionsweit harmonisieren will, ist er vielversprechend. 

Datenzugriff für Patienten und Forschung
Einerseits soll den Patient:innen ein besserer Zugang zu ihren eigenen Gesundheitsdaten ermöglicht werden. Sie sollen kontrollieren können, wer darauf zugreift und zu welchen Versorgungszwecken. Andererseits sieht der Entwurf bedeutende Änderungen für die sekundäre Nutzung von Gesundheitsdaten vor, d.h. wenn Daten aggregiert und für andere Zwecke als die direkte Versorgung eines Patienten verwendet werden. Hierunter fällt auch die medizinische Forschung. Explizit im Entwurf genannt wird zudem die personalisierte Medizin. Künftig sollen zu diesen Zwecken alle Akteure Datenzugriff beantragen können, die eine Reihe festgelegter Kriterien erfüllen. Zwischen öffentlichen und privaten Organisationen wird nicht länger pe se unterschieden. Der privatwirtschaftlichen Gesundheitsforschung wird der Zugang zu Gesundheitsdaten ermöglicht. 

Innovationskraft im Sinne des Allgemeininteresses schützen
Bemerkenswert ist, dass der Gesetzentwurf die Relevanz der industriellen Gesundheitswirtschaft für das Allgemeininteresse anerkennt und betont. So soll die Tätigkeit von Unternehmen und Innovatoren unterstützt werden, die „z.B. die Förderung der öffentlichen Gesundheit oder der sozialen Sicherheit, oder die Entwicklung von Produkten oder Dienstleistungen zur Gesundheit oder zum Wohlergehen von Personen beitragen oder diese schützen könnten“ (Seite 29, Punkt 52).

Autor
Maro Bader
Excellence Lead Digital Transformation
Health System & Governmental Affairs